N95 口罩认证指南：NIOSH 和 FDA

自COVID-19以来，很多企业和民众都在关注N95口罩，本文就和大家聊聊N95口罩的认证。 首先，我们来看看美国监管机构对口罩（呼吸器）的规定。

简单来说，NIOSH负责个人防护口罩N95的认证，FDA负责医用口罩的注册审核，医用N95口罩由两家机构认证注册。

 

NIOSH 认证机构

N95英文叫Respirator，现在COVID-95叫N19口罩，其实和普通口罩有很大区别。

 

美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 和国家个人防护技术实验室 (NPPTL) 是专门负责呼吸器产品认证的机构。

 

NRP系列

根据美国联邦法规 42 CFR 第 84 部分，NIOSH 将防颗粒物口罩分为 3 个系列，共 9 个类别。

 

分类	N系列	R系列	P系列
产品特点	只过滤非油性颗粒。	过滤油性和非油性颗粒物，但不能过滤油性颗粒物超过 8 小时。	过滤油性和非油性颗粒物。
过滤效率≥95%	N95	R95	于95 年 XNUMX月XNUMX日至 XNUMX日参加在台北举行的 Laser & Photonics Taiwan(台湾国际镭射展），展台号为PXNUMX
过滤效率≥99%	N99	R99	于99 年 XNUMX月XNUMX日至 XNUMX日参加在台北举行的 Laser & Photonics Taiwan(台湾国际镭射展），展台号为PXNUMX
过滤效率≥99.97%	N100	R100	于100 年 XNUMX月XNUMX日至 XNUMX日参加在台北举行的 Laser & Photonics Taiwan(台湾国际镭射展），展台号为PXNUMX

“N95”表示在NIOSH标准规定的测试条件下过滤效率达到95%，N95不是具体的产品名称，“N”在NIOSH中不代表“N”。 只要产品符合N95标准并通过NIOSH审查，就可以称为“N95口罩”。

CDC 发布了一份虚假认证的口罩清单，以提醒用户、购买者和制造商注意以下主要情况。

• 无标记：面罩或包装未明确标有 NIOSH 批准号 (TC)。
• NIOSH 拼写错误（例如 NISH、NOISH）
• 面具上的其他装饰配件
• 声称的儿童 N95 口罩（NIOSH 不批准任何儿童口罩）
• 耳挂式面罩代替头饰（目前 NIOSH 是头饰面罩）

以下是一些假冒或未经 NIOSH 批准的 N95 口罩。

 

认证流程

对于第一次申请N95的生产者，申请分为两个阶段。

1 将问卷和照片（工厂外观、产品线等）提交给NPPTL进行评估。 评估通过后，NPPTL会给制造商一个三字制造商代码和其他相关信息。

2 收到NPPTL的文件后，准备详细的申请文件。 公司除了填写标准表格外，还需要提供以下信息以满足标准要求。

认证通过后，NIOSH会给申请人一个TC（Testing and Certification Number）和一个认可标志。

一般来说，NIOSH认证的平均时间为94.8天，最短22天，最长189天。

 

CDC官网列出了N95的生产厂家

NIOSH 批准的呼吸器在包装上或包装内有批准标签。 认证编号可以在 NIOSH 认证设备清单 (CEL) 或 NIOSH 可信来源上进行验证，以确定呼吸器是否已获得 NIOSH 的批准。

CDC 网站给出了过滤式呼吸器的标识，如下所示。

 

医用 N95 口罩/呼吸器

美国联邦法规 21 CFR 第 860 部分，根据不同的风险等级，FDA 将医疗器械分为三类，采用不同的监管方式。

Ⅰ级	Ⅱ类	Ⅲ级
较低的风险水平， 包括牙刷、牙线、急救绷带等。	中等风险， 包括隔离衣、医用口罩等。	最高风险等级， 包括人工心脏等。
一般控制	特殊控制	上市前批准

