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Compra de máscaras médicas, série de controle de risco NO.1 - Valide as certificações antes do pagamento ou você pode perder dinheiro e não ganhar nada!

Sob o surto de COVID-19, as máscaras se tornaram uma commodity quente em 2020, mas muitas empresas (fornecedor e importador) ficaram confusas com várias certificações de máscara. Máscaras têm condições de acesso em muitos países. Para garantir que suas máscaras possam ser exportadas sem problemas, muitos fabricantes precisam pagar uma grande quantia de dinheiro e tempo para solicitar à empresa intermediária a certificação relevante, mas as coisas não estão indo como desejavam.

Controle de Risco de Máscara Facial Médica 1

A Alfândega do Aeroporto de Guangzhou Baiyun, afiliada à Alfândega de Guangzhou, apreendeu um lote de 100,000 máscaras cirúrgicas declaradas como “máscaras de proteção descartáveis ​​não médicas”, e as empresas manufatureiras não obtiveram o certificado de registro de produtos para dispositivos médicos na China.

Essa situação traz um risco potencial, ou seja, se as máscaras adquiridas não passarem na validação da alfândega, você perderá seu dinheiro e não receberá nada, por isso é muito importante distinguir a autenticidade do certificado antes de efetuar o pagamento e confirmar o pedido com qualquer fornecedor.

Mas como?
Neste artigo, compartilharemos uma maneira adequada de identificar os fornecedores de máscaras com os quais você está negociando, cada país tem sua própria organização para qualificações comerciais de fabricação e fabricação de máscaras médicas com um número de registro específico, reunimos 5 países ou áreas principais áreas de fabricação e exportação de máscaras faciais.

01 China

As máscaras médico-cirúrgicas pertencem a dispositivos médicos classe II na China, que são registrados e gerenciados por autoridades regulatórias de medicamentos provinciais. Os dispositivos médicos podem ser verificados por meio dos números de acesso dos dispositivos médicos.
Para ler melhor as informações, recomendamos a instalação de um plug-in do Chrome chamado "lingocloud". Isso ajudará você a traduzir o chinês para o inglês com um simples clique.
Não use a versão em inglês do site, a função de consulta não está disponível na versão em inglês.

nuvem de linguagem

Em seguida, abra o site oficial e clique no botão lingocloud para ativar a tradução.
https://www.nmpa.gov.cn/

Administração Nacional de Produtos Médicos da China Web1Navegue até o menu [公开 公开 Open Government] e clique no último submenu chamado [数据 查询 Data Inquiry]

Clique novamente no Lingocloud Plugin para ativar a tradução, navegue até o Equipamentos Médicos segmento ou você pode Ctrl + F para pesquisar o número [71550] e clique no link marcado abaixo:

Dispositivo médico Serach

Você entra na página do formulário de consulta e lembre-se de ativar o plug-in Lingocloud novamente, obtendo:

Administração Nacional de Produtos Médicos da China Web1-2

Digite o [número de registro] que seu fornecedor lhe enviou, ou você pode encontrar na embalagem.
Um número de registro consiste em duas partes, a parte chinesa + número de 11 dígitos

20172642430 械 注 XNUMX

Pacote de máscaras mostra o número de registro

Administração Nacional de Produtos Médicos da China Web1-3

Coloque o número de registro na área de entrada e clique no botão [查询] para obter o resultado.

Administração Nacional de Produtos Médicos da China Web1-4

Se você pode obter o resultado, esse número de registro é real.

 

02 Estados Unidos

As máscaras cirúrgicas são dispositivos médicos nos Estados Unidos e são regulamentadas pela Food and Drug Administration (FDA). Recentemente, o FDA dissipou pessoalmente os rumores e declarou no site oficial que não emitirá certificações para nenhuma empresa.

Registro e listagem de dispositivos nos EUA

Os produtos de máscara que foram aprovados pelo FDA dos Estados Unidos até agora podem obter informações sobre o número do certificado de registro em seu site oficial.
Recomendamos que você verifique a eficácia do registro no site da FDA:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Abra o site acima, insira o número de registro ou o número do proprietário no seu certificado na caixa como abaixo.

Resultados do formulário de pesquisa do FDA

O resultado da pesquisa mostrará as informações da instalação, bem como o dispositivo listado.

Aviso importante: Alguns fabricantes alegam que possuem as certificações da FDA, fornecendo apenas o chamado certificado da FDA com um Número de proprietário / operador, mas na verdade não possuem números de registro da FDA.

Exemplo:
Abaixo está o arquivo de certificado da FDA, você pode obter um similar do seu fornecedor.

Certificados FDA

Na imagem acima, você pode encontrar um número de proprietário / operador: 10063920,
No site da FDA, você pode obter o resultado:
Https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

registro de estabelecimento FDA e lista de dispositivos 1

Nenhum número listado na seção Número de registro!

Enquanto a verdade é: os resultados das consultas de empresas realmente autorizadas pelo FDA têm um número de registro.

