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对于口罩厂,您需要了解哪些信息、流程和要求?

无论您是已经开办口罩厂还是准备开办,如果您想高效管理并生产出符合标准要求的口罩,那么以下信息、流程和要求将对您有所帮助,主要有以下5个方面。

  • 口罩厂生产原料
  • 车间设备及生产工艺
  • 模板测试和上市前要求
  • 面罩的结构和原理
  • 口罩生产的主要风险

口罩厂生产原料

口罩厂生产的产品就是口罩,一般由以下材料组成。

主要材质:普通医用口罩或防护口罩,主要由三层无纺布组成。 内层为普通无纺布; 外层采用防水处理的无纺布,主要用于隔离患者喷出的液体; 中间过滤层为熔喷无纺布(有的经过驻极体处理以提高过滤效率。)

辅料:金属鼻夹、弹力材料(用于口罩耳挂)、热风棉等。

主要过滤效率之一是中间层材料熔喷布。 医用口罩过滤材料的主要性能指标是BFE(细菌过滤效率),例如N95口罩的细菌过滤效率为95%。

口罩厂应根据要生产的口罩类型选择过滤效率和熔喷布的克重。 比如一次性医用口罩一般选择20g/m2 BFE95%熔喷布,但N95口罩一般用40g/m2 以获得更好的保护。

在选择滤材供应商时,应注意滤材的BFE过滤效率报告,目前有国际公认的NELSON(纳尔逊实验室)和NIOSH(美国国家职业安全与健康研究所)等权威机构。

此外,如果生产医用外科口罩,口罩生产企业应注意原材料的生物相容性。 如果供应商能够提供原材料的生物学检测报告(细胞毒性、皮肤刺激性、迟发性过敏试验),将为成品口罩的生物学评价节省时间和成本。

 

车间设备及生产工艺

无菌口罩一般在洁净室生产(无尘室维基百科),而口罩的生产设备主要是全自动口罩机,也有一小部分是半自动口罩机。

口罩机主要包括平面口罩机、折叠口罩机、杯型口罩机,可生产医用外科口罩、FFP口罩、N95口罩、KF94口罩、KN95口罩等。

如果口罩厂生产无菌医用口罩,就会涉及到杀菌过程。 目前绝大多数口罩厂选择环氧乙烷(EO灭菌)。 不推荐辐照灭菌,据说辐照灭菌可能导致细菌过滤效率不及格。

需要注意的是,环氧乙烷灭菌口罩需要进行分析。 因为环氧乙烷灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,而环氧乙烷是一种有毒致癌物质,长期吸入不仅会刺激呼吸道,而且具有很强的致癌潜力。 长期少量接触可见神经衰弱综合征和植物神经功能障碍。

因此,经过环氧乙烷灭菌的医用口罩必须进行环氧乙烷分析,检测合格后才能出厂上市。 分析需要14天,是企业验证的环氧乙烷分析时间,确保口罩中环氧乙烷残留量低于10ug/g的安全标准。 此外,环氧乙烷灭菌口罩应选择透气的包装材料。 否则很难达到杀菌效果。

 

模板测试和上市前要求

医用口罩产品检测包括出厂检验和一致性检测(一致性测试维基百科)。 出厂检验项目至少应为以下项目:外观、结构和尺寸、鼻夹、耳挂、微生物指标、环氧乙烷残留量(如果使用环氧乙烷灭菌)。

外科口罩 – 上市前通知 [510(k)] 提交,如果您想了解访问条件,请看这里. 一致性测试(conformance testing Wikipedia)应该是对口罩产品标准的全性能测试,应该选择有资质的检验机构,比如SGS检验认证机构。

考虑到原材料的进货检验和口罩的出厂检验,口罩厂应配备电子秤、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺等基础检验仪器。如果微生物指标和环氧乙烷残留量达不到要求。自检,需要有微生物实验室和相应的仪器。

考虑到原材料的进货检验和口罩的出厂检验,口罩厂应配备电子秤、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺等基础检验仪器。如果微生物指标和环氧乙烷残留量达不到要求。自检,需要有微生物实验室和相应的仪器。

口罩测试常见的项目是细菌过滤效率、呼吸阻力、气密性,如果是医用口罩,还需要测试抗血液穿透性能,不同国家和地区有不同的要求,但大体相似。 例如欧洲医用口罩标准EN ISO 14683和美国医用口罩标准ASTM F2100,性能要求如下。

