口罩生产线：完整指南

这是一个关于口罩生产线建设的所有问答列表。 他们将帮助您了解口罩生产线的施工资质、质量管理、生产流程、成本核算等。因此，在您建造口罩生产线之前，请阅读本指南。

• 口罩生产线施工资质
• 口罩生产线建设类型/口罩分类
• 口罩生产线车间建设规划
• 口罩原材料基本性能检验要求
• 口罩使用性能检验要求
• 口罩生产线的流程
• 口罩生产线设备
• 口罩生产线成本核算

♦ 口罩生产线建设资质

不同国家和地区的口罩生产线建设必须遵守当地的相关政策法规。 下面简单介绍一下欧盟和美国的口罩生产资质准入要求和认证。 其他地区请咨询当地官方机构。

欧盟对口罩供应的准入要求

根据用途，欧盟将口罩分为医用口罩和个人防护口罩两大类。

根据欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR），医用口罩需要贴上CE标志，对应标准EN 14683。口罩产品无菌或非无菌状态，合格评定模式不同。

对于无菌医用口罩，CE认证必须由授权的公告机构进行。 对于非无菌医用口罩，企业只需做CE自我符合性声明，无需公告机构认证。 准备好相应的文件和检测报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

个人防护口罩：个人防护口罩不属于医疗器械，但需要符合欧盟个人防护装备条例EU 2016/425（PPE）的要求，CE认证并由授权公告机构颁发证书，对应标准EN 149。

欧盟公告机构地址

1 欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构地址。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2 欧盟医疗器械法规EU 2017/745（MDD）授权的公告机构地址。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3 欧盟个人防护用品法规EU 2016/425（PPE）授权公告机构地址
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

美国对口罩供应的准入要求

美国也区分医用口罩和防护口罩，医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，个人防护口罩由美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）管理。

医用口罩：医用口罩需要通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。 此外，还有另外两种方式。

1 已经获得NIOSH注册的N95口罩，如果通过产品生物测试、阻燃测试和血液渗透测试，可以免除产品列名注册（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

2 经持有510K的制造商授权，可将510K批准文号作为其代工厂进行商业登记和器械列名。

个人防护口罩：防护口罩需要通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH网站上申请。

♦ 口罩生产线建设类型/口罩分类

在口罩生产建设之前，我们需要全面了解口罩有哪些种类，用于哪些场合。 只有弄清楚我们生产的口罩的使用者是谁，才能知道市场需求在哪里。

类型	劳动防护口罩	医用口罩
国际标样	欧盟，EN149：2001 + A1 美国，NIOSH 标准， （标题42 CFR Part 84） 中国，GB 2626	欧盟：EN 14683 Ia 型、II 型、IIR 型 美国：ASTM F2100 1级，2级，3级 中国： YY / T 0969，YY 0469，GB19083
水平	欧盟：FFP1，FFP2，FFP3 美国：N，R，P系列 中国：KN，KP系列	中国的三个标准分别代表三个层次，而欧美国家正在将三个层次写成一个标准。 不同的级别用于不同的风险级别。
应用	用于建筑，工业和其他污染工业，以过滤颗粒物。	用于医疗行业防止液体渗透和过滤细菌。
备注	可水洗和消毒	无呼气阀，无需清洗。

就此次疫情而言，医用口罩的需求量大幅增加。 医用口罩主要包括普通医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩三种。 针对不同的国家和地区，这三类口罩的主要区别如下。

欧盟和美国标准：

主要性能指标	EN 14683	ASTM F2100
颗粒过滤效率	未指定	未指定
细菌过滤效率	Ia 型≥95% II型≥98％ IIR≥98％	低≥95％ 中度≥98％ 高≥98％
血液渗透	Ia 型、II 型，不需要 IIR型，120mmHg	低80mmHg 中度120mmHg 高160mmHg