Número de rigidez disponível

Você pode obter as informações de fábrica no site oficial do FDA, por que alguns têm números de registro e outros não, o que faz a diferença?

O que exatamente significa esse número de proprietário / operador?
A resposta é bem simples:
O número do proprietário / operador é equivalente a um número de aplicativo.
Qualquer empresa pode solicitar o registro enviando informações da empresa e do produto ao FDA.
Uma vez enviado, o candidato gera automaticamente um número, que é o Número do proprietário / operador.
Mas se o FDA finalmente validou ou não seu aplicativo e fez com que você se registrasse com sucesso e, eventualmente, recebesse um número de registro, não é certo.
Em outras palavras, o chamado “certificado FDA” fornecido a você pela fábrica era na verdade uma indicação de que eles haviam apresentado um pedido de registro ao FDA e o FDA o havia aceitado, é isso!
Se os produtos (máscaras médicas) adquiridos desses fornecedores por clientes americanos agora forem transportados de avião para uma certa alfândega nos Estados Unidos, eles ainda não serão liberados nos Estados Unidos.
E de acordo com a mais recente política da FDA, as máscaras padrão chinesas são atualmente aprovadas, sujeitas a determinadas condições.
O link da empresa autorizada é https://www.fda.gov/media/136663/download

 

03 UE

As certificações CE no mercado são variadas e quase falsas. Uma empresa que solicita a certificação pode fazer duas perguntas à autoridade de certificação:
01 Sua empresa é uma instituição NB? O número da instituição pode ser consultado?
02 O certificado CE emitido pode ser verificado no site oficial?

CES comum de FackePseudo-certificados comuns de certificação CE, fotos da rede

A União Européia anunciou uma série de instituições autorizadas pela União Européia para qualificações unificadas de supervisão e certificação, também chamadas instituições NB, e concedeu a cada instituição um código exclusivo de quatro dígitos, ou seja, o número do anúncio. A solicitação e emissão de certificados CE são emitidas pelos regulamentos e diretivas correspondentes autorizados pela agência de números de anúncio.

O link é o seguinte.
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.

Site de pesquisa da CE

Correspondendo ao número de autorização do NB obtido, clique no código correspondente e digite para consultar as diretrizes autorizadas da instituição. O certificado emitido pela instrução no âmbito da autorização é válido. As diretivas atuais da UE relacionadas a máscaras são a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC (MMD), novos regulamentos sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR), regulamentos de Equipamentos de Proteção Individual (PPE) (UE) 2016/425.

notificação

04 Coréia

As máscaras cirúrgicas médicas são produtos de dispositivos médicos de classe II na Coréia. O MFDS (Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coréia) implementa a aprovação pré-mercado para dispositivos de Classe II. A Coréia do Sul estipula que os importadores de tais mercadorias devem garantir que os produtos importados cumpram os requisitos do sistema de gestão da qualidade e obter permissão do órgão autorizado do MFDS. O MFDS emite apenas certificados para empresas domésticas. Como a Coréia tem uma responsabilidade maior, você não precisa se preocupar muito com a autenticidade do certificado.

 

05 Australia

Os produtos de máscara na Austrália precisam ser registrados pela Australian Government Health Products Authority TGA. A TGA é a agência de supervisão de produtos terapêuticos na Austrália (incluindo medicamentos, dispositivos médicos, tecnologia genética e hemoderivados). De acordo com a Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, a classificação de dispositivos médicos da Austrália é quase igual à da União Europeia. Se ele obteve um certificado CE emitido pelo Órgão Notificado da União Europeia, pode ser reconhecido pela TGA e pode ser usado como informação de registro importante para atender aos regulamentos de segurança australianos. Depois que o TGA for aprovado, um número de registro ATRG será gerado. O método de consulta é o seguinte.

Primeiro, entre no site oficial.
https://www.tga.gov.au/

pesquisa de certificação autraliaSelecione “Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)” na caixa para iniciar a pesquisa.

Pesquisa ARTG

06 Conclusão:

Os métodos acima para validar as certificações são adequados para importadores que planejam comprar máscaras de uso médico para profissionais de saúde, para máscaras diárias não médicas de uso geral (máscaras descartáveis ​​comuns de 3 camadas), não há necessidade dessas certificações, essas - as máscaras faciais médicas também são comprovadamente eficazes para contribuir para impedir a propagação do COVID-19 e, na verdade, algumas delas são fabricadas e testadas para serem qualificadas de acordo com as normas médicas, por exemplo, na China, a face médica descartável padrão da máscara é AA / T 0969, as máscaras feitas de acordo com esse padrão são eficazes para fins antivírus, portanto, também são uma boa alternativa às máscaras médicas para pessoas comuns, deixe a máscara médica / cirúrgica para médicos e enfermeiros.
Se você estiver interessado em comprar 3 máscaras descartáveis, por favor, verifique aqui.

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