主要指标 EN 14683 ASTM F2100
BFE(细菌过滤效率) Ia 型 ≥ 95%

Ⅱ型≥98%

IIR 型 ≥ 98%

1级≥95%

2级≥98%

3级≥98%

抵抗合成血液的渗透 Ia型,II型不需要

IIR型≥16.0kPa

1级,80mmHg

2级,120mmHg

3级,160mmHg

差压 Ia 型 < 40Pa/cm2

Ⅱ型 < 40Pa/cm2

IIR 型 < 40Pa/cm2

等级1 < 5.0 毫米高2O /厘米2

2级 < 6.0mm H2O /厘米2

3级 < 6.0mm H2O /厘米2

  • BFE(细菌过滤效率)——医用口罩材料在防止雾化细菌通过方面的有效性,以在给定气溶胶流速下不通过医用口罩材料的已知量百分比表示。
  • 压差——测量到的医用面罩材料上的压降。
  • 抗合成血液渗透——医用口罩在给定压力下承受合成血液渗透的能力。

 

面罩的结构和原理

医用口罩一般由熔喷布、无纺布、耳挂、鼻夹组成,其中外层和内层采用无纺布,中间层采用熔喷布。 口罩外层具有防溅功能,中层是过滤飞沫、颗粒或细菌的核心材料,内层主要起到吸湿的作用。

主要过滤材料为熔喷布,是一种超细静电纤维布。 因为静电纤维布具有吸附性,含有接近聚丙烯熔喷布的各种病毒飞沫,可以吸附在熔喷布表面,无法渗透。 熔喷布一般选择20克,克重越高,防护过滤效果越好,N95用40克甚至更高。 当然,如果无纺布层太多,口罩就比较硬,如果熔喷层太多,呼吸就比较困难。

大多数医用口罩都是自吸过滤式口罩,其工作原理是使含有有害物质的空气在被吸入或呼出之前通过口罩的过滤介质进行过滤。 口罩材料的过滤原理主要如下。

1 静电吸附:通过过滤纤维的静电作用吸附颗粒的沉积。
2 扩散沉积:颗粒通过布朗运动扩散到过滤纤维上,并被分子重力吸附。 最有可能捕获小尺寸颗粒、细纤维和低速移动的颗粒。

3 拦截沉积:随气流运动的较大颗粒被滤料的机械过滤拦截。 粒径与滤膜纤维直径之比影响截留效率。
4 惯性沉积:当颗粒通过滤料的网孔通道时,颗粒因惯性撞击过滤纤维,被分子重力截留。 颗粒大、密度高、拦截效果好时速度快。

颗粒越小前两种沉积效果越强,颗粒越大后两种效果越好,所以并不是颗粒越小越难过滤。 综合四种过滤机制的协同作用,普通机械过滤介质最容易穿透的粒径范围为0.1µm至0.3µm。

 

口罩生产的主要风险

口罩在生产过程中需要按照相关标准进行质量评估,以避免潜在的危害。 口罩厂应根据下表,结合口罩本身的特点,采取相应措施,确保将风险降低到可接受的水平。

可能的危害 形成因素 控制措施
生物污染 产品未经消毒灭菌,或不达标。 严格控制消毒或灭菌过程,流程清晰,批次检验。
生物相容性 生产中会带来环氧乙烷残留超标等有害物质。 原料进厂检验,严格控制灭菌过程
不规则标签 产品的最小包装没有清晰正确的标记。 标识印刷清晰正确,标识内容按相关要求全面标识。
口罩使用错误 缺乏详细的使用说明和必要的警告,例如仅限一次性使用。 标准化指令。
屏蔽不良品 口罩缝制的部件之间,粘接不严密,材料损坏等。 严格控制生产过程和产品检验。
包装损坏 包装在生产、包装、运输、储存过程中破损。 严格控制包装过程。
环境污染 生产环境中有灰尘和细菌等污染物。 原材料被污染,运输环节被污染。 严格控制生产环境,严格控制原材料采购和检验,严格控制成品储运。

口罩的安全性和有效性只是防护效果因素的一部分。 口罩的正确使用和佩戴方式也会直接影响防护效果。 因此,用户需要的所有信息都应在使用说明书中明确标注,避免口罩误用,降低交叉感染风险。

例如,应注明佩戴方式、口罩正反面的识别方式、使用时间的推荐、过滤材料的等级或相关说明等。 此外,医务人员对不同类型医用口罩的适用范围还没有清楚的认识,因此应在说明书中明确口罩的适用范围,并加强对医护人员的培训。

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