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EN 14683 Tipo Instrução de Máscara Médica: Explicar em Detalhes

O COVID-19 Omicron está em fúria, embora os adultos infectados não sejam um grande problema, mas para crianças e famílias ainda causarão muitos problemas, usar uma variedade de máscaras pode reduzir efetivamente a infecciosidade, a máscara médica do tipo EN 14683 pode efetivamente bloquear o transmissão do vírus, mas a maioria não entende realmente as máscaras médicas do tipo EN 14683, hoje vou levá-lo de três aspectos para entender as máscaras médicas EN 14683.

  • O que é a máscara médica do tipo EN 14683?
  • Como identificar máscaras médicas do tipo EN 14683?
  • Quais são os requisitos das máscaras médicas do tipo EN 14683?

Máscara tipo EN 14683

O que é a máscara médica do tipo EN 14683?

EN 14683 é o padrão de máscara médica da UE. Máscara EN 14683, um produto de saúde, que se refere ao uso na boca e na parte do nariz usada para filtrar o ar na boca e no nariz, a fim de bloquear gases nocivos, gotículas dentro e fora da boca e nariz do usuário. A máscara pode efetivamente bloquear gotículas e outros poluentes para proteger o usuário da infecção, especialmente no caso de gripe ou epidemias mundiais, que desempenham um papel muito importante.

As máscaras médicas EN 14683 têm três tipos: Tipo Ia, Tipo II, tipo IIR

Com base na eficiência da filtragem bacteriana, as máscaras médicas EN 14683 são divididas em dois grupos.

1 Em geral, Tipo Ia máscaras com desempenho de filtragem de 95% são usadas em locais de internação e geral para reduzir o risco de transmissão de infecções; essas máscaras não se destinam ao uso em salas de cirurgia ou por profissionais médicos em instalações de saúde. Esse tipo de máscara médica pode ser usado para reduzir o risco de infecção e transmissão nas populações, especialmente no caso de doenças infecciosas pandêmicas.

2 Por outro lado, as máscaras Tipo II e Tipo IIR têm 98% de desempenho de filtragem e são projetadas para uso por médicos e profissionais de saúde. A diferença é que as máscaras médicas do Tipo IIR são resistentes a respingos, como sangue, o que não é necessário para o Tipo II. Portanto, cada tipo de máscara tem requisitos diferentes.

Test Tipo Ia tipo II Tipo IIR
Filtração bacteriana

eficiência (BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
Resistência a respingos

pressão (kPa)

Não é necessária Não é necessária > 16.0

Como você pode ver acima, para este COVID-19, não é necessário usar máscaras do tipo IIR se você não for médico. Para Tipo Ia e máscaras Tipo II, a diferença na eficiência da filtragem bacteriana não é muito grande e pode ser usada por pessoal em geral.

Além disso, EN 14683 é o padrão europeu, e sua contraparte ASTM F2100 é o padrão americano, que também possui três níveis, Nível 1, nível 2 e nível 3, e os termos de conteúdo do teste são basicamente semelhantes. Se você quiser conhecer o conteúdo das máscaras de nível ASTM F2100, consulte este artigo: https://www.testextextile.com/face-mask-of-astm-f2100-level-people-who-wear-masks-should-know/

Ao contrário das máscaras de proteção (máscara N95 ou máscara FFP), porque um papel importante das máscaras médicas é impedir que o usuário infecte outras pessoas, elas não podem ter válvulas de respiração e, além disso, as máscaras médicas EN 14683 não podem ser lavadas e são máscaras descartáveis.

No entanto, na realidade, quando recebemos uma máscara EN 14683, parece que tudo parece igual, exceto pelas cores diferentes, então como podemos dizer de que tipo elas realmente são?

Como identificar máscaras médicas do tipo EN 14683?

Para os usuários de máscara, quando recebemos uma máscara médica EN 14683, ela deve vir com a embalagem, onde há todas as informações de que precisamos.

Em primeiro lugar, na parte frontal da embalagem da máscara, geralmente é marcado o tipo de máscara, conforme mostrado abaixo, onde está escrito que a máscara é de uso único, pertence à máscara médica Tipo IIR, possui três camadas de proteção, assim como o tamanho da máscara, é de 17.5 cm x 9.5 cm, o número de 50 peças em uma caixa e outras informações.

Em segundo lugar, na lateral da embalagem da máscara, há as informações de certificação do produto da máscara, o endereço do fabricante, o site, outras informações de contato, etc. Elas servem para nos ajudar a determinar se a máscara está em conformidade com os requisitos da EN 14683, ou seja, se é um produto seguro e com qualidade qualificada.

Para usuários de máscaras, apenas entender essa informação é basicamente suficiente, mas para revendedores de máscaras e fabricantes de máscaras, apenas entender isso não é suficiente, também devemos entender quais são os requisitos das máscaras EN 14683 e como elas devem ser testadas?

Quais são os requisitos das máscaras médicas do tipo EN 14683?

