코로나19가 XNUMX년 가까이 지속되고 있습니다. 마스크 시장에서…
N95 마스크 인증 가이드: NIOSH 및 FDA
코로나19 사태 이후 많은 기업과 국민들이 N95 마스크에 대해 우려를 표하고 있는데, 이번 글에서는 N95 마스크 인증에 대해 말씀드리겠습니다. 먼저 미국의 마스크(호흡기) 규제기관을 살펴보겠습니다.
간단히 말해서 NIOSH는 개인보호호흡기 N95 인증을 담당하고, FDA는 의료용 마스크 등록 감사를 담당하며, 의료용 N95 마스크는 두 기관에서 인증 및 등록합니다.
NIOSH 인증 기관
N95는 영어로 Respirator라고 하는데, 지금은 코로나95로 N19마스크라고 부르는데, 사실 일반 마스크와는 많이 다릅니다.
국립직업안전보건연구소(NIOSH)와 국립개인보호기술연구소(NPPTL)는 호흡기 제품 인증을 특별히 담당하는 기관입니다.
NRP 시리즈
미국 연방법 42 CFR 파트 84에 따라 NIOSH는 입자 방지 마스크를 3개 범주의 9개 시리즈로 분류합니다.
분류 | N 시리즈 | R 시리즈 | P 시리즈 |
특징 | 기름기가 없는 입자만 필터링하십시오. | 유성 및 비유성 입자상 물질을 모두 필터링하지만 8시간 이상 유성 입자상 물질을 필터링할 수는 없습니다. | 유성 및 비유성 입자상 물질을 모두 필터링합니다. |
여과 효율 ≥ 95% | N95 | R95 | P95 |
여과 효율 ≥ 99% | N99 | R99 | P99 |
여과 효율 ≥ 99.97% | N100 | R100 | P100 |
"N95"는 NIOSH 표준에 명시된 테스트 조건에서 95% 여과 효율을 의미하며, N95는 특정 제품명이 아니며 "N"은 NIOSH에서 "N"을 의미하지 않습니다. N95 기준을 충족하고 NIOSH 심사를 통과한 제품이라면 'N95 마스크'라 할 수 있다.
CDC는 사용자, 구매자, 제조업체에게 다음과 같은 주요 시나리오를 경고하기 위해 허위 인증 마스크 목록을 공개했습니다.
- 표시 없음: 마스크 또는 패키지에 NIOSH 승인 번호(TC)가 명확하게 표시되어 있지 않습니다.
- NIOSH의 철자가 틀렸습니다(예: NISH, NOISH).
- 마스크의 기타 장식 액세서리
- 아동용 N95 마스크 주장(NIOSH는 아동용 마스크를 승인하지 않음)
- 헤드기어 대신 귀고리 마스크(현재 NIOSH는 헤드기어 마스크임)
다음은 위조되었거나 NIOSH에서 승인되지 않은 일부 N95 마스크입니다.
인증 프로세스
N95를 처음 신청하는 생산자의 경우 신청은 두 단계로 나누어집니다.
1 평가를 위해 설문지와 사진(공장 외관, 제품군 등)을 NPPTL에 제출합니다. 평가를 통과한 후 NPPTL은 제조업체에 XNUMX자리 제조업체 코드 및 기타 관련 정보를 제공합니다.
2 NPPTL로부터 서류를 받은 후, 세부 신청서류를 준비합니다. 표준 양식을 작성하는 것 외에도 회사는 표준 요구 사항을 충족하기 위해 다음 정보도 제공해야 합니다.
인증을 통과한 후 NIOSH는 신청자에게 TC(테스트 및 인증 번호)와 승인 마크를 부여합니다.
일반적으로 NIOSH 인증에 소요되는 평균 기간은 94.8일이며 최소 22일, 최대 189일입니다.
제조업체가 N95 인증을 획득한 후 NIOSH는 제조업체가 판매하는 인증 제품에 대해 매년 즉석 점검을 실시하여 회사가 지속적으로 N95 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
CDC 공식 웹사이트에는 N95 제조업체 목록이 나와 있습니다.
NIOSH 승인 호흡보호구에는 패키지 또는 패키지 내부에 승인 라벨이 있습니다. 인증 번호는 NIOSH 인증 장비 목록(CEL) 또는 NIOSH Trusted-Source에서 확인하여 호흡보호구가 NIOSH의 승인을 받았는지 확인할 수 있습니다.
CDC 웹사이트에서는 필터링된 호흡보호구에 대한 식별 정보를 다음과 같이 제공합니다.
의료용 N95 마스크/호흡기
미국 연방 규정 21 CFR 파트 860에서는 다양한 위험 수준에 따라 FDA는 의료 기기를 서로 다른 규제 접근 방식을 사용하여 세 가지 범주로 분류합니다.
클래스 Ⅰ | 클래스 Ⅱ | 종류 Ⅲ |
위험 수준을 낮추고, 칫솔, 치실, 응급처치용 붕대 등을 포함합니다. | 중간 위험, 격리복, 의료용 마스크 등 포함 | 가장 높은 위험 수준, 인공 심장 등을 포함합니다. |
일반 제어 | 특수 제어 | 시판 전 승인 |
FDA는 1,700개 이상의 다양한 유형의 장치를 16개 의료 전문 그룹으로 분류합니다. 기기 분류를 결정하려면 16개 의료 전문 그룹을 따라 해당 기기 분류를 찾으세요.