中国标准：

主要性能指标	通用医用口罩	医用口罩	医用防护口罩
国际标样	YY / T 0969	YY 0469	GB 19083
颗粒过滤效率	未指定	≥30％	1级≥95％ 2级≥99％ 3级≥99.97％
细菌过滤效率	不少于95％	不少于95％	未指定
血液渗透	不需要	120毫米汞柱	80毫米汞柱
注意：细菌过滤是为了防止细菌感染患者，血液渗透是为了防止患者血液飞溅。	在一般医疗环境中佩戴它，以阻止污染物从口腔或鼻子中呼出或排出。	在侵入性操作等过程中，临床操作人员应穿戴它，以防止血液飞溅或患者感染。	在医疗工作环境中，过滤空气中的颗粒物并阻止液滴，血液，体液，分泌物等。

注意：[未指定]表示在相应标准中未直接引用该指标并不表示在这种情况下完全没有保护能力。

不同的标准对口罩的性能有不同的要求，如果您想了解更详细的口罩标准。 本文整理了最完整的口罩标准介绍。 口罩全球标准：完整版本更新

♦ 口罩生产线质量管理

口罩生产线的质量管理是建设口罩工厂的重点。 如何保证口罩生产线的质量和速度，如何有效减少口罩生产中的不良品，是建设口罩工厂的重点。 这里将从以下三个方面进行说明。

口罩生产线车间建设规划

1. 医疗器械净化工程——无菌洁净室工程设计规范参考。
2. 国际标准：ISO/DIS 14644
3. 医疗器械包装车间洁净室厂房规范：GMP-97
4. 药品生产质量管理标准：GMP-98
5. 洁净室施工验收规范：JGJ 71-90
6. 美国联邦标准：FS209E-92
7. 洁净室厂房设计规范：GB50073-2001

根据相关规范，无菌医疗器械生产车间、药品生产车间等需要建设符合相关标准的洁净室。 在洁净室的建设或改造中，仅凭验收不能保证洁净室的质量，要从设计和设备选型阶段严格把关，对施工全过程的主要关键点进行严格检查和监督，在实际使用中定期进行监控，确保洁净室达到设计指标和使用要求。

医用口罩生产线净化工程建设需要考虑以下问题。

1. 医用口罩生产线包装车间洁净室工程所需的净化材料。
2. 医用口罩生产线厂房洁净室、包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务。
3. 医用口罩生产线包装车间洁净室工程空调净化部分。

温度和相对湿度：通常要求温度18℃~28℃，湿度45%-65%。

由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室小气候，是洁净室维护正常与否的重要指标。 为保证洁净室性能监测数据的科学准确，检测部门应在检测悬浮颗粒物关键项目时，同时对温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件进行检测。测试微生物。

产品质量不是检测而是通过严格的过程控制生产，环境控制是生产过程控制的关键部分。 口罩生产线的环境控制包括空间设计、洁净室监控、管理规程、人员培训等方面。

口罩生产线原材料基本性能检验要求

一个口罩从原材料进厂，中间过程控制，到最终产品出厂检验，一共十几个检测项目，使用的各种检测设备约有二十多种。

一般来说，口罩的质量控制主要分为两部分：一是口罩原材料的基本性能检验，二是口罩使用性能的检验。 下面我们介绍一下口罩原材料的基本检查，比如外观、气味、尺寸等。

采样

检验同一品种、同一规格的材料。 外观质量检验的抽样：按表规定，从一批产品中随机抽取相应数量的卷，距该处头端至少5m处进行抽样。

卷	采样的体积
≤25	2
26 150〜	3
> 150	5

熔喷无纺布（口罩过滤层）检验要求

项目	技术指标	测试方法
外观	无异物（昆虫、毛发等）	视力检查
气味	不得有刺鼻气味	嗅探
外观	无破损、污渍、色差	视力检查
宽度/厘米	17.5 0.2±	直尺测量
克重（g/㎡）	22±2，30±2，33±2	电子天平/织物秤

纺粘无纺布检验要求（口罩内外层、包覆层）

项目	技术指标	测试方法
外观	无异物（昆虫、毛发等）	视力检查
气味	不得有刺鼻气味	嗅探
外观	无破损、污渍、色差	视力检查
宽度/厘米	外层面料：17.8±0.2 内层面料：19.8±0.2 包布：33.0±0.5	直尺测量
克重（g/㎡）	22±2, 30±2, 33±2	电子天平/织物秤