Para o COVID-19, o desempenho de proteção das máscaras do tipo EN 14683 depende de fatores como eficiência de filtragem, qualidade do material e ajuste da máscara ao rosto do usuário. O padrão de máscara EN 14683 é um requisito de teste regional europeu para produtos de proteção facial, seja você fabricante, vendedor ou usuário de máscara, muitos de vocês podem não estar cientes dos requisitos deste padrão.

Requisitos de material e estrutura

As máscaras médicas geralmente consistem em uma camada externa de tecido não tecido de proteção, uma camada intermediária de tecido de filtragem por fusão e uma camada interna de tecido não tecido amigo da pele. Durante o uso, as máscaras médicas não devem rasgar facilmente. Ao escolher o material para a camada de filtro, deve-se prestar atenção à limpeza.

O desempenho de filtragem da máscara pode variar de acordo com os diferentes materiais de filtragem, e o ajuste da máscara ao rosto humano tem uma certa relação com o gancho ou laço da máscara, a tira da ponte do nariz e o tamanho da máscara. Além disso, a aparência da máscara deve ser limpa e intacta, e a superfície não deve estar quebrada ou manchada.

As máscaras médicas devem ser construídas para atender a esse requisito, para se ajustarem perfeitamente ao nariz, boca e queixo do usuário e garantir um ajuste firme em ambos os lados da máscara. As máscaras médicas podem ter diferentes formas e configurações, além de recursos adicionais, como recursos antiembaçantes. Atualmente, as máscaras médicas predominantes são de design do tipo plano.

Usar requisitos de desempenho

Máscaras médicas do tipo EN 14683, em processo de uso, para atender ao desempenho de uso relevante para garantir a segurança da máscara, incluindo os seguintes aspectos específicos.

Test Tipo Ia tipo II Tipo IIR
Filtração bacteriana

eficiência (BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
Pressão diferencial

(Pa/cm2)

<40 <40 <60
Resistência a respingos

pressão (kPa)

Não é necessária Não é necessária > 16.0
Limpeza microbiana

(cfu / g)

<30 <30 <30

1 Eficiência de filtração bacteriana (BFE)

A eficiência de filtração bacteriana (BFE) refere-se à capacidade do material da máscara de filtrar partículas bacterianas, expressa em porcentagem, quando testada com um testador de eficiência de filtragem bacteriana de máscara sob condições especificadas. A filtração bacteriana é o principal fator para medir o efeito protetor da máscara. Para o COVID-19, devemos escolher a máscara com alto efeito de filtragem em locais intensivos.

Quando uma máscara consiste em duas ou mais áreas com características diferentes ou composições de camadas diferentes, cada painel ou área deve ser ensaiado individualmente. O painel ou área de menor desempenho deve determinar o valor BFE da máscara completa.

2 Pressão diferencial / Respirabilidade

Além de obter um certo efeito protetor, a máscara também deve considerar o conforto. A pressão diferencial da máscara, também chamada de respirabilidade, é um dos principais fatores que afetam o conforto do uso da máscara. Se a respirabilidade não for boa, os consumidores sentirão dificuldades respiratórias ao usar, e o uso inadequado pode causar sérias consequências. O desempenho da pressão diferencial da máscara é testado pelo testador de pressão diferencial de máscara.

Deve-se notar que a pressão diferencial da máscara e o desempenho de filtragem da máscara são relativos, e o desempenho de filtragem é bom, mas a respirabilidade é ruim. Portanto, sob a premissa de poder cumprir o efeito de proteção, devemos tentar escolher máscaras com boa respirabilidade, como a população em geral, ou locais comuns, bastando usar a EN 14683 Tipo Ia máscaras.

3 resistência a respingos/resistência à penetração de sangue sintético

Resistência a respingos / A resistência à penetração de sangue sintético é um requisito exclusivo das máscaras EN 14683 Tipo IIR, que são usadas principalmente na sala de cirurgia, principalmente para evitar respingos de sangue do paciente no rosto do médico durante a cirurgia, etc. e, portanto, para o COVID -19 epidemia, a população em geral não precisa dessa atuação.

4 Limpeza microbiana (Biocarga)

A limpeza microbiana refere-se à ausência da população de microrganismos viáveis ​​em um produto e/ou embalagem. Quando testado de acordo com EN ISO 11737-1: 2018, a carga biológica da máscara médica deve ser testada com W 30 CFU/g.

A EN ISO 11737-1: 2018 especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis ​​em um dispositivo médico, componente, matéria-prima ou embalagem.

5 Biocompatibilidade

qualidade de ser aceito em um ambiente de vida específico sem efeitos colaterais adversos ou indesejados

De acordo com a definição e classificação na EN ISO 10993-1: 2009, uma máscara facial médica é um dispositivo de superfície com contato limitado. O fabricante deve concluir a avaliação da máscara facial médica de acordo com a EN ISO 10993-1: 2009 e determinar o regime de teste de toxicologia aplicável. Os resultados dos testes devem ser documentados de acordo com as partes aplicáveis ​​da série EN ISO 10993. Os resultados do teste devem estar disponíveis mediante solicitação.

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