Пропустить

Руководство по сертификации маски N95: NIOSH и FDA

После COVID-19 многие компании и население обеспокоены масками N95, и в этой статье рассказывается о сертификации масок N95. Во-первых, давайте взглянем на регулирующий орган США в отношении масок (респираторов).

Проще говоря, NIOSH отвечает за сертификацию респираторов индивидуальной защиты N95, FDA отвечает за регистрационный аудит медицинских масок, а медицинские маски N95 сертифицированы и зарегистрированы двумя агентствами.

 

Центр сертификации NIOSH

N95 по-английски называется Respirator, теперь в COVID-95 она называется N19 mask, которая на самом деле сильно отличается от обычных масок.

 

Национальный институт безопасности и гигиены труда (NIOSH) и Национальная лаборатория средств индивидуальной защиты (NPPTL) являются учреждениями, непосредственно отвечающими за сертификацию респираторов.

 

Серия НРП

В соответствии с Федеральным кодексом США 42 CFR, часть 84, NIOSH классифицирует маски для защиты от частиц на 3 серии из 9 категорий.

 

классификация Серия N Серия R P серии
Особенности Фильтровать только нежирные частицы. Фильтрует как маслянистые, так и немасляные твердые частицы, но не может фильтровать маслянистые твердые частицы более 8 часов. Фильтрует как маслянистые, так и немасляные твердые частицы.
Эффективность фильтрации ≥ 95% N95 R95 P95
Эффективность фильтрации ≥ 99% N99 R99 P99
Эффективность фильтрации ≥ 99.97% N100 R100 P100

«N95» означает эффективность фильтрации 95 % при условиях испытаний, указанных в стандарте NIOSH, N95 не является конкретным названием продукта, а «N» не означает «N» в NIOSH. Пока продукт соответствует стандарту N95 и проходит проверку NIOSH, его можно назвать «маской N95».

CDC опубликовал список ложно сертифицированных масок, чтобы предупредить пользователей, покупателей и производителей о следующих основных сценариях.

  • Без маркировки: маска или упаковка не имеют четкой маркировки с номером одобрения NIOSH (TC).
  • NIOSH написан с ошибкой (например, NISH, NOISH)
  • Другие декоративные аксессуары на маске
  • Заявленные детские маски N95 (NIOSH не одобряет детские маски)
  • Маски с ушными петлями вместо головных уборов (в настоящее время NIOSH - это маски для головных уборов)

Ниже приведены некоторые маски N95, которые являются поддельными или не одобрены NIOSH.

На маске нет логотипа NIOSH и номера разрешения.
преднамеренная опечатка, NISH

 

Процесс сертификации

Для производителей, подающих заявку на N95 впервые, заявка делится на два этапа.

1 Отправьте анкету и фотографии (заводской вид, линейка продуктов и т. д.) в NPPTL для оценки. После прохождения оценки NPPTL предоставит производителю трехзначный код производителя и другую соответствующую информацию.

2 После получения документов от NPPTL подготовьте подробные документы заявки. Помимо заполнения стандартных форм, компания также должна предоставить следующую информацию для выполнения стандартных требований.

После прохождения сертификации NIOSH присвоит заявителю TC (номер тестирования и сертификации) и отметку об утверждении.

Вообще говоря, среднее время сертификации NIOSH составляет 94.8 дня, минимум 22 дня и максимум 189 дней.

 

После того, как производитель получит сертификат N95, NIOSH будет проводить ежегодные выборочные проверки сертифицированных продуктов, продаваемых производителем, чтобы определить, последовательно ли компания выполняет требования N95.

На официальном сайте CDC перечислены производители N95.

Респираторы, одобренные NIOSH, имеют этикетку одобрения на упаковке или внутри упаковки. Сертификационный номер можно проверить в списке сертифицированного оборудования NIOSH (CEL) или в доверенном источнике NIOSH, чтобы определить, был ли респиратор одобрен NIOSH.

Веб-сайт CDC дает следующую идентификацию респираторов с фильтром.

 

Медицинская маска/респиратор N95

Федеральный кодекс США 21 CFR часть 860, согласно различным уровням риска, FDA классифицирует медицинские устройства на три категории с различными подходами к регулированию.

Класс Ⅰ Класс Ⅱ Класс Ⅲ
Низкий уровень риска,

включая зубную щетку, зубную нить, бинты для оказания первой помощи и т. д.

Средний риск,

Включая изоляционную одежду, медицинские маски и т. д.

Самый высокий уровень риска,

включая искусственное сердце и т. д.

Общие элементы управления Специальные элементы управления Предпродажное одобрение

FDA классифицирует более 1,700 различных типов устройств по 16 группам медицинских специальностей. Чтобы определить классификацию устройств, следуйте 16 группам медицинских специальностей, чтобы найти соответствующую классификацию устройств.

