Пропустить

Для фабрики масок, какую информацию, процессы и требования вам нужно знать?

Если вы уже запустили фабрику по производству масок или готовитесь к ее запуску, если вы хотите эффективно управлять и производить маски для лица, соответствующие стандартным требованиям, следующая информация, процессы и требования помогут вам, в основном в следующих 5 областях.

  • Сырье для производства масок фабрики
  • Мастерская и оборудование и производственный процесс
  • Тестирование масок и предпродажные требования
  • Строение и принцип действия маски для лица
  • Основные риски производства масок

Сырье для производства масок фабрики

Продукция, производимая фабрикой по производству масок, представляет собой маски, которые обычно состоят из следующих материалов.

Основной материал: обычная медицинская маска или защитная маска, в основном состоящая из трех слоев нетканого материала. Внутренний слой – обычный нетканый материал; внешний слой изготовлен из нетканого материала с гидроизоляционной обработкой, в основном используется для изоляции жидкости, распыляемой пациентом; средний фильтрующий слой представляет собой нетканый материал, выдуваемый из расплава (некоторые из них после электретной обработки для повышения эффективности фильтрации).

Дополнительные материалы: металлические зажимы для носа, эластичный материал (для ушных петель маски), хлопок с горячим воздухом и т. д.

Одним из основных способов фильтрации является материал промежуточного слоя, выдуваемый из расплава. Основным показателем эффективности фильтрующего материала медицинской маски является BFE (эффективность бактериальной фильтрации), например, эффективность бактериальной фильтрации маски N95 составляет 95%.

Фабрика по производству масок должна выбрать эффективность фильтрации и вес ткани, выдуваемой из расплава, в граммах в соответствии с типом маски, которую необходимо произвести. Например, одноразовые медицинские маски обычно выбирают 20 г/м.2 из ткани BFE95% мельтблаун, но маски N95 обычно используют 40 г/м2 для лучшей защиты.

При выборе поставщика фильтрующего материала следует обратить внимание на отчет об эффективности фильтрации фильтрующего материала BFE, и в настоящее время существуют международно признанные авторитеты, такие как NELSON (Лаборатория Нельсона) и NIOSH (Национальный институт охраны труда и здоровья).

Кроме того, при производстве медико-хирургических масок производители масок должны обращать внимание на биологическую совместимость сырья. Если поставщик может предоставить отчеты о биологических испытаниях (цитотоксичность, раздражение кожи, тест на замедленную гиперчувствительность) сырья, это сэкономит время и деньги на биологическую оценку готовых масок.

 

Мастерская и оборудование и производственный процесс

Стерильные маски обычно производятся в чистых помещениях (чистая комната Википедия), а производственное оборудование для масок в основном представляет собой автоматические машины для изготовления масок, а также небольшую часть полуавтоматических машин для изготовления масок.

Машина для производства масок в основном включает в себя машину для производства плоских масок, машину для изготовления складных масок и машину для изготовления чашечных масок, которые можно использовать для производства медико-хирургических масок, масок FFP, масок N95, масок KF94 и масок KN95 и т. д.

Если фабрика масок производит стерильные медицинские маски, будет задействован процесс стерилизации. В настоящее время подавляющее большинство фабрик по производству масок выбирают этиленоксид (стерилизация ЭО). Стерилизация облучением не рекомендуется, и говорят, что стерилизация облучением может привести к снижению эффективности бактериальной фильтрации.

Следует отметить, что маски, стерилизованные оксидом этилена, необходимо анализировать. Поскольку после стерилизации этиленоксидом на маске останется этиленоксид, а этиленоксид является токсичным канцерогенным веществом, длительное вдыхание не только стимулирует дыхательные пути, но и обладает сильным канцерогенным потенциалом. При длительном воздействии в небольших количествах наблюдается синдром неврастении и дисфункция нервов растений.

Поэтому медицинские маски, стерилизованные оксидом этилена, должны быть проанализированы на выделение оксида этилена, а также протестированы и квалифицированы, прежде чем они смогут покинуть завод для продажи. Для анализа требуется 14 дней, что является проверенным временем анализа этиленоксида для предприятий, чтобы убедиться, что остаточное содержание этиленоксида в масках ниже стандарта безопасности 10 мкг/г. Кроме того, следует выбирать маски, стерилизованные оксидом этилена, из воздухопроницаемых упаковочных материалов. В противном случае трудно добиться эффекта стерилизации.

