Покупка медицинских масок, Серия «Контроль рисков» № 1 - Подтвердите сертификаты перед оплатой, иначе вы можете потерять деньги и ничего не получить!

После вспышки COVID-19 маски стали популярным товаром в 2020 году, но многие компании (поставщики и импортеры) были озадачены различными сертификатами масок. Маски имеют условия доступа во многих странах. Чтобы обеспечить беспрепятственный экспорт масок, многие производители должны заплатить большую сумму денег и время, чтобы попросить компанию-посредника получить соответствующую сертификацию, но все идет не так, как они хотели.

Таможня аэропорта Гуанчжоу Байюнь, которая связана с таможней Гуанчжоу, изъяла партию из 100,000 XNUMX хирургических масок, объявленных «немедицинскими одноразовыми защитными масками», а производственные предприятия не получили свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения в Китае.

Эта ситуация несет в себе потенциальный риск, т. Е. Если купленные вами маски не могут пройти таможенную проверку, вы потеряете свои деньги и ничего не получите, поэтому очень важно различать подлинность сертификата до того, как вы произведете платеж, и подтвердить Заказ у любого поставщика.

Но как?
В этой статье мы расскажем о том, как правильно определить поставщиков масок, с которыми вы имеете дело, в каждой стране есть своя организация по торговле медицинскими масками и производственным квалификациям с определенным регистрационным номером, мы собрали 5 стран или областей, которые являются основными медицинскими зоны производства и экспорта масок для лица.

262700 Китай

Медико-хирургические маски относятся к медицинским устройствам класса II в Китае, которые зарегистрированы и управляются провинциальными органами, регулирующими контроль лекарственных средств. Медицинские устройства можно проверить по номерам доступа к медицинским устройствам.
Чтобы лучше прочитать информацию, мы рекомендуем установить плагин chrome под названием «lingocloud», это поможет вам перевести китайский на английский одним простым щелчком мыши.
Не используйте английскую версию сайта, функция запроса недоступна в английской версии.

Затем откройте официальный сайт и нажмите кнопку lingocloud, чтобы активировать перевод.
https://www.nmpa.gov.cn/

Перейдите в меню [Government 公开 Открыть правительство] и перейдите к последнему подменю, которое называется [查询 查询 Запрос данных]

Нажмите кнопку Lingocloud Plugin еще раз, чтобы активировать перевод, перейдите к Медицинское оборудование сегмент или вы можете Ctrl + F, чтобы найти номер [71550], и нажмите на ссылку, отмеченную ниже:

Вы входите на страницу формы запроса, затем не забудьте снова активировать плагин Lingocloud, вы получаете:

Введите [Регистрационный номер], который отправил вам ваш поставщик, или вы можете найти его на упаковке.
Регистрационный номер состоит из двух частей, китайская часть + 11-значный номер

鄂 械 注 准 20172642430

Поместите регистрационный номер в область ввода и нажмите кнопку [查询], вы можете получить результат.

Если вы можете получить результат, то этот регистрационный номер является реальным.

 

02 Соединенные Штаты

Хирургические маски являются медицинским оборудованием в Соединенных Штатах и ​​регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Недавно FDA лично развеяло слухи и заявило на официальном сайте, что не будет выдавать сертификаты ни одному предприятию.

Продукты маски, которые были одобрены FDA Соединенных Штатов до настоящего времени, могут узнать о номере регистрационного свидетельства через их официальный веб-сайт.
Мы рекомендуем вам проверить эффективность регистрации через веб-сайт FDA:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Откройте вышеуказанный веб-сайт, введите регистрационный номер или номер владельца на вашем сертификате в поле, как показано ниже.

Результат поиска покажет вам информацию об объекте, а также устройство в списке.

Важное примечание: Некоторые производители будут утверждать, что они имеют сертификаты FDA, просто предоставив вам так называемый сертификат FDA с номером владельца / оператора, но фактически не имеют регистрационных номеров от FDA.

Пример:
Ниже приведен файл сертификата FDA, вы можете получить аналогичный у вашего поставщика.

На изображении выше вы можете указать номер владельца / оператора: 10063920,
С сайта FDA вы можете получить результат:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Номер не указан в разделе регистрационных номеров!

Хотя правда в том, что результаты запросов компаний, которые действительно уполномочены FDA, имеют регистрационный номер.

Вы оба можете получить заводскую информацию на официальном сайте FDA, почему у некоторых есть регистрационные номера, а у других нет, в чем разница?

