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Istruzioni per la maschera medica di tipo EN 14683: spiegare in dettaglio

COVID-19 Omicron sta imperversando, anche se gli adulti infetti non sono un grosso problema, ma per i bambini e le famiglie causeranno comunque molti problemi, indossare una varietà di maschere può ridurre efficacemente l'infettività, la maschera medica di tipo EN 14683 può bloccare efficacemente il trasmissione del virus, ma la maggior parte non capisce davvero le maschere mediche di tipo EN 14683, oggi ti porterò da tre aspetti per capire le maschere mediche EN 14683.

  • Che cos'è la mascherina medica di tipo EN 14683?
  • Come identificare le maschere mediche di tipo EN 14683?
  • Quali sono i requisiti delle maschere mediche di tipo EN 14683?

Maschera tipo EN 14683

Che cos'è la mascherina medica di tipo EN 14683?

EN 14683 è lo standard dell'UE per le maschere mediche. Maschera EN 14683, un prodotto sanitario, che si riferisce all'usura nella parte della bocca e del naso utilizzata per filtrare l'aria nella bocca e nel naso, al fine di bloccare i gas nocivi, le goccioline in entrata e in uscita dalla bocca e dal naso di chi la indossa. La maschera può bloccare efficacemente goccioline e altri inquinanti per proteggere chi lo indossa dalle infezioni, soprattutto in caso di influenza o epidemie mondiali, che svolgono un ruolo molto importante.

Le maschere mediche EN 14683 hanno tre tipi: Tipo Ia, Tipo II, Tipo IIR

Sulla base dell'efficienza di filtrazione batterica, le maschere mediche EN 14683 sono divise in due gruppi.

1 In generale, tipo Ia le maschere con prestazioni di filtrazione del 95% sono utilizzate in degenza e in luoghi generici per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni; tali maschere non sono destinate all'uso in sale operatorie o da parte di operatori sanitari nelle strutture sanitarie. Questo tipo di mascherina medica può essere utilizzata per ridurre il rischio di infezione e trasmissione nelle popolazioni, soprattutto in caso di malattie infettive pandemiche.

2 D'altra parte, le maschere di Tipo II e di Tipo IIR hanno prestazioni di filtrazione del 98% e sono progettate per l'uso da parte di medici e operatori sanitari. La differenza è che le maschere mediche di tipo IIR sono resistenti agli schizzi, come il sangue, che non è richiesto per il tipo II. Pertanto, ogni tipo di maschera ha requisiti diversi.

prova Tipo Ia tipo II Tipo IIR
Filtrazione batterica

efficienza (BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
Resistenza agli schizzi

pressione (kPa)

Non richiesto Non richiesto > 16.0

Come puoi vedere da quanto sopra, per questo COVID-19, non è necessario indossare mascherine di tipo IIR se non sei un operatore sanitario. Per il tipo Ia e maschere di tipo II, la differenza nell'efficienza di filtrazione batterica non è troppo grande e può essere indossata da personale generico.

Inoltre, EN 14683 è lo standard europeo e la sua controparte ASTM F2100 è lo standard americano, che ha anche tre livelli, livello 1, livello 2, livello 3, e i termini del contenuto del test sono sostanzialmente simili. Se vuoi conoscere il contenuto delle maschere di livello ASTM F2100, fai riferimento a questo articolo: https://www.testextextile.com/face-mask-of-astm-f2100-level-people-who-wear-masks-should-know/

A differenza delle maschere protettive (maschera N95 o maschera FFP), poiché un ruolo importante delle maschere mediche è impedire a chi le indossa di infettare altre persone, non possono avere valvole di respirazione e, inoltre, le maschere mediche EN 14683 non possono essere lavate e sono maschere monouso.

Tuttavia, in realtà, quando otteniamo una maschera EN 14683, sembra che sembri tutto uguale tranne che per i diversi colori, quindi come possiamo dire di che tipo si tratta realmente?

Come identificare le maschere mediche di tipo EN 14683?

Per i portatori di maschere, quando riceviamo una maschera medica EN 14683, allora deve venire con la confezione, dove ci sono tutte le informazioni di cui abbiamo bisogno.

Innanzitutto, sul fronte della confezione della mascherina, è solitamente segnato il tipo di mascherina, come mostrato di seguito, dove è scritto che la mascherina è monouso, appartiene alla mascherina medica Tipo IIR, tre strati di protezione, in quanto così come la dimensione della maschera è 17.5 cm X 9.5 cm, il numero di 50 pezzi in una scatola e altre informazioni.

In secondo luogo, sul lato della confezione della maschera, ci sono le informazioni di certificazione del prodotto della maschera, l'indirizzo del produttore, il sito Web e altre informazioni di contatto, ecc. Questi ci aiutano a determinare se la maschera è conforme ai requisiti della Normativa EN 14683, ovvero se si tratta di un prodotto sicuro e qualitativamente qualificato.

Per i portatori di maschere, la semplice comprensione di queste informazioni è fondamentalmente sufficiente, ma per i rivenditori di maschere e i produttori di maschere, capire solo questo non è sufficiente, dobbiamo anche capire quali sono i requisiti delle maschere EN 14683 e come dovrebbero essere testate?

Quali sono i requisiti delle maschere mediche di tipo EN 14683?