기기 이름을 주의 깊게 비교하면 FXX, OXZ, OUK, MSH, ONT, NZJ 및 ORW 등 총 95개의 관련 제품 코드가 있으며 모두 클래스 II 의료 기기에 속합니다. MSH는 수술용 호흡기를 의미하며 특히 의료용 NXNUMX 마스크를 의미합니다. 참조용으로 구체적인 분류 정보가 다음 표에 요약되어 있습니다.
PC | 장치 | 규정 번호 | 타입 | 복종 |
FXX | 마스크, 수술 | 878.4040 | Ⅱ | 510(케이) |
옥스 | 소아/어린이용 안면 마스크 | 878.4040 | Ⅱ | 510(케이) |
오크 | 항균/항바이러스제가 함유된 수술용 마스크 | 878.4040 | Ⅱ | 510(케이) |
MSH | 인공호흡기, 수술용 | 878.4040 | Ⅱ | 510(케이) 면제 |
ONT | 항균/항바이러스제가 함유된 N95 호흡기 보호구 | 878.4040 | Ⅱ | 510(케이) |
뉴질랜드 | 공중 보건 의료 응급 상황에서 일반 대중이 사용하는 호흡기, N95 | 880.6260 | Ⅱ | 510(케이) |
ORW | 공중 보건 의료 응급 상황에서 일반 대중이 사용할 수 있는 항균/항바이러스제가 포함된 N95 마스크 | 880.6260 | Ⅱ | 510(케이) |
참고: N95 마스크의 용도가 특정 질병이나 감염을 예방하거나, 바이러스나 박테리아를 필터링하거나, 미생물을 줄이거나 죽이는 것인 경우에는 면제 대상이 아닙니다.
면제
2018년 510월, FDA는 N95 마스크에 대한 대부분의 95(k) 신청을 면제하는 새로운 규칙을 발표했습니다. 이러한 움직임은 N95 마스크에 대해서만 N510 승인 프로세스를 간소화하기 위해 이루어졌습니다. 다른 수술용 마스크의 경우에도 XNUMX(k) 신청이 필요합니다.
의료용 N95 마스크
의료용 N95 마스크의 경우, 2017년 95월 FDA와 CDC/NIOSH는 NXNUMX 마스크 평가를 위한 흐름도를 수립하는 양해각서(MOU)를 체결했습니다.
N95 마스크 제조사는 먼저 NIOSH에 신청해 인증 범위에 속하는지 평가하고, 인증 범위를 벗어나면 FDA에 전달해 평가를 받는다. FDA는 또한 제품 성능의 다른 측면도 검토합니다. 여기에는 박테리아/바이러스 여과 효율성, 가스 경로 안전성 평가와 같은 기타 생체 적합성 평가, 독성학 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
간단히 말해서 의료용 N95 마스크는 화합물입니다.
FDA 공식 웹사이트에서 N95 마스크 생산 자격을 갖춘 제조업체에 대한 정보를 확인할 수 있습니다.
미국 CDC는 세 가지 유형의 마스크의 특징을 나열합니다.
의료용 마스크 | N95 마스크 | 의료용 N95 마스크 | |
평가 Test 인증 | ASTM F2100 표준을 기반으로 FDA에서 검토한 결과 특정 여과 효율성, 호흡 저항, 방수 및 가연성이 필요합니다. | 최소 여과 효율성 및 호흡 저항에 대한 NIOSH 요구 사항을 충족해야 하며 NIOSH에서 평가, 테스트 및 인증해야 합니다. | NIOSH의 여과 효율성 및 호흡 저항성, FDA의 내수성 및 가연성 마스크. |
어플리케이션 목적 | 사용자로부터 잠재적인 오염 물질이 환경으로 방출되는 것을 방지하고 큰 물방울, 스프레이 및 체액 튀는 것으로부터 착용자를 보호합니다. 액체가 튀거나 물방울이 튀거나 뱉어지는 것을 차단합니다. | N95 보호가 필요한 모든 직업 환경에서 작은 입자 에어로졸 및 큰 액체 방울에 대한 착용자의 노출을 줄이기 위한 특수 직업용 제품입니다. 에어로졸 및 바이러스로부터 공기 중 미립자 물질을 차단합니다. | 착용자가 특정 공기 중의 입자, 멀미를 막는 물보라 및 스프레이에 대한 노출을 줄이기 위해 멸균 구역을 유지해야 하는 의료 산업에 사용됩니다. 공기 중 입자를 차단하기 위해 물방울과 스프레이가 에어로졸과 바이러스를 차단합니다. |
NIOSH와 FDA 표준을 모두 충족하는 마스크는 의료용 N95 마스크입니다. 이런 마스크는 비말감염과 공기중 질병을 예방하는 기능, 수술 중 발생할 수 있는 혈액 및 체액 분출을 차단하는 기능 등 XNUMX가지 기능을 갖고 있다.
의료용 N95 마스크 마킹
- NIOSH 승인 제조업체 이름 또는 등록 상표.
- NIOSH 문자는 대문자로 표시됩니다.
- NIOSH 테스트 및 인증 번호(예: TC-84-XXXX)
- NIOSH 여과 특성 및 여과 효율 등급
- 마스크 타입
- 배치 번호: 많음
- 수술실에서 사용할 수 있는 SURGICAL MASK 로고
관련 평가 정보 문의 링크: https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/default.html
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