شراء القناع الطبي ، سلسلة التحكم في المخاطر رقم 1 - تحقق من صحة الشهادات قبل الدفع ، أو قد تخسر المال ولا تحصل على شيء!

مع اندلاع COVID-19 ، أصبحت الأقنعة سلعة ساخنة في عام 2020 ، لكن العديد من الشركات (المورد والمستورد) كانت مرتبكة بشهادات الأقنعة المختلفة. الأقنعة لها شروط الوصول في العديد من البلدان. من أجل ضمان إمكانية تصدير أقنعةهم بسلاسة ، يتعين على العديد من الشركات المصنعة دفع مبلغ كبير من المال والوقت لمطالبة الشركة الوسيطة للحصول على الشهادة ذات الصلة ، ولكن الأمور لا تسير كما يحلو لهم.

ضبطت جمارك مطار جوانزو باييون ، التابعة لجمارك قوانغتشو ، دفعة من 100,000 قناع جراحي أُعلن أنها "أقنعة واقية غير طبية يمكن التخلص منها" ، ولم تحصل الشركات المصنعة على شهادة تسجيل منتجات الأجهزة الطبية في الصين.

يجلب هذا الموقف خطرًا محتملاً ، أي إذا لم تتمكن الأقنعة التي اشتريتها من اجتياز التحقق من الجمارك ، فستخسر أموالك ولن تحصل على شيء ، لذلك من المهم بدلاً من ذلك التمييز بين أصالة الشهادة قبل إجراء الدفع والتأكيد الطلب مع أي مورد.

ولكن كيف؟
في هذه المقالة ، سوف نشارك طريقة مناسبة لتحديد موردي الأقنعة الذين تتعامل معهم ، فكل دولة لديها منظمتها الخاصة لتداول الأقنعة الطبية ومؤهلات التصنيع برقم تسجيل محدد ، وقد جمعنا 5 دول أو مناطق طبية رئيسية مناطق تصنيع وتصدير الكمامات.

01 الصين

تنتمي الأقنعة الطبية الجراحية إلى الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية في الصين ، والتي يتم تسجيلها وإدارتها من قبل سلطات تنظيم الأدوية بالمقاطعة. يمكن فحص الأجهزة الطبية من خلال أرقام وصول الأجهزة الطبية.
من أجل قراءة المعلومات بشكل أفضل ، نوصي بتثبيت مكون إضافي لـ chrome يسمى "lingocloud" ، وهذا سيساعدك على ترجمة الصينية إلى الإنجليزية بنقرة واحدة بسيطة.
لا تستخدم النسخة الإنجليزية من الموقع ، وظيفة الاستعلام غير متوفرة في النسخة الإنجليزية.

ثم افتح الموقع الرسمي وانقر على زر lingocloud لتنشيط الترجمة.
https://www.nmpa.gov.cn/

انتقل إلى قائمة [政务 公开 Open Government] وانقر للوصول إلى آخر قائمة فرعية تسمى [数据 查询 Data Inquiry]

انقر فوق Lingocloud Plugin مرة أخرى لتنشيط الترجمة ، انتقل إلى ملف معدات طبية أو يمكنك Ctrl + F للبحث عن الرقم [71550] ، والنقر على الرابط الموضح أدناه:

تدخل إلى صفحة نموذج الاستفسار ، ثم تذكر تنشيط المكون الإضافي Lingocloud مرة أخرى ، وستحصل على:

أدخل [رقم التسجيل] الذي أرسله إليك المورد ، أو يمكنك العثور عليه على العبوة.
يتكون رقم التسجيل من جزأين ، الجزء الصيني + 11 رقمًا

注 准 20172642430

ضع رقم التسجيل في منطقة الإدخال ، وانقر فوق الزر [查询] ، يمكنك الحصول على النتيجة.

إذا تمكنت من الحصول على النتيجة ، فإن رقم التسجيل هذا هو رقم حقيقي.

 

02 الولايات المتحدة

الأقنعة الجراحية هي أجهزة طبية في الولايات المتحدة ويتم تنظيمها من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). في الآونة الأخيرة ، بددت إدارة الغذاء والدواء بشكل شخصي الشائعات وذكرت على الموقع الرسمي أنها لن تصدر شهادات لأي مؤسسة.

