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EN 14683 유형 의료 마스크 지침: 자세히 설명

COVID-19 오미크론은 맹위를 떨치고 있지만 성인 감염은 큰 문제가 아니지만 어린이와 가족은 여전히 ​​많은 문제를 일으킬 것입니다. 다양한 마스크를 착용하면 감염을 효과적으로 줄일 수 있습니다. EN 14683 유형 의료 마스크는 효과적으로 차단할 수 있습니다 바이러스의 전염, 그러나 대부분은 EN 14683 유형 의료 마스크를 실제로 이해하지 못합니다. 오늘 저는 EN 14683 의료 마스크를 이해하기 위해 세 가지 측면에서 당신을 데려 갈 것입니다.

  • EN 14683 의료용 마스크란?
  • EN 14683 유형 의료 마스크를 식별하는 방법은 무엇입니까?
  • EN 14683 유형 의료 마스크의 요구 사항은 무엇입니까?

EN 14683 유형 마스크

EN 14683 의료용 마스크란?

EN 14683은 EU 의료용 마스크 표준입니다. EN 14683 마스크는 건강 제품으로 입과 코로 들어가는 공기를 여과하는 데 사용되는 입과 코 부분을 말하며 착용자의 입과 코로 들어오고 나가는 유해 가스, 비말을 차단합니다. 마스크는 비말 및 기타 오염 물질을 효과적으로 차단하여 착용자를 감염으로부터 보호할 수 있으며, 특히 인플루엔자 또는 전 세계적으로 유행하는 전염병의 경우 매우 중요한 역할을 합니다.

EN 14683 의료용 마스크에는 세 가지 유형이 있습니다. 유형 Ia, 유형 II, 유형 IIR

박테리아 여과 효율에 따라 EN 14683 의료용 마스크는 두 그룹으로 나뉩니다.

1 일반적으로 유형 Ia 95% 여과 성능을 가진 마스크는 감염 전파의 위험을 줄이기 위해 입원 환자 및 일반 장소에서 사용됩니다. 이러한 마스크는 수술실이나 의료 시설의 의료 전문가가 사용하도록 고안된 것이 아닙니다. 이 유형의 의료용 마스크는 특히 유행성 전염병의 경우 인구의 감염 및 전파 위험을 줄이는 데 사용할 수 있습니다.

2 반면에 Type II 및 Type IIR 마스크는 98%의 여과 성능을 가지며 의사와 의료 종사자가 사용하도록 설계되었습니다. 차이점은 Type IIR 의료용 마스크는 Type II에 필요하지 않은 혈액과 같은 튀김에 내성이 있다는 것입니다. 따라서 마스크 유형마다 요구 사항이 다릅니다.

테스트 유형 Ia 유형 II 유형 IIR
세균 여과

효율(BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
스플래시 저항

압력(kPa)

필요하지 않음 필요하지 않음 > 16.0

위에서 알 수 있듯이 이번 코로나19는 의료 종사자가 아닌 경우 IIR형 마스크를 착용할 필요가 없습니다. 유형 I의 경우a 및 Type II 마스크의 경우 세균 여과 효율의 차이가 크지 않아 일반인이 착용할 수 있습니다.

또한 EN 14683은 유럽 표준이고 이에 대응하는 ASTM F2100은 미국 표준으로 Level 1, Level2, Level 3의 2100가지 등급이 있으며 시험 내용 용어는 기본적으로 유사합니다. ASTM FXNUMX 레벨 마스크의 내용을 알고 싶다면 다음 문서를 참조하십시오. https://www.testextextile.com/face-mask-of-astm-f2100-level-people-who-wear-masks-should-know/

보호용 마스크(N95 마스크 또는 FFP 마스크)와 달리 의료용 마스크의 중요한 역할은 착용자가 다른 사람을 감염시키지 않도록 하는 것이므로 호흡 밸브가 없으며 또한 EN 14683 의료용 마스크는 세척이 불가능하며 일회용 마스크입니다.

그러나 실제로 EN 14683 마스크를 얻을 때 색상만 다를 뿐 다 똑같아 보이지만 실제로 어떤 유형인지 알 수 있습니까?

EN 14683 유형 의료 마스크를 식별하는 방법은 무엇입니까?

마스크 착용자의 경우 EN 14683 의료용 마스크를 받으면 필요한 모든 정보가 있는 포장과 함께 제공되어야 합니다.

우선, 마스크 패키지의 전면에는 일반적으로 아래와 같이 마스크의 종류가 표시되어 있으며, 여기서 마스크는 일회용이며 의료용 마스크 Type IIR에 속하며 17.5중 보호층이 있습니다. 마스크 사이즈는 9.5cm X 50cm 이며, 한박스에 XNUMX개 들어있는 수량과 기타 정보입니다.

둘째, 마스크 패키지 측면에는 마스크 제품의 인증정보, 제조사 주소, 홈페이지, 기타 연락처 등이 나와 있어 마스크가 규정 준수 여부를 판단하는 데 도움이 된다. EN 14683 표준, 즉 안전하고 품질이 검증된 제품인지 여부.

마스크 착용자의 경우 기본적으로 이 정보를 이해하는 것만으로도 충분하지만 마스크 딜러 및 마스크 제조업체의 경우 이를 이해하는 것만으로는 충분하지 않으며 EN 14683 마스크의 요구 사항과 테스트 방법도 이해해야 합니다.

EN 14683 유형 의료 마스크의 요구 사항은 무엇입니까?