Что именно означает этот номер владельца / оператора?
Ответ довольно прост:
Номер владельца / оператора эквивалентен номеру заявки.
Любая компания может подать заявку на регистрацию, предоставив информацию о компании и продукте в FDA.
После подачи заявитель автоматически генерирует номер, который является номером владельца / оператора.
Но окончательно ли FDA подтвердит вашу заявку и сможет ли вы успешно зарегистрироваться и в конечном итоге получить регистрационный номер, это не совсем точно.
Другими словами, так называемый «сертификат FDA», предоставленный вам заводом, на самом деле был указанием на то, что они подали заявку на регистрацию в FDA, и FDA его приняло, вот и все!
Если продукты (медицинские маски), приобретенные у этих поставщиков американскими покупателями, будут переброшены по воздуху к определенным обычаям в Соединенных Штатах, они все равно не будут очищены в Соединенных Штатах.
И согласно последней политике FDA, китайские стандартные маски в настоящее время одобрены при соблюдении определенных условий.
Авторизованная ссылка предприятия https://www.fda.gov/media/136663/download

 

03 ЕС

Сертификаты СЕ на рынке разнообразны и почти фальшивы. Предприятие, подающее заявку на сертификацию, может задать два вопроса от центра сертификации:
01 Является ли ваша компания учреждением NB? Можно ли запросить номер учреждения?
02 Можно ли проверить выданный сертификат СЕ на официальном сайте?

Common CE сертификация псевдо-сертификаты, фотографии из сети

Европейский союз объявил ряд учреждений, уполномоченных Европейским союзом для единых квалификаций по надзору и сертификации, также называемых учреждениями NB, и предоставил каждому учреждению уникальный четырехзначный код, то есть номер объявления. Заявление и выдача сертификатов СЕ выдаются соответствующими правилами и директивами, утвержденными агентством номеров объявлений.

Ссылка следующая.
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.

В соответствии с полученным номером авторизации NB щелкните соответствующий код и введите, чтобы запросить уполномоченные директивы учреждения. Сертификат, выданный инструкцией в рамках авторизации, действителен. Текущие директивы ЕС, касающиеся масок, - это Директива о медицинских устройствах 93/42 / EEC (MMD), новые правила по медицинским устройствам (ЕС) 2017/745 (MDR), правила средств индивидуальной защиты (PPE) (ЕС) 2016/425.

04 Корея

Медицинские хирургические маски являются медицинским оборудованием класса II в Корее. MFDS (Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи) осуществляет предварительное одобрение устройств класса II. В Южной Корее импортеры таких товаров должны обеспечить соответствие импортируемой продукции требованиям системы менеджмента качества и получить разрешение от уполномоченного органа МФДС. МФДС только выдает сертификаты отечественным компаниям. Поскольку Корея несет большую ответственность, вам не нужно слишком беспокоиться о подлинности сертификата.

 

05 Австралия

Маски в Австралии должны быть зарегистрированы Управлением по продуктам здравоохранения Австралии TGA. TGA - это агентство по надзору за терапевтическими продуктами в Австралии (включая лекарства, медицинские устройства, генетические технологии и продукты крови). Согласно Австралийским Правилам о терапевтических товарах (медицинских устройствах) 2002 года, классификация медицинских устройств в Австралии почти такая же, как и в Европейском Союзе. Если он получил сертификат CE, выданный нотифицированным органом Европейского союза, он может быть признан TGA и может использоваться в качестве важной регистрационной информации для соответствия австралийским правилам безопасности. После утверждения TGA будет сгенерирован регистрационный номер ATRG. Метод запроса следующий.

Сначала зайдите на официальный сайт.
https://www.tga.gov.au/

Выберите «Австралийский регистр терапевтических товаров (ARTG)» в поле, чтобы начать поиск.

06 Вывод:

Вышеуказанные методы проверки сертификатов подходят для импортеров, которые планируют приобрести маски медицинского назначения для работников здравоохранения, для ежедневных немедицинских масок общего назначения (обычные одноразовые трехслойные маски для лица), эти сертификаты не нужны, эти Медицинские маски для лица также доказали свою эффективность, чтобы помочь остановить распространение COVID-3, и на самом деле некоторые из них изготовлены и проверены на соответствие медицинским стандартам, например, в Китае одноразовое медицинское лицо стандарт маски ГГ / Т 0969Маски, изготовленные в соответствии с этим стандартом, эффективны для антивирусных целей, поэтому они также являются хорошей альтернативой медицинским маскам для простых людей, оставляя медицинские / хирургические маски для врачей и медсестер.
Если вы заинтересованы в покупке 3-слойные одноразовые маски для лица, пожалуйста, проверьте здесь.