FDA 将 1,700 多种不同类型的设备分为 16 个医学专业组。 要确定器械的分类，请按照 16 个医学专业组找到相应的器械分类。

仔细对比器械名称可知，相关产品代码共有95个，分别为：FXX、OXZ、OUK、MSH、ONT、NZJ、ORW，均属于II类医疗器械。 MSH指的是外科呼吸器，特指医用NXNUMX口罩。 具体分类信息汇总如下表，供大家参考。

PC	设备	法规编号	类型	服从
FXX	面罩，外科	878.4040	Ⅱ	510（K）
OXZ	儿科/儿童面罩	878.4040	Ⅱ	510（K）
英国	具有抗菌/抗病毒剂的外科口罩	878.4040	Ⅱ	510（K）
MSH	呼吸器, 手术	878.4040	Ⅱ	510（K） 豁免
ONT	N95 带抗菌/抗病毒剂的呼吸器	878.4040	Ⅱ	510（K）
新西兰	供公众在突发公共卫生事件中使用的 N95 呼吸器	880.6260	Ⅱ	510（K）
兽人	公众在突发公共卫生事件中使用的带有抗菌/抗病毒剂的 N95 呼吸器	880.6260	Ⅱ	510（K）

注意：如果 N95 口罩的预期用途是预防特定疾病或感染，过滤病毒或细菌，或减少/杀死微生物，则不在豁免范围内。

 

豁免

2018 年 510 月，FDA 发布了一项新规定，豁免 N95 口罩的绝大多数 95(k) 申请。 此举是为了简化仅针对 N95 口罩的 N510 审批流程。 对于其他外科口罩，仍然需要 XNUMX(k) 申请。

 

医用N95口罩

对于医用 N95 口罩，2017 年 95 月，FDA 和 CDC/NIOSH 签署了一份谅解备忘录（MOU），建立了 NXNUMX 口罩评估流程图。

N95口罩厂家首先向NIOSH申请，NIOSH评估是否在认证范围内，如果不在认证范围内，则转发给FDA进行评估。 FDA 还审查产品性能的其他方面，包括但不限于：细菌/病毒过滤效率、其他生物相容性评估，如气体通路安全评估、毒理学等。

简单地说，医用N95口罩是一种化合物。

您可以查看FDA官网，获取有资格生产N95口罩的厂家信息。

美国CDC列出三种口罩的特点

	医用口罩	N95遮罩	医用N95口罩
评价 测试 认证	FDA审查，基于ASTM F2100标准，要求有一定的过滤效率、呼吸阻力、防水性和可燃性。	必须满足 NIOSH 对最低过滤效率和呼吸阻力的要求，经 NIOSH 评估、测试和认证。	NIOSH 用于过滤效率和呼吸阻力，FDA 用于口罩的防水性和可燃性。
应用 宗旨	防止潜在污染物从使用者释放到环境中，同时保护佩戴者免受体液的大液滴、喷雾和飞溅。 用于阻挡液体飞溅、液滴和吐痰。	特殊职业用途，可减少佩戴者接触小颗粒气溶胶和大液滴，适用于任何需要 N95 防护的职业环境。 用于阻止气溶胶和病毒中的空气悬浮颗粒物。	用于需要保持无菌区域的医疗行业，以减少佩戴者接触某些空气中的颗粒物，阻止飞溅和喷雾的疾病。 用于阻隔空气中的颗粒、飞沫和喷雾，阻隔气溶胶和病毒。

符合 NIOSH 和 FDA 标准的口罩是医用 N95 口罩。 这种口罩有两个功能，可以防止飞沫传播和空气传播疾病，还可以阻挡手术过程中可能出现的血液和体液喷出。

 

医用 N95 口罩打标

1. NIOSH 批准的制造商名称或注册商标。
2. 大写的 NIOSH 字母。
3. NIOSH 测试和认证编号，例如 TC-84-XXXX
4. NIOSH过滤特性和过滤效率等级
5. 口罩类型
6. 批号：很多
7. 用于手术室的手术面具标志

相关考核信息查询链接： https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/default.html