COVID-19의 경우 EN 14683 유형 마스크의 보호 성능은 여과 효율, 재료 품질, 마스크가 착용자의 얼굴에 밀착되는 것과 같은 요인에 따라 달라집니다. EN 14683 마스크 표준은 안면 보호 제품에 대한 유럽 지역 테스트 요구 사항입니다. 마스크 제조업체, 판매자 또는 마스크 사용자인지 여부에 관계없이 많은 사람들이 이 표준의 요구 사항을 인식하지 못할 수 있습니다.

재료 및 구조 요구 사항

의료용 마스크는 일반적으로 외층의 보호용 부직포, 중간층의 여과용 멜트블로운 원단, 내층의 피부 친화적인 부직포로 구성됩니다. 사용 중 의료용 마스크는 쉽게 찢어지지 않아야 합니다. 필터 층의 재료를 선택할 때 청결에 주의를 기울여야 합니다.

마스크의 여과 성능은 다양한 여과 재료에 따라 달라질 수 있으며, 사람의 얼굴에 대한 마스크의 적합성은 마스크의 귀고리 또는 넥타이, 콧대 스트립 및 마스크의 크기와 일정한 관계가 있습니다. 또한 마스크의 외관은 깨끗하고 형태가 온전해야 하며 표면이 깨지거나 얼룩이 없어야 합니다.

의료용 마스크는 이 요구 사항을 충족하고 착용자의 코, 입 및 턱에 꼭 맞고 마스크 양쪽에 꼭 맞도록 구성되어야 합니다. 의료용 마스크는 김서림 방지 기능과 같은 추가 기능뿐만 아니라 다양한 모양과 구성으로 제공될 수 있습니다. 현재 유행하는 의료용 마스크는 평면형 디자인이다.

성능 요구 사항 사용

EN 14683 유형 의료용 마스크는 사용 과정에서 다음과 같은 특정 측면을 포함하여 마스크의 안전을 보장하기 위해 관련 사용 성능을 충족합니다.

테스트 유형 Ia 유형 II 유형 IIR
세균 여과

효율(BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
차압

(Pa/cm2)

<40 <40 <60
스플래시 저항

압력(kPa)

필요하지 않음 필요하지 않음 > 16.0
미생물 청정도

(cfu/g)

<30 <30 <30

1 세균 여과 효율(BFE)

BFE(박테리아 여과 효율)는 마스크 재료가 박테리아 미립자 물질을 여과하는 능력을 의미하며, 백분율로 표시됩니다. 마스크 세균 여과 효율 시험기 지정된 조건에서. 세균 여과는 마스크의 보호 효과를 측정하는 주요 요소입니다. COVID-19의 경우 집약적인 장소에서 여과 효과가 높은 마스크를 선택해야 합니다.

마스크가 특성이나 층 구성이 다른 두 개 이상의 영역으로 구성된 경우 각 패널 또는 영역을 개별적으로 테스트해야 합니다. 가장 낮은 성능의 패널 또는 영역은 전체 마스크의 BFE 값을 결정해야 합니다.

2 차압 / 통기성

특정 보호 효과를 얻는 것 외에도 마스크는 편안함도 고려해야 합니다. 통기성이라고도 하는 마스크의 차압은 마스크 착용의 편안함에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나입니다. 통기성이 좋지 않으면 소비자가 착용 시 호흡 곤란을 느끼며 부적절한 사용은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 마스크의 차압 성능은 다음으로 테스트됩니다. 마스크 차압 시험기.

마스크의 차압과 마스크의 필터링 성능은 상대적이며 필터링 성능은 좋고 통기성이 좋지 않습니다. 따라서 보호 효과를 충족할 수 있다는 전제 하에 일반인이나 일반 장소와 같이 통기성이 좋은 마스크를 선택하도록 노력해야 하며 EN 14683 Type I만 착용하면 됩니다.a 가면.

3 스플래쉬 저항 / 합성 혈액 침투 저항

튀김 저항 / 합성 혈액 침투 저항은 주로 수술실에서 사용되는 EN 14683 Type IIR 마스크 고유의 요구 사항이며 주로 수술 중 환자의 혈액이 의사의 얼굴에 튀는 것을 방지하고 따라서 COVID에 대한 -19 전염병, 일반 대중은이 성능이 필요하지 않습니다.

4 미생물 청정도(Bioburden)

미생물 청정도는 제품 및/또는 포장에 살아있는 미생물이 서식하지 않는 상태를 말합니다. EN ISO 11737-1: 2018에 따라 테스트할 때 의료용 마스크의 바이오버든은 테스트된 W 30 CFU/g이어야 합니다.

EN ISO 11737-1: 2018은 요구 사항을 지정하고 의료 기기, 구성 요소, 원자재 또는 패키지에 포함된 생존 미생물 개체군의 열거 및 미생물 특성화에 대한 지침을 제공합니다.

5 생체적합성

불리하거나 원치 않는 부작용 없이 특정 생활 환경에서 수용되는 질

EN ISO 10993-1: 2009의 정의 및 분류에 따르면 의료용 안면 마스크는 접촉이 제한된 표면 장치입니다. 제조업체는 EN ISO 10993-1: 2009에 따라 의료용 안면 마스크 평가를 완료하고 적용 가능한 독성 시험 체제를 결정해야 합니다. 테스트 결과는 EN ISO 10993 시리즈의 해당 부분에 따라 문서화되어야 합니다. 테스트 결과는 요청 시 제공됩니다.

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