口罩鼻梁条检验要求（PP条或金属条）

项目	技术指标	测试方法
外观	平整、平整、无油污、无异物、无变色、无毛刺、无锐边。	视力检查
气味	无油味，无异味	嗅探
PP条重量	3.3 0.2±	电子天平
PP条宽度	3.0 0.2±	直尺测量
金属带重量	4.0 0.2±	电子天平
金属带宽度	2.9 0.2±	直尺测量

质量偏差要求

项目	规格
	≤20	≤50	≤100
宽度偏差/mm	-1〜+ 3
单位面积质量偏差率/%	±8	±7	±5
单位面积质量变异系数/%	≤7		≤6
横向断裂强度	≥2	≥6	≥10
纵向断裂强度	≥4	≥9	≥15
纵向/横向断裂伸长率/%	≥20

 

项目		需求
穿孔		不允许
针孔	不明显	≤10/100cm²
	明显	不允许
结晶点	面积 < 1nm²	≤10/100cm²
	面积≥1nm²	不允许
飞行		不允许
异物		不允许
请注意： 1 结晶点是存在于织物表面的点状聚合物颗粒。 2 飞毛是指布面存在固化的纤维块或纤维条，有表面凸起感。 3 熔喷布不允许有针孔和结晶点，颗粒过滤效率≥95%。

所有样品的检测结果作为该批次面料质量指标，各项指标符合要求，该批次产品质量合格。 如有不合格项目，按规定重新取样，不合格项目复测。 若复检结果符合要求，则该批次产品质量合格，若复检结果仍不符合要求，则该批次产品质量不合格。

口罩使用性能检验要求

用于口罩生产的无纺布主要是纺粘无纺布和熔喷无纺布，它们决定了口罩的使用性能，其中熔喷布是主要的决定因素。

口罩的生产和销售都离不开标准，只有符合标准的口罩才能满足使用性能。 不同的国家标准，性能要求也不一样，只有熟悉相关的口罩标准，才能正确检验口罩的使用性能是否合格。

常见的口罩标准如上图，通过对口罩标准的分析可以发现，无论是哪种标准或类型的口罩，主要使用的性能测试主要有以下几种：口罩耳带断裂强度测试、压差测试、合成血液渗透测试、细菌过滤效率测试等。

细菌过滤效率测试

细菌过滤效率是关键指标 口罩的质量评估，也是无纺布的重要质量标准之一。 参考相关标准，我们建议口罩无纺布的细菌过滤效率不低于95%。

对于熔喷布，在检查过滤效率后，口罩的熔喷布根据过滤效率可分为80%、90%、95%、100%。 方便后续使用。

压差测试 / 呼吸阻力

压差是人们戴口罩时阻碍呼吸的顺畅程度。 口罩无纺布的呼吸阻力决定了佩戴口罩时呼吸的舒适度，这里我们建议吸气阻力指标≤350Pa，呼气阻力≤250Pa。

合成血液渗透测试

合成血液渗透测试，通过水平喷洒少量合成血液来评估医用口罩的抗血液渗透和防溅特性。 本试验适用于评价医用外科口罩、一次性口罩等口罩对合成血液渗透的抵抗能力。

口罩耳挂断裂强度测试

使用合适的夹具分别固定面罩耳挂和面罩主体，启动 TU001医用纺织品拉力试验机 拉下口罩带，如果是一次性医用口罩，看其断裂强度是否≥10N； 如果是日常防护口罩，看其断裂强度是否≥20N。

卫生指标

卫生指标是口罩无纺布的另一个关键指标。 这里我们推荐的检测项目主要是初始污染菌、总菌落、大肠菌群、病原败血菌、总真菌菌落、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、环氧乙烷残留等。

在上述测试中，口罩无纺布的过滤效率是这些测试指标中最重要的。 具体测试方法可参考标准：EN 149、NIOSH标准-Title 42 CFR Part 84、GB 2626。其中过滤效率性能对比如下。

