Kauf einer medizinischen Maske, Risikokontrollserie Nr. 1 - Validieren Sie die Zertifizierungen vor der Zahlung, oder Sie verlieren möglicherweise das Geld und erhalten nichts!

Unter dem Ausbruch von COVID-19 wurden Masken im Jahr 2020 zu einem begehrten Gut, aber viele Unternehmen (Lieferanten und Importeure) waren durch verschiedene Maskenzertifizierungen verwirrt. Masken haben in vielen Ländern Zugangsbedingungen. Um sicherzustellen, dass ihre Masken reibungslos exportiert werden können, müssen viele Hersteller viel Geld und Zeit bezahlen, um das zwischengeschaltete Unternehmen nach einer entsprechenden Zertifizierung zu fragen, aber die Dinge laufen nicht so, wie sie es wollten.

Der dem Zoll von Guangzhou angeschlossene Zoll des Flughafens Guangzhou Baiyun beschlagnahmte eine Charge von 100,000 chirurgischen Masken, die als „nicht medizinische Einwegschutzmasken“ deklariert waren, und die produzierenden Unternehmen erhielten in China kein Registrierungszertifikat für Medizinprodukte.

Diese Situation birgt ein potenzielles Risiko. Wenn die von Ihnen gekauften Masken die Validierung des Zolls nicht bestehen können, verlieren Sie Ihr Geld und erhalten nichts. Daher ist es ziemlich wichtig, die Echtheit des Zertifikats zu unterscheiden, bevor Sie die Zahlung getätigt und bestätigt haben die Bestellung bei jedem Lieferanten.

Aber wie?
In diesem Artikel werden wir Ihnen einen geeigneten Weg zeigen, um die Maskenlieferanten zu identifizieren, mit denen Sie Geschäfte machen. Jedes Land hat seine eigene Organisation für den Handel mit medizinischen Masken und Fertigungsqualifikationen mit einer bestimmten Registrierungsnummer. Wir haben 5 Länder oder Bereiche zusammengestellt, die hauptsächlich medizinisch sind Herstellungs- und Exportbereiche für Gesichtsmasken.

262700 China

Medizinisch-chirurgische Masken gehören zu Medizinprodukten der Klasse II in China, die von den Arzneimittelbehörden der Provinz registriert und verwaltet werden. Medizinprodukte können über die Zugangsnummern von Medizinprodukten überprüft werden.
Um die Informationen besser lesen zu können, empfehlen wir die Installation eines Chrome-Plugins namens „lingocloud“. Dies hilft Ihnen, Chinesisch mit einem einfachen Klick ins Englische zu übersetzen.
Verwenden Sie nicht die englische Version der Website, die Anfragefunktion ist in der englischen Version nicht verfügbar.

Öffnen Sie dann die offizielle Website und klicken Sie auf die Schaltfläche Lingocloud, um die Übersetzung zu aktivieren.
https://www.nmpa.gov.cn/

Navigieren Sie zum Menü [政务 公开 Open Government] und klicken Sie auf das letzte Untermenü mit dem Namen [数据 查询 Data Inquiry].

Klicken Sie erneut auf Lingocloud Plugin, um die Übersetzung zu aktivieren. Navigieren Sie zu Medizinische Ausrüstung Segment oder Sie können Strg + F drücken, um die Nummer [71550] zu suchen, und auf den unten markierten Link klicken:

Sie rufen die Anfrageformularseite auf und denken daran, das Lingocloud-Plugin erneut zu aktivieren. Sie erhalten:

Geben Sie die [Registrierungsnummer] ein, die Ihnen Ihr Lieferant gesendet hat, oder finden Sie diese auf dem Paket.
Eine Registrierungsnummer besteht aus zwei Teilen, dem chinesischen Teil + 11-stelliger Nummer

閯 閯 傛 娉 ㄥ 嗳 20172642430

Geben Sie die Registrierungsnummer in den Eingabebereich ein und klicken Sie auf die Schaltfläche [查询], um das Ergebnis zu erhalten.