يمكن لمنتجات القناع التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء بالولايات المتحدة حتى الآن الاستفسار عن رقم شهادة التسجيل من خلال موقعها الرسمي على الإنترنت.
نوصيك بالتحقق من فعالية التسجيل عبر موقع الويب FDA:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
افتح موقع الويب أعلاه ، أدخل رقم التسجيل أو رقم المالك في شهادتك في المربع على النحو التالي.

ستظهر لك نتيجة البحث معلومات المنشأة ، بالإضافة إلى الجهاز المدرج.

ملاحظة مهمة ： سوف تدعي بعض الشركات المصنعة أن لديها شهادات إدارة الغذاء والدواء من خلال تزويدك بما يسمى شهادة إدارة الغذاء والدواء برقم مالك / مشغل ولكن ليس لديك أرقام تسجيل من إدارة الغذاء والدواء في الواقع.

على سبيل المثال:
يوجد أدناه ملف شهادة FDA ، قد تحصل على ملف مماثل من المورد الخاص بك.

في الصورة أعلاه يمكنك أن يكون هناك رقم مالك / مشغل: 10063920 ،
من موقع FDA يمكنك الحصول على النتيجة:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

لا يوجد رقم مدرج في قسم رقم التسجيل!

في حين أن الحقيقة هي أن نتائج استفسارات الشركات المرخصة بالفعل من قبل إدارة الغذاء والدواء لديها رقم تسجيل.

يمكنك الحصول على معلومات المصنع على الموقع الرسمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولماذا يمتلك البعض أرقام تسجيل والبعض الآخر لا يمتلكها ، ما الذي يحدث الفرق؟

ماذا يعني رقم المالك / المشغل هذا بالضبط؟
الجواب بسيط جدا:
رقم المالك / المشغل يعادل رقم التطبيق.
يمكن لأي شركة التقدم للتسجيل عن طريق تقديم معلومات الشركة والمنتج إلى إدارة الغذاء والدواء.
بمجرد التقديم ، يقوم مقدم الطلب تلقائيًا بإنشاء رقم ، وهو رقم المالك / المشغل.
ولكن سواء أكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تتحقق من صحة طلبك أم لا وتجعلك تسجل بنجاح وتحصل في النهاية على رقم تسجيل ، فهذا ليس مؤكدًا.
بعبارة أخرى ، فإن ما يسمى بـ "شهادة FDA" التي قدمها لك المصنع كانت في الواقع إشارة إلى أنك قد قدمت طلبًا للتسجيل إلى FDA وأن إدارة الغذاء والدواء قد قبلته ، هذا كل شيء!
إذا تم الآن نقل المنتجات (الأقنعة الطبية) التي تم شراؤها من هؤلاء الموردين من قبل العملاء الأمريكيين جواً إلى جمارك معينة في الولايات المتحدة ، فلن يتم تخليصها في الولايات المتحدة.
ووفقًا لأحدث سياسات إدارة الغذاء والدواء ، تمت الموافقة حاليًا على الأقنعة الصينية القياسية وفقًا لشروط معينة.
ارتباط المؤسسة المصرح به هو https://www.fda.gov/media/136663/download

 

03 الاتحاد الأوروبي

شهادات CE في السوق متنوعة ومزيفة تقريبًا. يمكن للمؤسسة المتقدمة للحصول على الاعتماد أن تطرح سؤالين من المرجع المصدق:
01 هل شركتك مؤسسة ملحوظة؟ هل يمكن الاستعلام عن رقم المؤسسة؟
02 هل يمكن التحقق من شهادة CE الصادرة على الموقع الرسمي؟

شهادات زائفة شهادة CE المشتركة ، صور من الشبكة

أعلن الاتحاد الأوروبي عن سلسلة من المؤسسات المرخصة من قبل الاتحاد الأوروبي للإشراف الموحد ومؤهلات الشهادات ، وتسمى أيضًا مؤسسات NB ، ومنح كل مؤسسة رمزًا فريدًا مكونًا من أربعة أرقام ، أي رقم الإعلان. يتم تقديم طلب وإصدار شهادات CE من خلال اللوائح والتوجيهات ذات الصلة المعتمدة من قبل وكالة رقم الإعلان.

