医用口罩制造机：医用口罩生产的完整指南

随着新冠肺炎疫情的持续，口罩工厂在世界各地逐渐建立起来，那么作为口罩厂重要的外科口罩机，外科口罩机是如何生产口罩的呢？ 今天，TESTEX就和大家分享一下。

 

一、一次性医用外科口罩的结构和功能

普通医用外科口罩主要由三层无纺布组成。 内层是普通的无纺布，主要用于吸收穿着者释放的湿气和湿气； 外层为防水无纺布，主要用于隔离患者喷出的液体； 中间的过滤层用于经驻极体处理的聚丙烯熔喷无纺布作为细菌的屏障。

医用口罩的核心原料是驻极处理后的聚丙烯熔喷无纺布*。 记住这两个关键词很重要，因为这是过滤新冠病毒气溶胶的关键。

 

2、口罩有效性测试及标准要求

口罩常用检测标准如下（欧盟、美国、中国）
•EN 149“呼吸防护设备–过滤半面罩以防止颗粒进入–要求测试标记”
•EN 14683“医用口罩–要求和测试方法”
•ASTM F2100“医用口罩用材料性能标准规范”
•CFR 42第84部分“ NIOSH颗粒呼吸器的选择和使用指南”
•EN 14168“医用口罩。 要求和测试方法”
•GB 2626“呼吸防护设备。 无动力空气净化颗粒呼吸器”

 

三、医用口罩机的生产流程

 

将无纺布原料挂在口罩机的口罩压片架上，口罩机调试后自动生产。 面罩体出来，然后将面罩体转移到耳带机上进行点带。 生产后经环氧乙烷灭菌，放置7天挥发。 具体流程如下：

1）结合三层无纺布

将三种不同的无纺布放置在外科口罩机的固定支架上，并通过上面的层压机整齐地堆叠在一起。 这里有一个喇叭形的进料口，一串电线不断地通过喇叭送入贴合机。

成人口罩有统一的尺寸规格。 它是如何保证不同的人有合适的尺寸要求，保证鼻子、嘴巴、下巴都被最大程度包裹起来的呢？ 这是由于以下所示的外科口罩制造机的设计：

在外科口罩机上，有一个折叠装置来达到这个目的。

2）将由鼻夹固定的金属线缝入层压的三层无纺布中

从正确佩戴口罩的建议可以知道，佩戴时鼻夹一定要捏到鼻梁处，这样佩戴口罩才会牢固。 不然没有这个结构，我的鼻漏更严重，密封不严，影响防护效果……
从下图中我们可以看出，鼻线是沿着无纺布的一侧匹配输送，然后卷下边，缝合背面，将鼻线缝合进去。

3) 口罩本体单元成型

接下来，为了在后续工序中产生折痕和更好的加工，需要通过滚压机将其压平，然后切割成单个掩模单元。

在得到具有增强边缘的单个面罩主体之后，下一步便来了。

4）用热成型装置将挂耳绳固定在面罩的四个角上

由于戴着口罩的过程，吊耳绳长时间处于相对紧的状态。 为了增强绳索和面罩主体的结合强度，必须在面罩的四个角处使用粘合剂。 在压制过程中，将其机械运输。 挂住耳绳，并在热压装置下用粘合剂将耳绳固定到面罩上。
通过以上步骤，即使生产出扁平的一次性无纺布口罩，这里也不能称其为一次性医用无纺布口罩，因为还有一个很重要的环节没有完成。 按 ：

5) 耳挂折叠

外科口罩机自动化一般是指口罩生产的自动化，如果想进一步节省人工还需要连接口罩包装机实现全自动化，而这里的关键是耳挂的折叠。 先进的口罩机制造商将口罩生产和口罩包装一体化，大大提高口罩生产线的效率。

6）消毒

在口罩的整个生产过程中，不仅是口罩机的加工接触，还有很多人工环节的接触，口罩难免会被细菌污染。 如果是普通口罩，不需要消毒，但医疗需要厂家使用戒指。 氧气乙烷 (EO) 灭菌器已消毒。 将口罩置于400mg/L环氧乙烷的环境中，对羟基进行烷基化处理，使微生物大分子失活，达到杀菌的目的。 但环氧乙烷不仅易燃易爆，而且对人体有毒。 因此，消毒后需要静置7天进行分析。 EO残留量低于要求值后，即可打包运送给医护人员。

仅根据上述方法生产的医用口罩使用高熔点熔喷无纺布生产过滤材料，进行驻极体处理以增加静电吸附，生产后用环氧乙烷消毒，并静置7天以分析环氧乙烷。 是一种合格，安全的医用口罩，可用于隔离新冠状病毒的传播。

 

4. 生产需要外科口罩机
医用口罩制造机：

对于生产一次性医用口罩的口罩厂，需要的外科口罩制造机包括口罩成型机、口罩压接机、口罩修整机、鼻梁线贴合机、耳挂焊接机等。

注：口罩生产线设备只能生产一次性平面口罩，不能生产三元或N95口罩。

 

5.如何控制产品质量和安全性 一次性口罩

1）鉴于难以通过便捷有效的检查方法来控制医用口罩滤材的质量，因此，生产质量管理体系的规范运行是企业确保口罩产品质量的主要手段，因此，他们会在注册技术审核和系统评估中接受审核。 检查员和检查员将注意过滤材料的生产过程和供应来源。 企业应控制产品的过滤材料，明确过滤材料的来源和质量要求，并具有相对稳定的生产工艺和供应来源，以确保产品的质量。 在此，建议使用一些可靠的测试设备进行入站检查。 原料：需要对原料无纺布进行抽样检查。 抽样过程将使用 圆形样品切割机 和 织物秤 确定无纺布的重量，同时测量防水性（喷雾等级测试仪）和面罩外层的透气性能，以及内层的吸湿性。 透气性确定布料的质量是否可以满足要求。 和包装的链接：在确定箱子的数量是否准确时，工厂通常通过简单的称重进行检查。

2）医用口罩的安全性和有效性只是起到保护作用的一些因素。 口罩的正确使用和佩戴方法也会直接影响防护效果。 因此，在使用说明书中应清楚说明用户所需的所有信息，以避免误用口罩并降低交叉感染的风险。 例如，指示佩戴方法，清楚地识别面罩的正面和背面，建议使用时间，指示过滤材料的水平或相关说明等。 另外，医务人员尚未清楚地了解不同类型的医用口罩的应用范围。 说明书中应明确规定口罩的适用范围，并应加强对医务人员的培训。

3）无菌医用口罩是在100,000级洁净工厂建筑物的条件下生产的，其特征是最大允许尘埃颗粒数等于或大于0.5微米，且颗粒数不得超过3.5万，且大于或等于5微米的颗粒的数量不能超过20,000。 另外，微生物的最大允许数量，浮游细菌的数量每立方米不应超过500； 每个培养皿中沉积细菌的数量不应超过10。 同时，同一洁净度等级的洁净室之间的压力差是相同的。 对于不同的清洁度，相邻洁净室之间的压力差≥5Pa，洁净室与非洁净室之间的压力差≥10Pa。 这主要是为了确保空气从清洁区域流向非清洁区域，并避免气流倒流。 冬季温度通常控制在20-22°C； 夏季24-26°C； 波动±2°C。冬季洁净室的湿度控制在30-50％，夏季洁净室的湿度控制在50-70％。 当对温度和湿度没有特殊要求时，建议穿着干净的工作服而不会产生舒适的感觉。 有关其功能布局，设备和管理要求，请参阅“医疗器械无尘室（区）检查点指南”。

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