Wenn Sie das Ergebnis erhalten können, ist diese Registrierungsnummer eine echte.

 

02 Die Vereinigten Staaten

Chirurgische Masken sind in den USA Medizinprodukte und werden von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Vor kurzem hat die FDA Gerüchte persönlich zerstreut und auf der offiziellen Website erklärt, dass sie keinem Unternehmen Zertifizierungen ausstellen wird.

Maskenprodukte, die bisher von der FDA der Vereinigten Staaten zugelassen wurden, können sich über ihre offizielle Website nach der Nummer des Registrierungszertifikats erkundigen.
Wir empfehlen Ihnen, die Wirksamkeit der Registrierung über die FDA-Website zu überprüfen:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Öffnen Sie die oben genannte Website und geben Sie die Registrierungsnummer oder die Eigentümernummer Ihres Zertifikats wie folgt in das Feld ein.

Das Suchergebnis zeigt Ihnen die Einrichtungsinformationen sowie das aufgelistete Gerät.

Wichtiger Hinweis: Einige Hersteller behaupten, dass sie über die FDA-Zertifizierungen verfügen, indem sie Ihnen lediglich ein sogenanntes FDA-Zertifikat mit einer Eigentümer- / Betreibernummer zur Verfügung stellen, jedoch keine Registrierungsnummern von der FDA haben.

Beispiel:
Unten finden Sie die FDA-Zertifikatsdatei. Möglicherweise erhalten Sie eine ähnliche von Ihrem Lieferanten.

Im Bild oben sehen Sie, dass es eine Eigentümer- / Betreibernummer gibt: 10063920,
Auf der FDA-Website erhalten Sie das Ergebnis:
Https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Keine Nummer aufgeführt im Bereich Registrierungsnummer!

Während die Wahrheit ist: Die Ergebnisse der Anfragen von Unternehmen, die wirklich von der FDA autorisiert sind, haben eine Registrierungsnummer.

Sie können beide die Werksinformationen auf der offiziellen Website der FDA abrufen. Warum haben einige Registrierungsnummern und andere nicht? Was macht den Unterschied aus?

Was genau bedeutet diese Eigentümer- / Betreibernummer?
Die Antwort ist ganz einfach:
Die Eigentümer- / Betreibernummer entspricht einer Anwendungsnummer.
Jedes Unternehmen kann eine Registrierung beantragen, indem es Unternehmens- und Produktinformationen an die FDA übermittelt.
Nach der Übermittlung generiert der Antragsteller automatisch eine Nummer, die die Eigentümer- / Betreibernummer ist.
Aber ob die FDA Ihren Antrag endgültig validiert und Sie dazu bringt, sich erfolgreich zu registrieren und schließlich eine Registrierungsnummer zu erhalten, ist nicht sicher.
Mit anderen Worten, das sogenannte „FDA-Zertifikat“, das Ihnen von der Fabrik zur Verfügung gestellt wurde, war tatsächlich ein Hinweis darauf, dass sie einen Antrag auf Registrierung bei der FDA eingereicht hatten und die FDA ihn akzeptiert hatte, das war's!
Wenn die von amerikanischen Kunden bei diesen Lieferanten gekauften Produkte (medizinische Masken) jetzt zu einem bestimmten Zoll in den USA geflogen werden, werden sie in den USA immer noch nicht abgefertigt.
Und gemäß der neuesten FDA-Richtlinie sind chinesische Standardmasken derzeit unter bestimmten Bedingungen zugelassen.
Die autorisierte Unternehmensverbindung lautet https://www.fda.gov/media/136663/download

 

03 EU

Die CE-Zertifizierungen auf dem Markt sind vielfältig und fast falsch. Ein Unternehmen, das eine Zertifizierung beantragt, kann der Zertifizierungsstelle zwei Fragen stellen:
01 Ist Ihr Unternehmen eine NB-Institution? Kann die Institutionsnummer abgefragt werden?
02 Kann das ausgestellte CE-Zertifikat auf der offiziellen Website überprüft werden?

