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EN 14683 型医用口罩说明:详细说明

COVID-19 Omicron正在肆虐,虽然成人感染不是什么大不了的事,但是对于孩子和家庭来说还是会造成很多麻烦,佩戴各种口罩可以有效降低传染性,EN 14683型医​​用口罩可以有效阻隔病毒的传播途径,但大多数人并不太了解EN 14683型医​​用口罩,今天我就带大家从三个方面来了解EN 14683型医​​用口罩。

  • 什么是 EN 14683 型医用口罩?
  • 如何识别EN 14683型医​​用口罩?
  • EN 14683型医​​用口罩有哪些要求?

EN 14683 型面罩

什么是 EN 14683 型医用口罩?

EN 14683 是欧盟医用口罩标准。 EN 14683 口罩,一种保健品,是指佩戴在口鼻部位,用于过滤进入口鼻的空气,以阻挡有害气体、飞沫进出佩戴者口鼻的部分。 口罩可以有效阻隔飞沫和其他污染物,保护佩戴者免受感染,尤其是在流感或全球流行病的情况下,发挥着非常重要的作用。

EN 14683医用口罩分为三种类型:I型a,II型,IIR型

根据细菌过滤效率,EN 14683 医用口罩分为两组。

1 一般而言,I 型a 住院和一般场所使用过滤性能达95%的口罩,降低感染传播风险; 此类口罩不适用于手术室或医疗机构中的医疗专业人员。 这种类型的医用口罩可用于降低人群感染和传播的风险,尤其是在大流行传染病的情况下。

2 另一方面,II 型和 IIR 型口罩具有 98% 的过滤性能,专为医生和医务人员使用而设计。 不同的是,IIR型医用口罩耐溅血,如血,而II型则不需要。 因此,每种类型的口罩都有不同的要求。

测试 Ia型 II型 类型IIR
细菌过滤

效率 (BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
防溅水

压力(千帕)

不需要 不需要 > 16.0

从上面可以看出,对于这个 COVID-19,如果您不是医务人员,则无需佩戴 IIR 型口罩。 对于类型 Ia 和II型口罩,细菌过滤效率差别不大,一般人员都能戴。

另外,EN 14683是欧洲标准,其对应的ASTM F2100是美国标准,也有1级,2级、3级、2100级,测试内容术语基本相似。 如果您想了解ASTM FXNUMX级别口罩的内容,请参考这篇文章: https://www.testextextile.com/face-mask-of-astm-f2100-level-people-who-wear-masks-should-know/

与防护口罩(N95口罩或FFP口罩)不同,由于医用口罩的一个重要作用是防止佩戴者感染他人,所以不能有呼吸阀,另外EN 14683医用口罩不能水洗,属于一次性口罩。

然而,实际上,当我们拿到 EN 14683 口罩时,除了颜色不同之外,它看起来都一样,那么我们如何判断它们到底是哪种类型呢?

如何识别EN 14683型医​​用口罩?

对于口罩佩戴者,当我们获得 EN 14683 医用口罩时,它必须与包装一起提供,其中包含我们需要的所有信息。

首先,在口罩包装的正面,通常会标明口罩的种类,如下图,这里写着口罩是一次性的,属于医用口罩Type IIR,三层防护,如以及口罩的尺寸为 17.5cm X 9.5cm,一盒 50 个的数量等信息。

其次,在口罩包装的侧面,有口罩产品的认证信息、生产厂家地址、网址等联系方式等,这些都是为了帮助我们判断口罩是否符合要求。 EN 14683标准,即是否是安全和质量合格的产品。

对于口罩佩戴者来说,仅仅了解这些信息基本就够了,但对于口罩经销商和口罩生产商来说,仅仅了解这些是不够的,我们还必须了解EN 14683口罩的要求是什么,应该如何测试?

EN 14683型医​​用口罩有哪些要求?

对于 COVID-19,EN 14683 型口罩的防护性能取决于过滤效率、材料质量以及口罩与佩戴者面部的贴合度等因素。 EN 14683口罩标准是欧洲地区对面部防护产品的测试要求,无论您是口罩制造商、销售商还是口罩使用者,很多人可能不了解该标准的要求。

材料和结构要求

医用口罩,通常由外层防护无纺布、中层过滤熔喷布和内层亲肤无纺布组成。 使用过程中,医用口罩不应轻易撕裂。 在选择过滤层的材料时,要注意清洁度。

口罩的过滤性能会因过滤材料的不同而有所差异,口罩与人脸的贴合度与口罩的耳挂或系带、鼻梁条、口罩的大小等有一定的关系。 此外,口罩外观应整齐、完整,表面不得破损、沾污。

医用口罩的构造应满足这一要求,紧贴佩戴者的鼻子、嘴巴和下巴,并确保口罩两侧紧密贴合。 医用口罩可以有不同的形状和配置,以及防雾功能等附加功能。 目前流行的医用口罩是扁平型设计。

使用性能要求

EN 14683型医​​用口罩,在使用过程中,要满足相关使用性能,保证口罩的安全,具体包括以下几个方面。

测试 Ia型 II型 类型IIR
细菌过滤

效率 (BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
差压

(帕/厘米 2)

防溅水

压力(千帕)

不需要 不需要 > 16.0
微生物清洁度

(cfu/克)

1 细菌过滤效率(BFE)

细菌过滤效率(BFE)是指口罩材料过滤细菌颗粒物的能力,以百分比表示,当用 口罩细菌过滤效率测试仪 在规定的条件下。 细菌过滤是衡量口罩防护效果的主要因素。 对于COVID-19,我们应该在密集的地方选择过滤效果高的口罩。

当面罩由两个或多个具有不同特性或不同层成分的区域组成时,应单独测试每个面板或区域。 性能最低的面板或区域应确定整个面罩的 BFE 值。

2 压差/透气性

口罩除了要达到一定的防护效果外,还要考虑舒适度。 口罩的压差也称为透气性,是影响口罩佩戴舒适度的主要因素之一。 如果透气性不好,消费者穿着时会感到呼吸困难,使用不当可能会造成严重后果。 面罩压差性能测试 面罩压差测试仪.

需要注意的是,口罩的压差和口罩的过滤性能是相对的,过滤性能好,透气性差。 所以,在能够满足防护效果的前提下,尽量选择透气性好的口罩,比如一般人群,或者普通场所,只需要佩戴EN 14683 Type Ia 口罩。

3 防溅/抗合成血液穿透

防溅/防合成血液穿透是 EN 14683 IIR 型口罩独有的要求,主要用于手术室,主要是为了防止在手术等过程中患者的血液溅到医生的脸上,因此,对于 COVID -19疫情,一般人群不需要这种表现。

4 微生物清洁度(生物负载)

微生物清洁度是指产品和/或包装上没有活微生物种群。 根据 EN ISO 11737-1: 2018 进行测试时,医用口罩的生物负载应经过 W 30 CFU/g 测试。

EN ISO 11737-1: 2018 规定了医疗器械、组件、原材料或包装上或内部活微生物种群的计数和微生物表征的要求并提供指导。

5 生物相容性

在特定的生活环境中被接受而没有不良或不想要的副作用的质量

根据 EN ISO 10993-1:2009 中的定义和分类,医用口罩是一种接触有限的表面设备。 制造商应根据 EN ISO 10993-1:2009 完成对医用口罩的评估,并确定适用的毒理学测试制度。 应根据 EN ISO 10993 系列的适用部分记录测试结果。 测试结果应根据要求提供。

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