의료용 마스크 구매, 위험 관리 시리즈 NO.1 – 지불 전에 인증을 확인하십시오. 그렇지 않으면 돈을 잃고 아무것도 얻을 수 없습니다!

COVID-19의 발발로 2020 년에는 마스크가 인기 상품이되었지만 많은 회사 (공급 업체 및 수입 업체)가 다양한 마스크 인증에 혼란을 겪었습니다. 마스크는 많은 국가에서 액세스 조건이 있습니다. 마스크를 부드럽게 내보내려면 많은 제조업체에서 중개 회사에 관련 인증을 요청하는 데 많은 비용과 시간을 투자해야하지만 원하는대로 진행되지는 않습니다.

Guangzhou Customs와 제휴 한 Guangzhou Baiyun Airport Customs는“비 의료용 일회용 보호 마스크”라고 선언 된 100,000 개의 수술 용 마스크를 압류했으며, 제조 기업은 중국에서 의료 기기 제품의 등록 인증서를 얻지 못했습니다.

이 상황은 잠재적 인 위험을 초래합니다. 즉, 구매 한 마스크가 세관의 유효성 검사를 통과하지 못하면 돈을 잃고 아무것도 얻지 못하므로 지불하기 전에 인증서의 진위를 구별하고 확인하는 것이 중요합니다 모든 공급 업체와의 주문.

하지만 어떻게?
이 기사에서 우리는 당신이 거래하는 마스크 공급 업체를 식별하는 적절한 방법을 공유 할 것입니다. 각 국가마다 특정 등록 번호로 의료 마스크 거래 및 제조 자격에 대한 자체 조직이 있으며 주요 의료 분야 인 5 개국 또는 지역을 모았습니다. 안면 마스크 제조 및 수출 지역.

01 중국

Medical-Surgical 마스크는 중국의 Class II 의료 기기에 속하며 지방 약물 규제 당국에 의해 등록 및 관리됩니다. 의료 기기의 출입 번호를 통해 의료 기기를 확인할 수 있습니다.
정보를 더 잘 읽으려면“lingocloud”라는 크롬 플러그인을 설치하는 것이 좋습니다. 이렇게하면 한 번의 클릭으로 중국어를 영어로 번역 할 수 있습니다.
웹 사이트의 영어 버전을 사용하지 마십시오. 영어 버전에서는 조회 기능을 사용할 수 없습니다.

그런 다음 공식 웹 사이트를 열고 lingocloud 버튼을 클릭하여 번역을 활성화하십시오.
https://www.nmpa.gov.cn/

[政务 公开 Open Government] 메뉴로 이동하여 [数据 查询 Data Inquiry]라는 마지막 하위 메뉴를 클릭하십시오.

Lingocloud 플러그인을 다시 클릭하여 번역을 활성화하고 의료 장비 세그먼트 또는 Ctrl + F를 눌러 숫자 [71550]을 검색하고 아래 표시된 링크를 클릭하십시오.

문의 양식 페이지에 들어간 다음 Lingocloud 플러그인을 다시 활성화해야합니다.

공급 업체가 보낸 [등록 번호]를 입력하거나 패키지에서 찾을 수 있습니다.
등록 번호는 두 부분으로 구성되며, 중국 부분 + 11 자리 숫자

鄂 械 注 准 20172642430

입력 영역에 등록 번호를 입력하고 [查询] 버튼을 클릭하면 결과를 얻을 수 있습니다.

결과를 얻을 수 있다면이 등록 번호는 실제 번호입니다.

 

02 미국

수술 용 마스크는 미국의 의료 기기이며 FDA (Food and Drug Administration)에 의해 규제됩니다. 최근 FDA는 소문을 쫓아 내고 공식 웹 사이트에서 어떠한 기업에도 인증을 발행하지 않을 것이라고 밝혔다.

지금까지 미국 FDA의 승인을받은 마스크 제품은 공식 웹 사이트를 통해 등록 인증서 번호를 문의 할 수 있습니다.
FDA 웹 사이트를 통해 등록 효과를 확인하는 것이 좋습니다.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
위의 웹 사이트를 열고 인증서의 등록 번호 또는 소유자 번호를 아래와 같이 상자에 입력하십시오.

검색 결과에 시설 정보와 나열된 장치가 표시됩니다.

중요 공지 ： 일부 제조업체는 소유자 / 운영자 번호와 함께 소위 FDA 인증서를 제공하여 FDA 인증을 받았지만 실제로 FDA의 등록 번호는 없습니다.

예:
아래는 FDA 인증서 파일입니다. 공급 업체로부터 유사한 파일을 얻을 수 있습니다.

위의 이미지에는 소유자 / 운영자 번호 : 10063920이 있습니다.
FDA 사이트에서 다음과 같은 결과를 얻을 수 있습니다.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

번호가 나열되지 않았습니다 등록 번호 섹션에!

진실은 : FDA의 승인을받은 회사의 문의 결과에는 등록 번호가 있습니다.

FDA의 공식 웹 사이트에서 공장 정보를 얻을 수 있습니다. 일부는 등록 번호가 있고 일부는없는 이유는 무엇입니까?