Gemeinsame CE-Zertifizierungs-Pseudo-Zertifikate, Bilder aus dem Netzwerk

Die Europäische Union hat eine Reihe von Institutionen angekündigt, die von der Europäischen Union für einheitliche Überwachungs- und Zertifizierungsqualifikationen zugelassen sind, auch NB-Institutionen genannt, und jeder Institution einen eindeutigen vierstelligen Code, dh die Ankündigungsnummer, erteilt. Die Beantragung und Ausstellung von CE-Zertifikaten erfolgt durch die entsprechenden Vorschriften und Richtlinien, die von der Agentur für Ankündigungsnummern genehmigt wurden.

Der Link ist wie folgt.
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.

Klicken Sie entsprechend der erhaltenen NB-Autorisierungsnummer auf den entsprechenden Code und geben Sie ihn ein, um die autorisierten Anweisungen des Instituts abzufragen. Das von der Anweisung im Rahmen der Genehmigung ausgestellte Zertifikat ist gültig. Aktuelle EU-Richtlinien in Bezug auf Masken sind die Medizinprodukterichtlinie 93/42 / EWG (MMD), neue Vorschriften für Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR), Vorschriften für persönliche Schutzausrüstung (PSA) (EU) 2016/425.

04 Korea

Medizinische Operationsmasken sind in Korea Medizinprodukte der Klasse II. MFDS (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit Koreas) implementiert die Marktzulassung für Geräte der Klasse II. Südkorea schreibt vor, dass Importeure solcher Waren sicherstellen sollten, dass die importierten Produkte den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems entsprechen, und die Genehmigung der von MFDS autorisierten Behörde einholen. MFDS stellt nur Zertifikate an inländische Unternehmen aus. Da Korea eine größere Verantwortung trägt, müssen Sie sich nicht zu viele Sorgen um die Echtheit des Zertifikats machen.

 

05 Australia

Maskenprodukte in Australien müssen von der australischen Behörde für Gesundheitsprodukte TGA registriert werden. TGA ist die Aufsichtsbehörde für therapeutische Produkte in Australien (einschließlich Medikamente, Medizinprodukte, Gentechnologie und Blutprodukte). Gemäß der australischen Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002 entspricht die Klassifizierung von Medizinprodukten in Australien fast der der Europäischen Union. Wenn es ein CE-Zertifikat erhalten hat, das von der benannten Stelle der Europäischen Union ausgestellt wurde, kann es von der TGA anerkannt und als wichtige Registrierungsinformation zur Erfüllung der australischen Sicherheitsbestimmungen verwendet werden. Nach der Genehmigung der TGA wird eine ATRG-Registrierungsnummer generiert. Die Abfragemethode lautet wie folgt.

Rufen Sie zuerst die offizielle Website auf.
https://www.tga.gov.au/

Wählen Sie "Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)" in das Feld, um die Suche zu starten.

06 Fazit:

Die oben genannten Methoden zur Validierung der Zertifizierungen eignen sich für Importeure, die beabsichtigen, Gesichtsmasken für medizinische Zwecke für Beschäftigte im Gesundheitswesen zu kaufen. Für tägliche nicht-medizinische Allzweckmasken (übliche 3-lagige Einweg-Gesichtsmasken) sind diese Zertifizierungen nicht erforderlich Medizinische Gesichtsmasken haben sich auch als wirksam erwiesen, um die Ausbreitung des COVID-19 zu stoppen, und tatsächlich werden einige von ihnen hergestellt und getestet, um gemäß den medizinischen Standards qualifiziert zu sein, beispielsweise in China, dem medizinischen Einweggesicht Der Standard der Maske ist JJ / T 0969Masken, die nach diesem Standard implementiert wurden, sind für Antivirenzwecke wirksam. Sie sind daher auch eine gute Alternative zu medizinischen Gesichtsmasken für normale Menschen. Lassen Sie die medizinische / chirurgische Gesichtsmaske für Ärzte und Krankenschwestern.
Wenn Sie am Kauf interessiert sind 3-lagige Einweg-Gesichtsmasken, bitte prüfen hier.