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ASTM F2100 Level 1、Level 2和Level 3外科口罩的区别

我们在购买ASTM F2100 1、2、3级的外科口罩时,是否注意到上面执行标准的字样? 一个安全合格的外科口罩产品,必须要有执行标准,今天为大家带来ASTM F2100 1级、2级、3级外科口罩的相关内容。

本文涵盖三个主要领域:

  • ASTM F2100 1 级、2 级和 3 级的外科口罩是什么?
  • ASTM F2100 1级、2级和3级外科口罩的性能要求是什么?
  • ASTM F2100 1级、2级、3级不同等级的外科口罩如何使用?

 

什么是 ASTM F2100 1 级、2 级和 3 级的外科口罩?

ASTM F2100标准是一种医用标准,将口罩分为三个等级:低防护(1级)、中防护(2级)和高防护(3级)。 级别越高,保护性能越好。

ASTM F2100 1 级和 2 级面罩通常称为程序面罩; 而ASTM F2100 3级口罩可用于手术室,也称为外科口罩。 佩戴 ASTM F2100 1 级、2 级和 3 级外科口罩不仅可以防止细菌通过口鼻传播给患者,还可以保护您免受感染。 风险越高,应选择防护等级越高的口罩。

防护服和口罩

与自制棉口罩等非等级口罩相比,ASTM F2100 1级、2级和3级口罩将更好地防护佩戴者散发的气溶胶,从而减少疾病传播。 医务人员穿的防护服与口罩用途类似,能有效保护医护人员和患者免受疾病的意外传播。

 

有哪些表现需要ASTM F2100 1 级、2 级和 3 级外科口罩的要求?

ASTM F2100是美国医用口罩的现行标准,可以通过FDA注册。 FDA 是 Food and Drug Administration 的缩写,是美国政府在 DHHS(卫生与公众服务部)下的 PHS(公共卫生服务部)的执行机构之一。 FDA口罩认证基本遵循ASTM F2100标准。

FDA口罩认证要求ASTM F2100 1、2、3级外科口罩在四个方面满足相关标准:细菌过滤效率(BFE)、颗粒过滤效率(PFE)、合成血液穿透阻力和压差。

ASTM F2100 1级口罩可以阻隔95%的细菌和颗粒物,即使只达到ASTM F2100 1级防护,也足以进行一般防护。 ASTM F2100 2 级和 3 级要求口罩能够阻挡至少 98% 的细菌和颗粒,压差略低于 6.0mm H2O /厘米2 (49.03 帕/厘米2),相对于较低的防护等级稍微宽松一些,因为在实现更好防护的同时更难保持透气性。

ASTM F2100 2级口罩与3级口罩的主要区别在于3级(高防护标准)对合成血液穿透阻力的要求更高。 例如,医用 N95 口罩需要同时满足 Surgical Masks-Premarket Notification [510(k)] 行业和 FDA 工作人员提交指南标准,以及 NIOSH 对 N95 口罩的要求,这些要求需要对合成血液渗透和表面进行测试防潮性。

对于 ASTM F2100 1 级、2 级和 3 级口罩,ASTM F2100 标准规定了口罩性能的测试方法。

  • 细菌过滤效率 ASTM F2101
  • 微粒过滤效率 ASTM F2299/F2299M
  • 合成血液抗渗透性 ASTM F1862/F1862M
  • 压差 EN14683 附录 C
  • 可燃性 16 CFR 1610

ASTM F2100 1级、2级、3级的具体要求如下表所示。

特点 ASTM F2100 1 级屏障 ASTM F2100 2 级屏障 ASTM F2100 3 级屏障
BFE(%) ≥95 ≥98 ≥98
不同的压力

(毫米高2O /厘米2)

PFE 在 0.1 微米 (%) ≥95 ≥98 ≥98
合成血液渗透阻力(通过结果的最低压力(以毫米汞柱为单位)) 80 120 160
火焰蔓延 1类 1类 1类

细菌过滤效率 ASTM F2101

标准 评价细菌过滤效率的试验方法 (BFE) 医用口罩材料,使用金黄色葡萄球菌生物气溶胶

本标准规定了评价医用口罩材料细菌过滤效果的试验方法。 测试方法是将金黄色葡萄球菌附着在平均粒径为3μm、粒径为0.65~9μm及以上的飞沫上,使用可穿透口罩的细菌数与附着在气溶胶上的细菌总数的比值确定医用口罩材料的过滤效率。

