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N95 口罩认证指南:NIOSH 和 FDA

自COVID-19以来,很多企业和民众都在关注N95口罩,本文就和大家聊聊N95口罩的认证。 首先,我们来看看美国监管机构对口罩(呼吸器)的规定。

简单来说,NIOSH负责个人防护口罩N95的认证,FDA负责医用口罩的注册审核,医用N95口罩由两家机构认证注册。

 

NIOSH 认证机构

N95英文叫Respirator,现在COVID-95叫N19口罩,其实和普通口罩有很大区别。

 

美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 和国家个人防护技术实验室 (NPPTL) 是专门负责呼吸器产品认证的机构。

 

NRP系列

根据美国联邦法规 42 CFR 第 84 部分,NIOSH 将防颗粒物口罩分为 3 个系列,共 9 个类别。

 

分类 N系列 R系列 P系列
产品特点 只过滤非油性颗粒。 过滤油性和非油性颗粒物,但不能过滤油性颗粒物超过 8 小时。 过滤油性和非油性颗粒物。
过滤效率≥95% N95 R95 于95 年 XNUMX月XNUMX日至 XNUMX日参加在台北举行的 Laser & Photonics Taiwan(台湾国际镭射展),展台号为PXNUMX
过滤效率≥99% N99 R99 于99 年 XNUMX月XNUMX日至 XNUMX日参加在台北举行的 Laser & Photonics Taiwan(台湾国际镭射展),展台号为PXNUMX
过滤效率≥99.97% N100 R100 于100 年 XNUMX月XNUMX日至 XNUMX日参加在台北举行的 Laser & Photonics Taiwan(台湾国际镭射展),展台号为PXNUMX

“N95”表示在NIOSH标准规定的测试条件下过滤效率达到95%,N95不是具体的产品名称,“N”在NIOSH中不代表“N”。 只要产品符合N95标准并通过NIOSH审查,就可以称为“N95口罩”。

CDC 发布了一份虚假认证的口罩清单,以提醒用户、购买者和制造商注意以下主要情况。

  • 无标记:面罩或包装未明确标有 NIOSH 批准号 (TC)。
  • NIOSH 拼写错误(例如 NISH、NOISH)
  • 面具上的其他装饰配件
  • 声称的儿童 N95 口罩(NIOSH 不批准任何儿童口罩)
  • 耳挂式面罩代替头饰(目前 NIOSH 是头饰面罩)

以下是一些假冒或未经 NIOSH 批准的 N95 口罩。

口罩上没有 NIOSH 标志,也没有批准号。
故意拼写错误,NIH

 

认证流程

对于第一次申请N95的生产者,申请分为两个阶段。

1 将问卷和照片(工厂外观、产品线等)提交给NPPTL进行评估。 评估通过后,NPPTL会给制造商一个三字制造商代码和其他相关信息。

2 收到NPPTL的文件后,准备详细的申请文件。 公司除了填写标准表格外,还需要提供以下信息以满足标准要求。

认证通过后,NIOSH会给申请人一个TC(Testing and Certification Number)和一个认可标志。

一般来说,NIOSH认证的平均时间为94.8天,最短22天,最长189天。

 

制造商获得 N95 认证后,NIOSH 将对制造商销售的认证产品进行年度抽查,以确定该公司是否始终符合 N95 的要求。

CDC官网列出了N95的生产厂家

NIOSH 批准的呼吸器在包装上或包装内有批准标签。 认证编号可以在 NIOSH 认证设备清单 (CEL) 或 NIOSH 可信来源上进行验证,以确定呼吸器是否已获得 NIOSH 的批准。

CDC 网站给出了过滤式呼吸器的标识,如下所示。

 

