医用口罩购买，风险控制系列No.1 –付款前先验证认证，否则您可能会损失金钱却一无所获！

在COVID-19的爆发下，口罩在2020年成为热门商品，但是许多公司（供应商和进口商）对各种口罩认证感到困惑。 口罩在许多国家/地区都有使用条件。 为了确保其口罩可以顺利出口，许多制造商不得不付出大量金钱和时间要求中介公司提供相关认证，但是事情并没有如愿以偿。

广州海关隶属的广州白云机场海关查获了一批100,000套被称为“非医用一次性防护口罩”的口罩，制造企业未获得中国医疗器械产品注册证。

这种情况会带来潜在的风险，即，如果您购买的口罩无法通过海关的验证，您将会损失金钱，一无所获，因此在付款并确认之前区分证书的真实性非常重要。与任何供应商的订单。

但如何？
在本文中，我们将分享一种正确的方法来识别您与之交易的口罩供应商，每个国家/地区都有自己的医用口罩贸易和制造资格组织，并带有特定的注册号，我们已经收集了5个主要医疗国家/地区口罩制造和出口地区。

中国01

医用口罩属于中国二级医疗器械，由省级药品监督管理部门注册和管理。 可以通过医疗设备的访问号检查医疗设备。
为了更好地阅读信息，我们建议安装一个名为“ lingocloud”的chrome插件，这将帮助您单击一下即可将中文翻译成英文。
不要使用英语版本的网站，查询功能在英语版本中不可用。

然后，打开官方网站，然后单击lingocloud按钮以激活翻译。
https://www.nmpa.gov.cn/

导航到“政务公开政府”菜单，然后单击最后一个子菜单，即“数据查询数据查询”

再次单击Lingocloud Plugin激活翻译，导航至 医疗设备 段，也可以按Ctrl + F搜索数字[71550]，然后单击下面标记的链接：

您进入查询表单页面，然后记得再次激活Lingocloud插件，您将获得：

输入供应商发送给您的[注册号]，或者在包装上找到。
注册号由两部分组成，中文部分+ 11位数字

鄂机械注册20172642430

在输入区域中输入注册号，然后单击[查询]按钮，即可得到结果。

如果可以得到结果，则该注册号是真实的。

 

02美国

外科口罩是美国的医疗设备，受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。 最近，FDA亲自消除了谣言，并在官方网站上表示不会向任何企业颁发认证。

到目前为止，已获得美国FDA批准的口罩产品可以通过其官方网站查询注册证书编号。
我们建议您通过FDA网站检查注册有效性：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
打开上述网站，在下面的框中将您证书上的注册号或所有者号输入。

搜索结果将为您显示设施信息以及列出的设备。

重要提示：某些制造商仅通过为您提供带有所有者/操作员编号的所谓FDA证书即可声称自己具有FDA认证，而实际上没有FDA的注册号。

示例：
以下是FDA证书文件，您可能会从供应商处获得类似的文件。

在上图中，您可以拥有一个所有者/操作者编号：10063920，
在FDA网站上，您可以获得结果：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

没有列出号码 在注册号部分！

事实是：经过FDA真正授权的公司的查询结果确实有注册号。

你们都可以在FDA的官方网站上获得工厂信息，为什么有些有注册号而有些却没有，有什么区别？

所有者/运营商编号到底是什么意思？
答案很简单：
所有者/运营商编号等同于应用程序编号。
任何公司都可以通过向FDA提交公司和产品信息来申请注册。
提交后，申请人会自动生成一个号码，即所有者/运营商号码。
但是FDA是否最终验证您的申请并让您成功注册并最终获得注册号，这并不确定。
换句话说，工厂提供给您的所谓“ FDA证书”实际上是在向您表明他们已经向FDA提交了注册申请，而FDA已经接受了！
如果现在将美国客户从这些供应商那里购买的产品（医用口罩）空运到美国的某个海关，则它们仍不会在美国清关。
并且根据最新的FDA政策，中国标准口罩目前在一定条件下得到批准。
授权的企业链接是 https://www.fda.gov/media/136663/download

 

03欧盟

市场上的CE认证千差万别，几乎是假的。 申请认证的企业可以向认证机构提出两个问题：
01您的公司是NB机构吗？ 可以查询机构编号吗？
02可以在官方网站上查看发布的CE证书吗？

普通的CE认证伪证书，来自网络的图片

欧盟已经宣布了一系列由欧盟授权的具有统一监督和认证资格的机构，也称为NB机构，并授予每个机构唯一的四位数代码，即公告编号。 CE证书的申请和颁发由公告编号机构授权的相应法规和指令颁发。

链接如下。
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.

与获取的NB授权号相对应，单击相应的代码并输入以查询机构的授权指令。 授权范围内的指令发出的证书有效。 当前与口罩有关的欧盟指令包括医疗器械指令93/42 / EEC（MMD），医疗器械新法规（EU）2017/745（MDR），个人防护设备（PPE）法规（EU）2016/425。

04韩国

医用口罩是韩国的II类医疗设备产品。 MFDS（韩国食品药品安全部）对II类设备实施了上市前批准。 韩国规定，此类商品的进口商应确保进口的产品符合质量管理体系的要求，并获得MFDS授权机构的许可。 MFDS仅向国内公司颁发证书。 由于韩国的责任更重，因此您不必担心证书的真实性。

 

05澳大利亚

在澳大利亚，口罩产品需要获得澳大利亚政府卫生产品管理局TGA的注册。 TGA是澳大利亚治疗产品（包括药物，医疗设备，基因技术和血液制品）的监管机构。 根据2002年澳大利亚治疗用品（医疗器械）条例，澳大利亚对医疗器械的分类与欧盟几乎相同。 如果它已获得欧盟公告机构签发的CE证书，则可以被TGA认可，并可以用作满足澳大利亚安全法规的重要注册信息。 在TGA批准后，将生成ATRG注册号。 查询方法如下。

首先，进入官方网站。
https://www.tga.gov.au/

在框中选择“澳大利亚治疗用药品注册（ARTG）”以开始搜索。

06结论：

以上验证证书的方法适用于计划为医护人员购买医疗用口罩的进口商，对于日常通用的非医疗用口罩（常见的3层一次性口罩），则不需要这些证明，这些非-医用口罩也被证明有效地阻止了COVID-19的传播，实际上其中一些是根据医学标准制造和测试的，并且符合医疗标准，例如在中国，即弃式医用口罩口罩的标准是 YY / T 0969，按此标准制造的口罩可有效防病毒，因此对于普通百姓来说，它还是医用口罩的良好替代品，而对医生和护士则保留医用/外科口罩。
如果您有兴趣购买 3层一次性口罩， 请检查 点击此处.