Per COVID-19, le prestazioni protettive delle maschere di tipo EN 14683 dipendono da fattori quali l'efficienza di filtrazione, la qualità del materiale e l'adattamento della maschera al viso di chi le indossa. Lo standard per maschere EN 14683 è un requisito di test regionale europeo per i prodotti di protezione facciale, che tu sia un produttore, venditore o utente di maschere, molti di voi potrebbero non essere a conoscenza dei requisiti di questo standard.

Requisiti di materiale e struttura

Le maschere mediche sono solitamente costituite da uno strato esterno di tessuto non tessuto protettivo, uno strato intermedio di tessuto filtrante soffiato a fusione e uno strato interno di tessuto non tessuto delicato sulla pelle. Durante l'uso, le maschere mediche non devono strapparsi facilmente. Quando si sceglie il materiale per lo strato filtrante, è necessario prestare attenzione alla pulizia.

Le prestazioni di filtraggio della maschera possono variare in base ai diversi materiali filtranti e l'adattamento della maschera al viso umano ha una certa relazione con il laccetto o la cravatta della maschera, la fascia del ponte nasale e le dimensioni della maschera. Inoltre, l'aspetto della maschera deve essere pulito e di forma intatta e la superficie non deve essere rotta o macchiata.

Le maschere mediche dovrebbero essere costruite per soddisfare questo requisito, per adattarsi perfettamente al naso, alla bocca e al mento di chi le indossa e per garantire una perfetta aderenza su entrambi i lati della maschera. Le maschere mediche possono essere di diverse forme e configurazioni, oltre a caratteristiche aggiuntive come le funzioni antiappannamento. Attualmente, le maschere mediche prevalenti sono di tipo piatto.

Utilizzare i requisiti di prestazione

Maschere mediche di tipo EN 14683, nel processo di utilizzo, per soddisfare le relative prestazioni d'uso per garantire la sicurezza della maschera, compresi i seguenti aspetti specifici.

prova Tipo Ia tipo II Tipo IIR
Filtrazione batterica

efficienza (BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
Pressione differenziale

(Pa/cm 2)

<40 <40 <60
Resistenza agli schizzi

pressione (kPa)

Non richiesto Non richiesto > 16.0
Pulizia microbica

(ufc/g)

<30 <30 <30

1 Efficienza di filtrazione batterica (BFE)

L'efficienza di filtrazione batterica (BFE) si riferisce alla capacità del materiale della maschera di filtrare il particolato batterico, espresso in percentuale, quando testato con un tester di efficienza di filtrazione batterica maschera a condizioni specificate. La filtrazione batterica è il fattore principale per misurare l'effetto protettivo della maschera. Per COVID-19, dovremmo scegliere la maschera con un alto effetto di filtrazione in luoghi intensivi.

Quando una maschera è composta da due o più aree con caratteristiche diverse o composizioni di strati differenti, ogni pannello o area deve essere testato individualmente. Il pannello o l'area con le prestazioni più basse determina il valore BFE della maschera completa.

2 Pressione differenziale/Traspirabilità

Oltre a ottenere un certo effetto protettivo, la mascherina deve considerare anche il comfort. La pressione differenziale della maschera, detta anche traspirabilità, è uno dei principali fattori che influiscono sul comfort di indossare la maschera. Se la traspirabilità non è buona, i consumatori avvertiranno difficoltà respiratorie durante l'uso e un uso improprio può causare gravi conseguenze. Le prestazioni di pressione differenziale della maschera sono testate dal tester di pressione differenziale a maschera.

Va notato che la pressione differenziale della maschera e le prestazioni di filtraggio della maschera sono relative e le prestazioni di filtraggio sono buone, la traspirabilità è scarsa. Pertanto, con la premessa di poter soddisfare l'effetto di protezione, dovremmo cercare di scegliere maschere con una buona traspirabilità, come la popolazione generale, o luoghi ordinari, dobbiamo solo indossare la EN 14683 Tipo Ia maschere.

3 Resistenza agli schizzi / Resistenza alla penetrazione del sangue sintetico

La resistenza agli schizzi/la resistenza alla penetrazione del sangue sintetico è un requisito unico delle maschere EN 14683 di tipo IIR, che vengono utilizzate principalmente in sala operatoria, principalmente per prevenire schizzi di sangue del paziente sul viso del medico durante l'intervento chirurgico, ecc., e quindi, per il COVID -19 epidemia, la popolazione generale non ha bisogno di questa prestazione.

4 Pulizia microbica (Bioburden)

La pulizia microbica si riferisce alla libertà dalla popolazione di microrganismi vitali su un prodotto e/o una confezione. Se testata secondo la norma EN ISO 11737-1: 2018, la carica batterica della maschera medica deve essere testata con W 30 CFU/g.

La EN ISO 11737-1: 2018 specifica i requisiti e fornisce una guida per l'enumerazione e la caratterizzazione microbica della popolazione di microrganismi vitali su o in un dispositivo medico, componente, materia prima o confezione.

5 Biocompatibilità

qualità di essere accettati in uno specifico ambiente di vita senza effetti collaterali negativi o indesiderati

Secondo la definizione e la classificazione della EN ISO 10993-1: 2009, una maschera facciale medica è un dispositivo di superficie con contatto limitato. Il fabbricante deve completare la valutazione della mascherina medica secondo la norma EN ISO 10993-1: 2009 e determinare il regime di test tossicologici applicabile. I risultati delle prove devono essere documentati secondo le parti applicabili della serie EN ISO 10993. I risultati delle prove devono essere disponibili su richiesta.

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