 

Тестирование масок и предпродажные требования

Тестирование медицинских масок включает в себя проверку доставки и тестирование на соответствие (тестирование на соответствие Wikipedia). Предметами проверки при доставке должны быть как минимум следующие предметы: внешний вид, структура и размер, зажим для носа, ушные петли, микробиологические индикаторы и остатки этиленоксида (при использовании стерилизации этиленоксидом).

Хирургические маски – предпродажное уведомление [510(k)] Заявки, если хотите узнать условия доступа, смотрите здесь. Тестирование на соответствие (тестирование на соответствие Википедии) должно быть полной проверкой производительности стандарта продукта маски, вам следует выбрать квалифицированный инспекционный институт, такой как инспекционные и сертификационные организации SGS.

С учетом входного контроля сырья и контроля доставки масок фабрика по производству масок должна быть оснащена основными контрольными приборами, такими как электронные весы, динамометры, микрометры, штангенциркули, линейки и т. д. Если микробные индикаторы и остатки этиленоксида для самотестирования необходимо иметь микробиологическую лабораторию и соответствующие приборы.

С учетом входного контроля сырья и контроля доставки масок фабрика по производству масок должна быть оснащена основными контрольными приборами, такими как электронные весы, динамометры, микрометры, штангенциркули, линейки и т. д. Если микробные индикаторы и остатки этиленоксида для самотестирования необходимо иметь микробиологическую лабораторию и соответствующие приборы.

Обычными элементами тестирования маски являются эффективность бактериальной фильтрации, сопротивление дыханию, герметичность, если это медицинская маска, также необходимо проверить эффективность защиты от проникновения крови, в разных странах и регионах действуют разные требования, но в целом они схожи. Например, европейский стандарт медицинских масок EN ISO 14683 и американский стандарт медицинских масок ASTM F2100, требования к производительности перечислены ниже.

основные показатели EN 14683 ASTM F2100
BFE (эффективность бактериальной фильтрации) Тип Ia ≥ 95%

Тип II ≥ 98%

Тип IIR ≥ 98%

Уровень 1 ≥ 95%

Уровень 2 ≥ 98%

Уровень 3 ≥ 98%

Устойчивость к проникновению синтетической крови Тип Ia, тип II не требуется

Тип IIR ≥ 16.0 кПа

Уровень 1, 80 мм рт.ст.

Уровень 2, 120 мм рт.ст.

Уровень 3, 160 мм рт.ст.

Перепад давления Тип Ia < 40 Па/см2

Тип II < 40 Па/см2

Тип IIR < 40 Па/см2

Level 1 < 5.0 мм В2О / см2

Уровень 2 < 6.0 мм В2О / см2

Уровень 3 < 6.0 мм В2О / см2

  • BFE (эффективность бактериальной фильтрации) — эффективность материала медицинской маски для лица в предотвращении проникновения аэрозольных бактерий, выраженная в процентах от известного количества, которое не проходит через материал медицинской маски для лица при заданной скорости потока аэрозоля.
  • Дифференциальное давление — измеренное падение давления на материале медицинской лицевой маски.
  • Устойчивость к проникновению синтетической крови — способность медицинской маски противостоять проникновению синтетической крови, создаваемой при заданном давлении.

 

Строение и принцип действия маски для лица

Медицинские маски обычно состоят из мельтблауна, нетканого материала, ушных петель и носовых зажимов, у которых внешний и внутренний слои сделаны из нетканого материала, а средний слой - из мельтблауна. Внешний слой маски имеет функцию защиты от брызг, средний слой является основным материалом для фильтрации капель, частиц или бактерий, а внутренний слой в основном играет роль поглощения влаги.

Основным фильтрующим материалом является выдувная ткань из расплава, которая представляет собой своего рода ультратонкую ткань из электростатического волокна. Поскольку электростатическая волокнистая ткань имеет адсорбцию, содержащую все виды капель вирусов, близких к полипропиленовой выдутой из расплава ткани, она может быть адсорбирована на поверхности выдутой из расплава ткани, не может проникнуть. Ткань, выдутая из расплава, обычно выбирает 20 граммов, чем выше вес грамма, тем лучше эффект защиты и фильтрации, N95 использует 40 граммов или даже больше. Конечно, если нетканого слоя слишком много, маска будет относительно жесткой, а если слишком много мельтблауна, дышать будет труднее.