该标准对于评估口罩阻止气溶胶飞沫(由说话、咳嗽和打喷嚏引起的飞沫)进入佩戴者口鼻的能力很重要。

微粒过滤效率 ASTM F2299/F2299M

确定医用口罩中使用的材料对使用乳胶球的微粒渗透的初始效率的标准试验方法

该测试方法测量医用口罩材料对亚微米颗粒的过滤效率,最近在全球媒体中受到了极大的关注。 根据美国 FDA 的说法,医用口罩在防止医疗过程中产生的 0.1 微米小颗粒方面非常有效。

合成血液抗渗透性 ASTM F1862/F1862M

标准 医用口罩抗合成血液渗透的试验方法 (已知速度下固定体积的水平投影)

医用口罩的目的是基于许多不同的因素来抵抗流体渗透,包括流体本身的表面张力和粘度,以及材料的结构和相对亲水性,这些都是在设计医用口罩时需要考虑的面具。 该标准特别适用于合成血液抗渗透性测试,旨在模拟使用口罩的实际情况,以确定医用口罩是否能有效保护外科医生免受血液飞溅。

压差 EN14683 附录 C

透气性(压差)测定方法

日常防护口罩可能需要长时间佩戴,因此需要有较高的通气量以保证呼吸顺畅,而压差是佩戴口罩时呼吸舒适度的衡量标准。

ASTM F2100标准对口罩压差有明确规定,ASTM F2100 2级和3级口罩压差≤6.0mmH2O /厘米2 (58.84Pa),ASTM F2100 1级面罩压差≤5.0mmH2O /厘米2 (49.03帕)。

注:过滤性能越好,压差越大,呼吸越困难,如N95医用口罩,为保证安全,过滤效果非常高,但压差一般在300Pa左右,不适合长时间日常佩戴。

可燃性 16 CFR 1610

服装纺织品易燃性试验标准

FDA外科口罩认证是参考ASTM F2100标准,对可燃性没有要求。 FDA口罩认证要求ASTM F2100 1级、2级、3级口罩在细菌过滤效率、微粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压差四个部分满足相关标准。

 

ASTM F2100 1级、2级、3级的外科口罩如何使用?

在刚刚过去的 2020 年和 2021 年,COVID-19 几乎出现在世界的每个角落,人类被迫采取简单有效的安全预防措施:戴口罩。

然而,很多人不知道的是,市场上有很多外科口罩几乎没有防护,因此正确选择ASTM F2100 1级、2级和3级的外科口罩至关重要。

我如何知道口罩的 ASTM F2100 1 级、2 级和 3 级?

购买外科口罩时,请查看包装箱以查找有关 ASTM F2100 1 级、2 级和 3 级、流体阻力或其他类似于前面提到的 ASTM F2100 标准的性能指标的信息。

购买外科口罩时,请勾选此框以查找有关 ASTM F2100 1 级、2 级和 3 级、流体阻力或其他类似于前面提到的 ASTM f2100 标准的性能指标的信息。 如果不提及这些细节,则口罩可能不平整,无法提供足够的保护。

ASTM F2100 1级、2级、3级,我应该买哪种外科口罩?

ASTM F2100 外科口罩分为三个级别,这可能会让人很难知道该选择什么。 幸运的是,即使是 ASTM F2100 1 级口罩,如果用于 COVID-19,也可以提供一定程度的保护,确保没有交叉污染并有效阻止疾病的传播。

因此,当您与他人保持适当距离并且没有接触病毒或接触他人的高风险时,ASTM F2100 1 级口罩就足够了。 这款 ASTM F2100 1 级面罩可提供所有级别的最佳透气性,使其成为理想的日常面罩。

如果您接触了 COVID-19,或者更重要的是,如果您已被感染,在这种情况下,舒适性和透气性不是主要考虑因素,安全应该是首要考虑因素,建议佩戴 ASTM F2100 2 级或 3 级口罩尽可能佩戴。

简而言之,如果您没有出现症状并且传播病毒的风险不高,则使用 ASTM F2100 1 级口罩就足够了。 当您认为自己受到感染、具有高传播风险或从事高风险职业(例如医务人员)时,您应该佩戴 ASTM F2100 2 级或 3 级口罩。

值得注意的是,即使是 ASTM F2100 3 级口罩也不能为佩戴者提供完美的感染保护。 因此,您有必要购买一些N95口罩以防万一。

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