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N95 마스크 인증 가이드: NIOSH 및 FDA

코로나19 이후 많은 기업과 국민들이 N95 마스크에 대해 걱정하고 있는데, 이번 글에서는 N95 마스크 인증에 대해 알려드립니다. 먼저 미국의 마스크(호흡기) 규제 기관을 살펴보자.

간단히 말해서 NIOSH는 개인보호구 N95의 인증을 담당하고 FDA는 의료용 마스크의 등록 심사를 담당하며 의료용 N95 마스크는 두 기관에서 인증 및 등록을 담당합니다.

 

NIOSH 인증 기관

N95는 영어로 Respirator라고 하는데, 지금은 코로나95로 N19 마스크라고 하는데, 사실 일반 마스크와 많이 다릅니다.

 

NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health)와 NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)은 호흡기 제품 인증을 특별히 담당하는 기관입니다.

 

NRP 시리즈

미국 연방 코드 42 CFR 파트 84에 따르면 NIOSH는 입자 방지 마스크를 3가지 범주로 구성된 9가지 시리즈로 분류합니다.

 

분류 N 시리즈 R 시리즈 P 시리즈
특징 기름기가 없는 입자만 걸러냅니다. 유성 및 비 유성 입자상 물질을 모두 필터링하지만 8시간 이상 유성 입자상 물질을 필터링할 수 없습니다. 유성 및 비유성 입자상 물질을 모두 필터링합니다.
여과 효율 ≥ 95% N95 R95 P95
여과 효율 ≥ 99% N99 R99 P99
여과 효율 ≥ 99.97% N100 R100 P100

"N95"는 NIOSH 표준에 지정된 테스트 조건에서 95% 여과 효율을 의미하며, N95는 특정 제품 이름이 아니며 "N"은 NIOSH에서 "N"을 나타내지 않습니다. 제품이 N95 규격을 충족하고 NIOSH 심사를 통과하면 "N95 마스크"라고 할 수 있습니다.

CDC는 사용자, 구매자 및 제조업체에게 다음과 같은 주요 시나리오에 대해 경고하기 위해 허위 인증된 마스크 목록을 발표했습니다.

  • 표시 없음: 마스크 또는 패키지에 NIOSH 승인 번호(TC)가 명확하게 표시되어 있지 않습니다.
  • NIOSH의 철자가 틀린 경우(예: NISH, NOISH)
  • 마스크의 기타 장식 액세서리
  • 청구된 아동용 N95 마스크(NIOSH는 아동용 마스크를 승인하지 않음)
  • 헤드기어 대신 귀걸이형 마스크(현재 NIOSH는 헤드기어 마스크임)

다음은 위조되었거나 NIOSH에서 승인하지 않은 일부 N95 마스크입니다.

마스크에는 NIOSH 로고와 승인 번호가 없습니다.
의도적인 철자 오류, NISH

 

인증 프로세스

N95를 처음 신청하는 생산자의 경우 신청은 XNUMX단계로 나뉩니다.

1 평가를 위해 설문지와 사진(공장 외관, 제품 라인 등)을 NPPTL에 제출합니다. 평가를 통과한 후 NPPTL은 제조업체에 XNUMX자리 제조업체 코드 및 기타 관련 정보를 제공합니다.

2 NPPTL에서 서류 접수 후 세부 지원 서류를 준비합니다. 회사는 표준 양식을 작성하는 것 외에도 표준 요구 사항을 충족하기 위해 다음 정보를 제공해야 합니다.

인증을 통과한 후 NIOSH는 신청자에게 TC(시험 및 인증 번호)와 승인 마크를 부여합니다.

일반적으로 NIOSH 인증을 위한 평균 시간은 94.8일이며 최소 22일에서 최대 189일입니다.

 

제조업체가 N95 인증을 획득한 후 NIOSH는 해당 제조업체가 N95의 요구 사항을 일관되게 충족하는지 여부를 결정하기 위해 제조업체가 판매하는 인증 제품에 대해 연례 현장 검사를 수행합니다.

CDC의 공식 웹 사이트는 N95의 제조업체를 나열합니다.

NIOSH 승인 호흡기에는 패키지 또는 패키지 내부에 승인 레이블이 있습니다. 인증 번호는 NIOSH 인증 장비 목록(CEL) 또는 NIOSH 신뢰할 수 있는 출처에서 확인하여 마스크가 NIOSH의 승인을 받았는지 확인할 수 있습니다.

CDC 웹사이트는 필터링된 호흡기에 대한 식별 정보를 다음과 같이 제공합니다.

 

의료용 N95 마스크/호흡기

미국 연방 코드 21 CFR 파트 860에 따라 다양한 위험 수준에 따라 FDA는 의료 기기를 규제 접근 방식이 다른 세 가지 범주로 분류합니다.

클래스 Ⅰ 클래스 Ⅱ 종류 Ⅲ
낮은 위험 수준,

칫솔, 치실, 구급 붕대 등

중간 위험,

격리복, 의료용 마스크 등 포함

가장 높은 위험 수준,

인공심장 등

일반 제어 특수 제어 시판 전 승인

FDA는 1,700개 이상의 다양한 유형의 기기를 16개의 의료 전문 그룹으로 분류합니다. 기기 분류를 결정하려면 16개의 의료 전문 그룹을 따라 해당 기기 분류를 찾으십시오.