过滤效率测试条件及要求	GB 2626	EN 149	NIOSH标准– 标题42 CFR Part 84
非油性颗粒物（NaCl）	KN90≥90％ KN95≥95％ KN100≥99.97％	FFP1≥80％ FFP2≥94％ FFP3≥99％	N95 / P95 /R95≥95％ N99 / P99 /R99≥99％ N100 / P100 /R100≥99.97％
油性颗粒物（DOP 或石蜡油）	KP90≥90％ KP95≥95％ KP100≥99.97％	FFP1≥80％ FFP2≥94％ FFP3≥99％	P95 /R95≥95％ P99 /R99≥99％ P100 /R100≥99.97％
备注	NaCl浓度为（10±2）mg/m³， 油品颗粒浓度为（20~30）mg/m³	参考BS EN13274，颗粒物浓度为（4~12）mg/m³	NaCl颗粒、油性DOP或石蜡油，测试流量85L/Min

如果您想了解更多关于口罩使用的性能测试标准，可以参考以下这些文章。

• 口罩全球标准：完整版本更新
• 防护口罩，GB 2626-2019和EN 149：2001 + A1：2009，标准比较
• 如何区分KN95和N95面罩：标准完全比较
• 用于过滤2019-nCoV的抗病毒面罩：九种标准的全面分析
• 用于新型冠状病毒的医用口罩或N95口罩的质量检测和规范

注：熔喷布是口罩质量的关键。 与纺粘无纺布相比，熔喷布的特点如下。

纺粘无纺布不易撕裂，不会因静电而弄脏手。 合格的熔喷非织造布显然撕裂性好，会被静电沾污。

纺粘无纺布和熔喷无纺布都是聚丙烯产品，燃烧差别不大。

♦ 口罩生产线的流程

整个口罩生产线的流程还是比较大的，我们以医用外科口罩为例来说明口罩制造机的生产过程，其他防护口罩，如N95、KF94等，生产过程类似与平面口罩相比，只是使用的口罩制造机器类型不同，以方便生产不同形状的口罩。

要了解口罩生产线的流程，我们先从口罩本身的组成结构说起。 普通医用口罩主要由三层无纺布构成，内层为普通无纺布，外层为经过防水处理的无纺布，主要用于隔离患者喷出的液体，中间层为主要过滤材料，常用聚丙烯熔喷布材料。 此外，其他用于生产口罩的材料包括金属条（用于鼻夹）、弹性材料（用于口罩耳挂）等。

无论是平面口罩机，还是N95口罩机、KF94口罩机，从工艺上来看，口罩机的生产过程主要分为四个部分：来料部分、口罩本体部分、耳挂焊接部分和消毒包装部分。 总共包括12个小步骤。

来料检验→装料→口罩本体成型→耳挂焊接→折叠耳挂→耳挂检验→口罩成品检验→口罩包装→标识印刷→UV杀菌→口罩装箱→口罩包装

来料部分

来料部分主要是指来料检验（见上文口罩基本性能检验）以及针对要生产的口罩规格选择相应规格的无纺布和鼻梁条。

面具身体部位

口罩本体成型部分是口罩生产线比较重要的一步，重点是保证口罩折叠成型，调整鼻梁条位置，口罩包边平整。

耳挂焊接部分

耳挂焊接的难点在于如何保证焊接位置的准确性，焊接的牢固性，以及包装耳挂折叠的平整度。 耳挂焊接后，需要对耳挂进行断裂强度测试，以检查耳挂焊接的牢固性。 此时成品已经是口罩了，第一个成品口罩需要在口罩生产线的后期进行全面检测和抽检。

紫外线杀菌包装

这是口罩生产线的最后一部分，也是口罩装箱前的准备工作。 主要是指口罩标识的印刷、单个口罩的独立包装、UV杀菌、口罩装箱、口罩装箱等，可根据需要进行选择。

注：每个包装标识的内容应包括制造商名称和地址、产品名称、执行标志号、生产批号、产品规格（单位面积质量、宽度、体积长度等）、生产日期、体积重量、体积号，以及其他企业应该标注的内容。 产品包装应保证产品质量不易损坏、不易污染、储运无破损、便于运输。