医用 N95 口罩/呼吸器

美国联邦法规 21 CFR 第 860 部分,根据不同的风险等级,FDA 将医疗器械分为三类,采用不同的监管方式。

Ⅰ级 Ⅱ类 Ⅲ级
较低的风险水平,

包括牙刷、牙线、急救绷带等。

中等风险,

包括隔离衣、医用口罩等。

最高风险等级,

包括人工心脏等。

一般控制 特殊控制 上市前批准

FDA 将 1,700 多种不同类型的设备分为 16 个医学专业组。 要确定器械的分类,请按照 16 个医学专业组找到相应的器械分类。

仔细对比器械名称可知,相关产品代码共有95个,分别为:FXX、OXZ、OUK、MSH、ONT、NZJ、ORW,均属于II类医疗器械。 MSH指的是外科呼吸器,特指医用NXNUMX口罩。 具体分类信息汇总如下表,供大家参考。

PC 设备 法规编号 类型 服从
FXX 面罩,外科 878.4040 510(K)
OXZ 儿科/儿童面罩 878.4040 510(K)
英国 具有抗菌/抗病毒剂的外科口罩 878.4040 510(K)
MSH 呼吸器, 手术 878.4040 510(K)

豁免

ONT N95 带抗菌/抗病毒剂的呼吸器 878.4040 510(K)
新西兰 供公众在突发公共卫生事件中使用的 N95 呼吸器 880.6260 510(K)
兽人 公众在突发公共卫生事件中使用的带有抗菌/抗病毒剂的 N95 呼吸器 880.6260 510(K)

注意:如果 N95 口罩的预期用途是预防特定疾病或感染,过滤病毒或细菌,或减少/杀死微生物,则不在豁免范围内。

 

豁免

2018 年 510 月,FDA 发布了一项新规定,豁免 N95 口罩的绝大多数 95(k) 申请。 此举是为了简化仅针对 N95 口罩的 N510 审批流程。 对于其他外科口罩,仍然需要 XNUMX(k) 申请。

 

医用N95口罩

对于医用 N95 口罩,2017 年 95 月,FDA 和 CDC/NIOSH 签署了一份谅解备忘录(MOU),建立了 NXNUMX 口罩评估流程图。

N95口罩厂家首先向NIOSH申请,NIOSH评估是否在认证范围内,如果不在认证范围内,则转发给FDA进行评估。 FDA 还审查产品性能的其他方面,包括但不限于:细菌/病毒过滤效率、其他生物相容性评估,如气体通路安全评估、毒理学等。

简单地说,医用N95口罩是一种化合物。

您可以查看FDA官网,获取有资格生产N95口罩的厂家信息。

美国CDC列出三种口罩的特点

医用口罩 N95遮罩 医用N95口罩
评价

测试

认证

FDA审查,基于ASTM F2100标准,要求有一定的过滤效率、呼吸阻力、防水性和可燃性。 必须满足 NIOSH 对最低过滤效率和呼吸阻力的要求,经 NIOSH 评估、测试和认证。 NIOSH 用于过滤效率和呼吸阻力,FDA 用于口罩的防水性和可燃性。
应用

宗旨

防止潜在污染物从使用者释放到环境中,同时保护佩戴者免受体液的大液滴、喷雾和飞溅。 用于阻挡液体飞溅、液滴和吐痰。 特殊职业用途,可减少佩戴者接触小颗粒气溶胶和大液滴,适用于任何需要 N95 防护的职业环境。 用于阻止气溶胶和病毒中的空气悬浮颗粒物。 用于需要保持无菌区域的医疗行业,以减少佩戴者接触某些空气中的颗粒物,阻止飞溅和喷雾的疾病。 用于阻隔空气中的颗粒、飞沫和喷雾,阻隔气溶胶和病毒。

符合 NIOSH 和 FDA 标准的口罩是医用 N95 口罩。 这种口罩有两个功能,可以防止飞沫传播和空气传播疾病,还可以阻挡手术过程中可能出现的血液和体液喷出。

 

医用 N95 口罩打标

  1. NIOSH 批准的制造商名称或注册商标。
  2. 大写的 NIOSH 字母。
  3. NIOSH 测试和认证编号,例如 TC-84-XXXX
  4. NIOSH过滤特性和过滤效率等级
  5. 口罩类型
  6. 批号:很多
  7. 用于手术室的手术面具标志

相关考核信息查询链接: https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/default.html

 

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