Acquisto di maschere mediche, serie di controllo dei rischi NO.1 - Convalida le certificazioni prima del pagamento, altrimenti potresti perdere i soldi e non ottenere nulla!

Con lo scoppio del COVID-19, le maschere sono diventate una merce calda nel 2020, ma molte aziende (fornitore e importatore) sono state confuse da varie certificazioni di maschere. Le maschere hanno condizioni di accesso in molti paesi. Per garantire che le loro maschere possano essere esportate senza problemi, molti produttori devono pagare una grande quantità di denaro e tempo per chiedere alla società intermediaria la relativa certificazione, ma le cose non stanno andando come avrebbero voluto.

La dogana dell'aeroporto di Guangzhou Baiyun, che è affiliata alla dogana di Guangzhou, ha sequestrato un lotto di 100,000 maschere chirurgiche dichiarate come "maschere protettive usa e getta non mediche" e le imprese manifatturiere non hanno ottenuto il certificato di registrazione dei dispositivi medici in Cina.

Questa situazione comporta un potenziale rischio, ovvero se le maschere che hai acquistato non possono superare la convalida della dogana, perderai i tuoi soldi e non otterrai nulla, quindi è piuttosto importante distinguere l'autenticità del certificato prima di effettuare il pagamento e confermare l'ordine con qualsiasi fornitore.

Ma come?
In questo articolo condivideremo un modo corretto per identificare i fornitori di maschere con cui hai rapporti d'affari, ogni paese ha la propria organizzazione per il commercio di maschere mediche e le qualifiche di produzione con un numero di registrazione specifico, abbiamo raccolto 5 paesi o aree che sono i principali medici aree di produzione ed esportazione di maschere per il viso.

01 Cina

Le maschere medico-chirurgiche appartengono ai dispositivi medici di classe II in Cina, che sono registrati e gestiti dalle autorità provinciali di regolamentazione dei farmaci. I dispositivi medici possono essere controllati tramite i numeri di accesso dei dispositivi medici.
Per leggere meglio le informazioni ti consigliamo di installare un plugin per Chrome chiamato “lingocloud”, questo ti aiuterà a tradurre dal cinese all'inglese con un semplice clic.
Non utilizzare la versione inglese del sito web, la funzione di richiesta non è disponibile nella versione inglese.

Quindi, apri il sito Web ufficiale e fai clic sul pulsante lingocloud per attivare la traduzione.
https://www.nmpa.gov.cn/

Vai al menu [政务 公开 Open Government] e fai clic sull'ultimo sottomenu chiamato [数据 查询 Data Inquiry]

Fai di nuovo clic su Lingocloud Plugin per attivare la traduzione, vai al file Sensori e Dispositivi medicali segmentare oppure puoi Ctrl + F per cercare il numero [71550] e fare clic sul collegamento indicato di seguito:

Accedi alla pagina del modulo di richiesta, quindi ricorda di attivare nuovamente il plug-in Lingocloud, ottieni:

Inserisci il [numero di registrazione] che il tuo fornitore ti ha inviato, oppure puoi trovarlo sulla confezione.
Un numero di registrazione è composto da due parti, la parte cinese + 11 cifre

鄂 械 注 准 20172642430

Metti il ​​numero di registrazione nell'area di immissione e fai clic sul pulsante [查询], puoi ottenere il risultato.

Se riesci a ottenere il risultato, questo numero di registrazione è reale.

 

02 Gli Stati Uniti

Le maschere chirurgiche sono dispositivi medici negli Stati Uniti e sono regolamentate dalla Food and Drug Administration (FDA). Recentemente, la FDA ha dissipato personalmente le voci e ha dichiarato sul sito ufficiale che non rilascerà certificazioni a nessuna impresa.

I prodotti maschera che sono stati finora approvati dalla FDA degli Stati Uniti possono richiedere informazioni sul numero del certificato di registrazione tramite il loro sito web ufficiale.
Ti consigliamo di verificare l'efficacia della registrazione tramite il sito web della FDA:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Apri il sito Web sopra, inserisci il numero di registrazione o il numero del proprietario sul certificato nella casella come sotto.

Il risultato della ricerca mostrerà le informazioni sulla struttura e il dispositivo elencato.

Avviso importante ： Alcuni produttori affermeranno di avere le certificazioni FDA fornendoti semplicemente un cosiddetto certificato FDA con un numero di proprietario / operatore, ma in realtà non hanno numeri di registrazione dalla FDA.

Esempio:
Di seguito è riportato il file del certificato FDA, potresti ottenerne uno simile dal tuo fornitore.

Nell'immagine sopra puoi vedere un numero di proprietario / operatore: 10063920,
Dal sito FDA puoi ottenere il risultato:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Nessun numero elencato nella sezione Numero di registrazione!

Mentre la verità è: i risultati delle inchieste di aziende che sono realmente autorizzate dalla FDA hanno un numero di registrazione.

Entrambi potete ottenere le informazioni di fabbrica sul sito ufficiale della FDA, perché alcuni hanno numeri di registrazione e altri no, cosa fa la differenza?