Тщательное сравнение названий устройств показывает, что в общей сложности существует семь связанных кодов продуктов, а именно: FXX, OXZ, OUK, MSH, ONT, NZJ и ORW, все они относятся к медицинским устройствам класса II. MSH относится к хирургическим респираторам и, в частности, к медицинским маскам N95. Конкретная информация о классификации приведена в следующей таблице для справки.

PC Устройство Номер регламента Тип Представление
FXX Маска, Хирургическая 878.4040 510 (K)
ОКСЗ Педиатрическая/детская маска для лица 878.4040 510 (K)
OUK Хирургическая маска с противомикробным/противовирусным агентом 878.4040 510 (K)
MSH Респиратор, Хирургический 878.4040 510 (K)

освобождение

ОНТ Респиратор N95 с противомикробным/противовирусным агентом 878.4040 510 (K)
NZJ Респиратор N95 для использования населением в условиях неотложной медицинской помощи. 880.6260 510 (K)
ORW Респиратор N95 с противомикробным/противовирусным агентом для использования населением в условиях неотложной медицинской помощи. 880.6260 510 (K)

Примечание. Если маска N95 предназначена для предотвращения определенного заболевания или инфекции, для фильтрации вирусов или бактерий или для уменьшения/уничтожения микроорганизмов, на нее не распространяется исключение.

 

Изъятия

В мае 2018 года FDA издало новое правило, исключающее подавляющее большинство заявок 510 (k) на маски N95. Этот шаг был сделан, чтобы упростить процесс утверждения N95 только для масок N95. Для других хирургических масок по-прежнему требуется приложение 510 (k).

 

Медицинские маски N95

Что касается медицинских масок N95, в ноябре 2017 года FDA и CDC/NIOSH подписали меморандум о взаимопонимании (MOU), в котором была установлена ​​блок-схема оценки масок N95.

Производитель маски N95 сначала обращается в NIOSH, который оценивает, входит ли она в область сертификации, и, если она выходит за рамки сертификации, она направляется в FDA для оценки. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также рассматривает другие аспекты эффективности продукта, в том числе: эффективность фильтрации бактерий/вирусов, другие оценки биосовместимости, такие как оценка безопасности газовых путей, токсикология и т. д.

Проще говоря, медицинская маска N95 представляет собой компаунд.

Вы можете посетить официальный сайт FDA, чтобы получить информацию о производителях, имеющих право производить маски N95.

CDC США перечисляет характеристики трех типов масок.

Медицинские хирургические маски Маски N95 Медицинские маски N95
Оценка

Test

Сертификация

Рассмотренный FDA на основе стандарта ASTM F2100 требует определенной эффективности фильтрации, сопротивления дыханию, водостойкости и воспламеняемости. Должен соответствовать требованиям NIOSH по минимальной эффективности фильтрации и сопротивлению дыханию, оценен, протестирован и сертифицирован NIOSH. По NIOSH по эффективности фильтрации и сопротивлению дыханию, по FDA по водостойкости и воспламеняемости маски.
Приложение

Цель

Предотвращает выброс потенциальных загрязняющих веществ от пользователя в окружающую среду, а также защищает пользователя от крупных капель, брызг и брызг биологических жидкостей. Для блокировки брызг жидкости, капель и плевков. Специальное профессиональное использование для снижения воздействия на пользователя аэрозолей с мелкими частицами и крупных капель жидкости для любой рабочей среды, требующей защиты N95. Для блокировки переносимых по воздуху твердых частиц аэрозолей и вирусов. Используется в медицинской промышленности, где необходимо поддерживать стерильные зоны, чтобы уменьшить воздействие на пользователя определенных частиц в воздухе, брызг и аэрозолей, блокирующих болезни. Для блокировки переносимых по воздуху частиц, капель и аэрозолей, блокирует аэрозоли и вирусы.

Маска, соответствующая стандартам NIOSH и FDA, — это медицинская маска N95. Этот тип маски имеет две функции: он может предотвратить воздушно-капельную передачу и воздушно-капельные заболевания, а также может блокировать выбросы крови и биологических жидкостей, которые могут возникнуть во время операции.

 

Маркировка медицинской маски N95

  1. Утвержденное NIOSH название производителя или зарегистрированная торговая марка.
  2. Заглавные буквы NIOSH.
  3. Номер тестирования и сертификации NIOSH, например, TC-84-XXXX
  4. Характеристики фильтрации NIOSH и рейтинг эффективности фильтрации
  5. Тип маски
  6. Номер партии: ЛОТ
  7. Логотип SURGICAL MASK для использования в операционной

Ссылка на запрос информации о связанных оценках: https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/default.html

 

Этот пункт 0 Комментарии к сообщению

Оставьте комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован.

Вверх
Открыть чат