الارتباط على النحو التالي.
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.

بالتوافق مع رقم ترخيص NB الذي تم الحصول عليه ، انقر فوق الرمز المقابل وأدخل للاستعلام عن توجيهات المؤسسة المعتمدة. الشهادة الصادرة عن التعليمات الموجودة في نطاق التفويض صالحة. توجيهات الاتحاد الأوروبي الحالية المتعلقة بالأقنعة هي توجيهات الأجهزة الطبية 93/42 / EEC (MMD) ، واللوائح الجديدة للأجهزة الطبية (EU) 2017/745 (MDR) ، وأنظمة معدات الحماية الشخصية (PPE) (EU) 2016/425.

04 كوريا

الأقنعة الطبية الجراحية هي منتجات الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية في كوريا. تنفذ MFDS (وزارة الأغذية وسلامة الأدوية في كوريا) الموافقة المسبقة عن السوق للأجهزة من الفئة الثانية. تنص كوريا الجنوبية على أنه يجب على مستوردي هذه السلع التأكد من أن المنتجات المستوردة تتوافق مع متطلبات نظام إدارة الجودة والحصول على إذن من وكالة MFDS المعتمدة. تصدر MFDS شهادات للشركات المحلية فقط. نظرًا لأن كوريا تتحمل مسؤولية أكبر ، فلا داعي للقلق كثيرًا بشأن صحة الشهادة.

 

05 أستراليا

تحتاج منتجات الأقنعة في أستراليا إلى أن تكون مسجلة لدى هيئة المنتجات الصحية التابعة للحكومة الأسترالية TGA. TGA هي وكالة الإشراف على المنتجات العلاجية في أستراليا (بما في ذلك الأدوية والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الوراثية ومنتجات الدم). وفقًا للوائح السلع العلاجية الأسترالية (الأجهزة الطبية) لعام 2002 ، فإن تصنيف أستراليا للأجهزة الطبية هو تقريبًا نفس تصنيف الاتحاد الأوروبي. إذا كانت قد حصلت على شهادة CE صادرة عن الهيئة المُخطرة للاتحاد الأوروبي ، فيمكن التعرف عليها من قبل TGA ويمكن استخدامها كمعلومات تسجيل مهمة للوفاء بلوائح السلامة الأسترالية. بعد الموافقة على TGA ، سيتم إنشاء رقم تسجيل ATRG. طريقة الاستعلام هي على النحو التالي.

أولاً ، أدخل الموقع الرسمي.
https://www.tga.gov.au/

حدد "السجل الأسترالي للسلع العلاجية (ARTG)" في المربع لبدء البحث.

شنومك الاستنتاج:

تعد الطرق المذكورة أعلاه للتحقق من صحة الشهادات مناسبة للمستوردين الذين يخططون لشراء أقنعة الوجه للأغراض الطبية للعاملين في مجال الرعاية الصحية ، للأقنعة اليومية غير الطبية للأغراض العامة (أقنعة الوجه الشائعة المكونة من 3 طبقات) ، ليست هناك حاجة لهذه الشهادات ، فهذه ليست - أقنعة الوجه الطبية أثبتت فعاليتها في المساهمة في وقف انتشار COVID-19 ، وفي الواقع يتم تصنيع بعضها واختبارها لتكون مؤهلة وفقًا للمعايير الطبية ، على سبيل المثال ، في الصين ، الوجه الطبي القابل للتصرف معيار القناع هو YY / T 0969، الأقنعة المطبقة لهذا المعيار فعالة لأغراض مكافحة الفيروسات ، لذلك فهي أيضًا بديل جيد لأقنعة الوجه الطبية لعامة الناس ، اترك قناع الوجه الطبي / الجراحي للأطباء والممرضات.
إذا كنت ترغب في شراء 3 طبقات من أقنعة الوجه التي يمكن التخلص منها، يرجى المراجعة هنا.