Che cosa significa esattamente quel numero di proprietario / operatore?
La risposta è abbastanza semplice:
Il numero del proprietario / operatore è equivalente al numero di una domanda.
Qualsiasi azienda può richiedere la registrazione inviando informazioni sulla società e sul prodotto alla FDA.
Una volta inviato, il richiedente genera automaticamente un numero, che è il numero del proprietario / operatore.
Ma se la FDA finalmente convalida o meno la tua domanda e ti fa registrare con successo e alla fine ottenere un numero di registrazione, non è certo.
In altre parole, il cosiddetto "certificato FDA" fornito dalla fabbrica era in realtà un'indicazione per te che avevano presentato una domanda di registrazione alla FDA e la FDA l'aveva accettata, ecco!
Se i prodotti (maschere mediche) acquistati da questi fornitori da clienti americani vengono ora trasportati in aereo a una determinata dogana negli Stati Uniti, non verranno comunque sdoganati negli Stati Uniti.
E secondo l'ultima politica della FDA, le maschere standard cinesi sono attualmente approvate a determinate condizioni.
Il collegamento aziendale autorizzato è https://www.fda.gov/media/136663/download

 

03 UE

Le certificazioni CE in commercio sono varie e quasi false. Un'impresa che richiede la certificazione può porre due domande all'autorità di certificazione:
01 La tua azienda è un'istituzione NB? È possibile richiedere il numero dell'istituto?
02 Il certificato CE rilasciato può essere verificato sul sito ufficiale?

Pseudo-certificati comuni di certificazione CE, immagini dalla rete

L'Unione Europea ha annunciato una serie di istituzioni autorizzate dall'Unione Europea per qualifiche unificate di supervisione e certificazione, chiamate anche istituzioni NB, e ha assegnato a ciascuna istituzione un codice univoco a quattro cifre, ovvero il numero dell'annuncio. La richiesta e il rilascio dei certificati CE sono emessi dai regolamenti e dalle direttive corrispondenti autorizzati dall'agenzia del numero di annuncio.

Il collegamento è il seguente.
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.

In corrispondenza del numero di autorizzazione NB ottenuto, fare clic sul codice corrispondente ed entrare per interrogare le direttive autorizzate dell'ente. E 'valido il certificato rilasciato dall'istruzione nell'ambito dell'autorizzazione. Le attuali direttive UE relative alle maschere sono la Direttiva sui dispositivi medici 93/42 / CEE (MMD), le nuove normative sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR), le normative sui dispositivi di protezione individuale (DPI) (UE) 2016/425.

04 Corea

Le maschere chirurgiche mediche sono prodotti per dispositivi medici di classe II in Corea. MFDS (Ministry of Food and Drug Safety of Korea) implementa l'approvazione pre-commercializzazione per i dispositivi di Classe II. La Corea del Sud stabilisce che gli importatori di tali prodotti dovrebbero garantire che i prodotti importati siano conformi ai requisiti del sistema di gestione della qualità e ottenere il permesso dall'agenzia autorizzata dalla MFDS. MFDS rilascia certificati solo a società nazionali. Poiché la Corea ha una responsabilità più pesante, non devi preoccuparti troppo dell'autenticità del certificato.

 

05 Australia

I prodotti per le maschere in Australia devono essere registrati dalla TGA dell'Autorità per i prodotti sanitari del governo australiano. TGA è l'agenzia di supervisione per i prodotti terapeutici in Australia (inclusi farmaci, dispositivi medici, tecnologia genetica ed emoderivati). Secondo le normative australiane sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) del 2002, la classificazione australiana dei dispositivi medici è quasi la stessa di quella dell'Unione europea. Se ha ottenuto un certificato CE emesso dall'Organismo Notificato dell'Unione Europea, può essere riconosciuto da TGA e può essere utilizzato come importante informazione di registrazione per soddisfare le normative di sicurezza australiane. Dopo l'approvazione del TGA, verrà generato un numero di registrazione ATRG. Il metodo di query è il seguente.

Per prima cosa, accedi al sito ufficiale.
https://www.tga.gov.au/

Seleziona "Australian Register of Therapeutical Goods (ARTG)" nella casella per avviare la ricerca.

Conclusione 06:

I metodi sopra indicati per convalidare le certificazioni sono adatti per gli importatori che intendono acquistare maschere per il viso per uso medico per operatori sanitari, per maschere non mediche per uso generico (comuni maschere per il viso usa e getta a 3 strati), non sono necessarie queste certificazioni, queste non -le maschere mediche si sono dimostrate efficaci anche per contribuire a fermare la diffusione del COVID-19, e in realtà alcune di esse sono prodotte e testate per essere qualificate secondo gli standard medici, ad esempio, in Cina, il viso medico usa e getta lo standard della maschera è AA / T 0969, le maschere realizzate implementando questo standard sono efficaci per scopi antivirus, quindi sono anche una buona alternativa alle maschere mediche per la gente comune, lascia la maschera medico / chirurgica per medici e infermieri.
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