口罩生产线的设备有哪些？

口罩生产线的设备主要是指口罩制造机、消毒包装设备等，一台好的口罩制造机具有全自动、高产量、高稳定性、易维护等特点。

从口罩的分类来看，现在常见的口罩制造机主要有三种：平面口罩制造机/医用外科口罩制造机、N95口罩制造机、KF94口罩制造机。

1台平面口罩制造机/医用外科口罩制造机

医用外科口罩制造机，用于批量生产一次性医用口罩或外科口罩。 由口罩本体自动成型机、耳挂自动焊接机、传送带（选用自动口罩包装机时，传送带可不带）三大部分构成。

2 N95口罩制造机

N95口罩制造机用于批量生产n95口罩、kn95口罩或其他折叠型口罩。 N95口罩制造机是生产N95折叠口罩的简单设置解决方案，共有3个制造过程，首先自动成型N95口罩主体，然后焊接耳挂，最后将口罩主体折叠并封住两个边缘后输出最后折叠的N95口罩。

3 KF94口罩制造机

KF94口罩制造机，鱼设计口罩制造机，全自动口罩制造机，用于KF94标准或DS2标准口罩生产，可根据使用的原材料生产不同标准的口罩。

从口罩生产线的工艺流程来看，口罩生产设备主要包括来料架、口罩本体成型、口罩耳挂焊接、口罩紫外线消毒、口罩标识印刷、口罩包装等设备。

对于优秀的口罩机制造商来说，这些生产过程的设备应该模块化和标准化，以增强口罩生产过程的稳定性，这些模块可以相互连接，实现口罩的全自动化生产。

另外，如果生产无菌医用口罩涉及到一个灭菌过程。 目前绝大多数企业选择环氧乙烷（EO）灭菌设备。

环氧乙烷消毒过的口罩需要进行分析。 因为环氧乙烷消毒后，口罩上会残留环氧乙烷，而且环氧乙烷是一种有毒致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不仅刺激呼吸道，还有致癌的可能。

因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩必须经过分析，释放出口罩上残留的环氧乙烷，并经检测合格后方可上市销售。 经验证环氧乙烷分析时间约14天，可确保口罩中残留环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。

口罩生产线设备采购建议

要让口罩生产线顺利建成投产，必须注意口罩生产线的设备采购，无论是口罩制造机还是检测设备，都要从交期、产量、价格、售后服务、稳定性、合规性等方面综合措施，购买合适的口罩生产线。

符合法规：机械设备CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商进入欧洲市场的通行证。 所有带有“CE”标志的产品均可在欧盟各成员国销售，无需满足各成员国的要求，从而实现货物在欧盟成员国内的自由流动。

• 交期：时间就是金钱，很明显，口罩机的交期快意味着投产速度快。
• 产出速度：口罩机的高产出意味着在相同的时间内生产更多的口罩，效率自然更高。
• 稳定性：稳定性是前提，只有减少口罩制造机的故障，才能最大限度地提高生产的连续性。
• 售后服务：购买口罩机后，口罩机厂家能否提供及时、专业的售后服务很重要。
• 性价比：性价比需要根据自己的情况来考虑，毕竟一分钱一分货。

♦ 口罩生产线成本核算

不管全球疫情是否结束，如果我们要建设口罩生产线，我们最好学会从投入产出的角度对是否需要建设口罩生产线进行初步成本核算。

以一次性医用口罩为例，购买口罩生产机器和口罩原材料的投入收益如何计算？

一次性投入成本 M

口罩制造机等生产设备	清洁车间	测试设备
以实际购买为准	参考当地劳动力价格租金	可由第三方检测机构检测

持续投入成本 N

商品和材料	24H输入	24小时费用
原料	0.1吨熔喷无纺布 0.2吨纺粘无纺布 耳挂、鼻梁条	以实际购买为准
人手	8人，每人XNUMXH，全天生产	生产现场参考人工成本

注：按30g / m² 口罩材质（无纺布），口罩尺寸约18cm*18cm，一台口罩制造机一天的产量约为100K口罩，推算消耗0.1吨熔喷布，0.2吨每 24 小时吨纺粘无纺布。

口罩收入 P

不同地区，口罩价格会因价格不同而有所差异，这里以亚马逊上的口罩价格作为参考。

一次性输入 M 被用作固定资产，所以只要收入 P 来自口罩的销售可能大于持续的投入成本 N，理论上，口罩生产线的回报会越高，只要口罩生产机器的寿命越长，收益就越大。 (PN).

终于，在新的2022年， TESTEX 祝大家新年快乐，我们将继续为世界贡献力量，祝愿全球疫情早日结束。