그 소유자 / 운영자 번호는 정확히 무엇을 의미합니까?
대답은 매우 간단합니다.
소유자 / 운영자 번호는 응용 프로그램 번호와 같습니다.
모든 회사는 회사 및 제품 정보를 FDA에 제출하여 등록을 신청할 수 있습니다.
제출 된 신청자는 자동으로 번호 (소유자 / 운영자 번호)를 생성합니다.
그러나 FDA가 귀하의 신청서를 최종적으로 검증하고 귀하가 성공적으로 등록하고 결국 등록 번호를 받도록하는지 여부는 확실하지 않습니다.
즉, 공장에서 제공 한 소위“FDA 인증서”는 실제로 그들이 FDA에 등록 신청서를 제출했고 FDA가이를 수락했다는 표시였습니다. 그게 다입니다!
미국 고객이 이러한 공급 업체로부터 구매 한 제품 (의료 마스크)이 미국의 특정 관습으로 공수 된 경우에도 미국에서는 여전히 청산되지 않습니다.
최신 FDA 정책에 따르면 현재 중국 표준 마스크는 특정 조건에 따라 승인되었습니다.
공인 기업 링크는 https://www.fda.gov/media/136663/download

 

03 EU

시중의 CE 인증은 다양하며 거의 가짜입니다. 인증을 신청하는 기업은 인증 기관에 다음 두 가지 질문을 할 수 있습니다.
01 귀사는 NB 기관입니까? 기관 번호를 조회 할 수 있습니까?
02 공식 웹 사이트에서 발급 된 CE 인증서를 확인할 수 있습니까?

일반적인 CE 인증 의사 인증서, 네트워크의 사진

유럽 ​​연합은 NB 기관이라고도하는 통합 감독 및 인증 자격에 대해 유럽 연합이 승인 한 일련의 기관을 발표했으며 각 기관에 고유 한 XNUMX 자리 코드, 즉 발표 번호를 부여했습니다. CE 인증서의 신청 및 발급은 발표 번호 기관이 승인 한 해당 규정 및 지침에 의해 발행됩니다.

링크는 다음과 같습니다.
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.

획득 한 NB 인증 번호에 해당하는 해당 코드를 클릭하고 입력하여 기관의 인증 지침을 쿼리합니다. 인증 범위 내에서 지시에 의해 발행 된 인증서가 유효합니다. 마스크와 관련된 현재 EU 지침은 의료 기기 지침 93/42 / EEC (MMD), 의료 기기에 대한 새로운 규정 (EU) 2017/745 (MDR), 개인 보호 장비 (PPE) 규정 (EU) 2016/425입니다.

04 한국

의료용 수술 용 마스크는 한국의 II 급 의료 기기 제품입니다. MFDS (한국 식품 의약품 안전 처)는 Class II 장치에 대한 시판 전 승인을 실시합니다. 한국은 그러한 상품의 수입자는 수입 된 제품이 품질 관리 시스템의 요구 사항을 준수하고 MFDS 공인 기관으로부터 허가를 받도록해야한다고 규정하고 있습니다. MFDS는 국내 기업에게만 인증서를 발급합니다. 한국은 더 큰 책임이 있기 때문에 인증서의 진위에 대해 너무 걱정할 필요가 없습니다.

 

05 호주

호주의 마스크 제품은 Australian Government Health Products Authority TGA에 등록되어야합니다. TGA는 호주의 치료제 (약물, 의료 기기, 유전 기술 및 혈액 제품 포함)에 대한 감독 기관입니다. Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002에 따르면 호주의 의료 기기 분류는 유럽 연합과 거의 동일합니다. 유럽 ​​연합의 인증 기관에서 발행 한 CE 인증서를 획득 한 경우 TGA에서 인정할 수 있으며 호주 안전 규정을 준수하기위한 중요한 등록 정보로 사용할 수 있습니다. TGA가 승인되면 ATRG 등록 번호가 생성됩니다. 조회 방법은 다음과 같습니다.

먼저 공식 웹 사이트를 입력하십시오.
https://www.tga.gov.au/

검색을 시작하려면 상자에서“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”를 선택하십시오.

06 결론 :

위의 인증 확인 방법은 의료 종사자를위한 의료용 안면 마스크를 구매하려는 수입업자, 일반용 비 의료용 마스크 (일반적인 3 겹 일회용 안면 마스크)를 구입하려는 수입업자에게 적합합니다. 이러한 인증은 필요하지 않습니다. 의료용 안면 마스크는 COVID-19의 확산을 막는 데 효과적인 것으로 입증되었으며 실제로 일부는 의료 표준 (예 : 중국의 일회용 의료 안면)에 따라 자격을 갖추도록 제조 및 테스트되었습니다. 마스크의 표준은 YY / T 0969,이 표준으로 구현 된 마스크는 안티 바이러스 목적으로 효과적이므로 일반인을위한 의료용 안면 마스크에 대한 훌륭한 대안이며 의사와 간호사를 위해 의료 / 외과 용 안면 마스크를 남겨 두십시오.
구매에 관심이 있다면 3 겹 일회용 얼굴 마스크, 확인해주십시오 여기에서 지금 확인해 보세요..