기기 이름을 주의 깊게 비교하면 FXX, OXZ, OUK, MSH, ONT, NZJ 및 ORW의 총 95개의 관련 제품 코드가 있으며 모두 Class II 의료 기기에 속합니다. MSH는 수술용 호흡기를 말하며 특히 의료용 NXNUMX 마스크를 말합니다. 특정 분류 정보는 참조용으로 다음 표에 요약되어 있습니다.

PC 장치 규정 번호 거래증명방식 복종
FXX 마스크, 수술 878.4040 510(케이)
옥스 소아과/어린이용 안면마스크 878.4040 510(케이)
오크 항균/항바이러스제가 함유된 수술용 마스크 878.4040 510(케이)
MSH 호흡기, 외과 878.4040 510(케이)

면제

ONT 항균/항바이러스제가 포함된 N95 호흡기 878.4040 510(케이)
뉴질랜드 공중 보건 의료 응급 상황에서 일반 대중이 사용하는 호흡기, N95 880.6260 510(케이)
ORW 공중 보건 의료 응급 상황에서 일반 대중이 사용하기 위한 항균/항바이러스제가 포함된 N95 호흡기 880.6260 510(케이)

참고: N95 마스크의 용도가 특정 질병이나 감염을 예방하거나 바이러스나 박테리아를 걸러내거나 미생물을 감소/사멸시키는 것이라면 면제 대상에서 제외됩니다.

 

면제

2018년 510월 FDA는 N95 마스크에 대한 대다수의 95(k) 신청을 면제하는 새로운 규칙을 발표했습니다. 이 조치는 N95 마스크에 대해서만 N510 승인 절차를 간소화하기 위한 것입니다. 다른 수술용 마스크의 경우 XNUMX(k) 신청서가 여전히 필요합니다.

 

의료용 N95 마스크

의료용 N95 마스크의 경우 2017년 95월 FDA와 CDC/NIOSH는 NXNUMX 마스크 평가를 위한 순서도를 수립하는 양해각서(MOU)에 서명했습니다.

N95 마스크 제조사는 먼저 NIOSH에 적용해 인증 범위 내 여부를 평가하고, 인증 범위 밖일 경우 FDA에 전달해 평가를 받는다. FDA는 또한 제품 성능의 다른 측면을 검토합니다. 여기에는 박테리아/바이러스 여과 효율성, 가스 경로 안전성 평가, 독성학 등과 같은 기타 생체 적합성 평가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

간단히 말해서 의료용 N95 마스크는 화합물입니다.

FDA 공식 홈페이지에서 N95 마스크 생산 자격을 갖춘 제조사 정보를 확인할 수 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 XNUMX가지 유형의 마스크 특성을 나열합니다.

의료용 수술 마스크 N95 마스크 의료용 N95 마스크
평가

테스트

인증

ASTM F2100 표준을 기반으로 FDA에서 검토한 특정 여과 효율, 호흡 저항, 내수성 및 가연성이 요구됩니다. NIOSH에서 평가, 테스트 및 인증한 최소 여과 효율성 및 호흡 저항에 대한 NIOSH 요구 사항을 충족해야 합니다. 필터 효율성 및 호흡 저항에 대해 NIOSH에 의해, 마스크의 방수 및 가연성에 대해 FDA에 의해.
어플리케이션

목적

잠재적인 오염 물질이 사용자로부터 환경으로 방출되는 것을 방지하고 착용자를 큰 물방울, 스프레이 및 체액 튀김으로부터 보호합니다. 액체 튀김, 물방울 및 침을 차단합니다. N95 보호가 필요한 작업 환경에서 착용자가 작은 입자의 에어로졸과 큰 액체 방울에 노출되는 것을 줄이기 위한 특수 작업용. 에어로졸 및 바이러스로 인한 부유 입자상 물질 차단용. 특정 공기 중 입자에 대한 착용자의 노출을 줄이기 위해 무균 영역을 유지해야 하는 의료 산업에서 사용, 질병 차단 튀김 및 스프레이. 공기 중 입자, 비말 및 스프레이를 차단하기 위해 에어로졸 및 바이러스를 차단합니다.

NIOSH 및 FDA 표준을 모두 충족하는 마스크는 의료용 N95 마스크입니다. 이 유형의 마스크는 비말 전염과 공기 중 질병을 예방할 수 있는 두 가지 기능이 있으며 수술 중 발생할 수 있는 혈액 및 체액 분출을 차단할 수 있습니다.

 

의료용 N95 마스크 마킹

  1. NIOSH 승인 제조업체 이름 또는 등록 상표.
  2. 대문자로 된 NIOSH 문자.
  3. NIOSH 테스트 및 인증 번호(예: TC-84-XXXX)
  4. NIOSH 여과 특성 및 여과 효율 등급
  5. 마스크 타입
  6. 배치 번호: LOT
  7. 수술실용 SURGICAL MASK 로고

관련 평가 정보 조회 링크: https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/default.html

 

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