Большинство медицинских масок представляют собой самопоглощающие фильтрующие маски, принцип работы которых заключается в фильтрации воздуха, содержащего вредные вещества, через фильтрующий материал маски перед вдохом или выдохом. Принцип фильтрации материалов маски в основном заключается в следующем.

1 Электростатическая адсорбция: Осаждение частиц, адсорбированных электростатическим действием фильтрующего волокна.
2 Диффузионное осаждение: частицы диффузно перемещаются за счет броуновского движения на волокно фильтра и адсорбируются под действием молекулярной гравитации. Скорее всего захват мелких частиц, тонких волокон и частиц, движущихся с низкой скоростью.

3 Осаждение с перехватом: Более крупные частицы, движущиеся вместе с воздушным потоком, задерживаются механической фильтрацией фильтрующего материала. Отношение диаметра частиц к диаметру волокна фильтрующей мембраны влияет на эффективность улавливания.
4 Инерционное осаждение: когда частицы проходят через сетчатый канал фильтрующего материала, частицы по инерции ударяются о волокно фильтра и удерживаются за счет молекулярной гравитации. Крупные частицы, высокая плотность и высокая скорость при хорошем эффекте перехвата.

Чем меньше частица, тем сильнее первые два эффекта осаждения, а чем крупнее частица, тем сильнее последние два эффекта, поэтому чем меньше частица, тем сложнее ее фильтровать. Комбинируя синергетический эффект четырех механизмов фильтрации, диапазон наиболее легко проникающих частиц для обычных механических фильтрующих материалов составляет от 0.1 мкм до 0.3 мкм.

 

Основные риски производства масок

Маски должны быть оценены по качеству в соответствии с соответствующими стандартами в процессе производства, чтобы избежать потенциальных опасностей. Фабрики масок должны принять соответствующие меры в соответствии с приведенной ниже таблицей в сочетании с характеристиками самих масок, чтобы гарантировать снижение риска до приемлемого уровня.

Возможные опасности Факторы формирования Меры контроля
Биологическое загрязнение Товары не продезинфицированы, не стерилизованы или не соответствуют стандартам. Строгий контроль процесса дезинфекции или стерилизации с четкой проверкой процесса и партии.
биосовместимость На производстве появляются вредные вещества, такие как остаток окиси этилена, превышающий норму. Входной контроль сырья, строгий контроль процесса стерилизации
Неправильная маркировка Минимальная упаковка товара не обозначена четко и правильно. Печать маркировки четкая и правильная, а содержание маркировки всесторонне маркировано в соответствии с соответствующими требованиями.
Ошибка использования маски Отсутствие подробных инструкций по применению и необходимых предупреждений, например, только для одноразового использования. Стандартизированные инструкции.
Маскируйте дефектные продукты Между составляющими маски прошивка, склеивание не герметичное, повреждение материала и т.д. Строгий контроль производственного процесса и проверки продукции.
Поврежденная упаковка Упаковка нарушается при производстве, упаковке, транспортировке и хранении. Строго контролировать процесс упаковки.
Загрязнение окружающей среды В производственной среде присутствуют загрязняющие вещества, такие как пыль и бактерии. Сырье загрязнено, и транспортное звено загрязнено. Строгий контроль производственной среды, строгий контроль закупки и проверки сырья, а также строгий контроль хранения и транспортировки готовой продукции.

Безопасность и эффективность маски — это только часть защитного действия факторов. Правильное использование маски и способ ношения также напрямую влияют на защитный эффект. Поэтому вся информация, требуемая пользователем, должна быть четко обозначена в руководстве по эксплуатации, чтобы избежать неправильного использования маски и снизить риск перекрестного заражения.

Например, он должен указывать способ ношения, способ идентификации передней и задней части маски, рекомендации по времени использования и уровень фильтрующего материала или соответствующие инструкции. Кроме того, у медицинских работников нет четкого представления о сфере применения разных видов медицинских масок, поэтому необходимо четко указать сферу применения масок в инструкциях и усилить подготовку медицинских работников.

У этого сообщения есть один комментарий

  1. Я благодарен за этот блог, который дал мне много знаний о моей области работы. Я также хочу сделать некоторые дополнения на этой платформе, которые должны быть в курсе людей, которые действительно нуждаются. Спасибо.

Оставьте комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован.

Вверх
Открыть чат