Achat de masques médicaux, série de contrôle des risques n ° 1 - Validez les certifications avant le paiement, sinon vous risquez de perdre de l'argent et de ne rien obtenir!

Sous l'épidémie de COVID-19, les masques sont devenus une denrée chaude en 2020, mais de nombreuses entreprises (fournisseur et importateur) ont été déroutées par diverses certifications de masques. Les masques ont des conditions d'accès dans de nombreux pays. Afin de garantir que leurs masques puissent être exportés en douceur, de nombreux fabricants doivent payer beaucoup d'argent et de temps pour demander à la société intermédiaire une certification appropriée, mais les choses ne se passent pas comme ils le souhaitaient.

Les douanes de l'aéroport de Guangzhou Baiyun, affiliées aux douanes de Guangzhou, ont saisi un lot de 100,000 XNUMX masques chirurgicaux déclarés «masques de protection jetables non médicaux», et les entreprises de fabrication n'ont pas obtenu le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine.

Cette situation comporte un risque potentiel, c'est à dire si les masques que vous avez achetés ne peuvent pas passer la validation de la douane, vous perdrez votre argent et n'obtiendrez rien, il est donc plutôt important de distinguer l'authenticité du certificat avant d'effectuer le paiement et de confirmer la commande avec n'importe quel fournisseur.

Mais comment?
Dans cet article, nous partagerons un moyen approprié d'identifier les fournisseurs de masques avec lesquels vous traitez, chaque pays a sa propre organisation pour le commerce de masques médicaux et les qualifications de fabrication avec un numéro d'enregistrement spécifique, nous avons rassemblé 5 pays ou zones qui sont les principaux médicaux zones de fabrication et d'exportation de masques faciaux.

01 Chine

Les masques médico-chirurgicaux appartiennent aux dispositifs médicaux de classe II en Chine, qui sont enregistrés et gérés par les autorités provinciales de réglementation pharmaceutique. Les dispositifs médicaux peuvent être vérifiés grâce aux numéros d'accès des dispositifs médicaux.
Afin de mieux lire les informations, nous vous recommandons d'installer un plugin chrome appelé «lingocloud», cela vous aidera à traduire le chinois en anglais en un simple clic.
N'utilisez pas la version anglaise du site Web, la fonction de demande n'est pas disponible dans la version anglaise.

Ensuite, ouvrez le site officiel et cliquez sur le bouton lingocloud pour activer la traduction.
https://www.nmpa.gov.cn/

Accédez au menu [政务 公开 Gouvernement ouvert] et cliquez sur le dernier sous-menu appelé [数据 查询 Data Inquiry]

Cliquez à nouveau sur Plugin Lingocloud pour activer la traduction, accédez au Équipement médical segment ou vous pouvez Ctrl + F pour rechercher le numéro [71550], et cliquez sur le lien marqué ci-dessous:

Vous entrez dans la page du formulaire de demande, puis n'oubliez pas de réactiver le plugin Lingocloud, vous obtenez:

Entrez le [numéro d'enregistrement] que votre fournisseur vous a envoyé, ou vous pouvez le trouver sur l'emballage.
Un numéro d'enregistrement se compose de deux parties, la partie chinoise + un numéro à 11 chiffres

鄂 械 注 准 20172642430

Mettez le numéro d'enregistrement dans la zone de saisie et cliquez sur le bouton [查询], vous pouvez obtenir le résultat.

Si vous pouvez obtenir le résultat, alors ce numéro d'enregistrement est un vrai.

 

02 États-Unis

Les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux aux États-Unis et sont réglementés par la Food and Drug Administration (FDA). Récemment, la FDA a personnellement dissipé les rumeurs et déclaré sur le site officiel qu'elle ne délivrerait de certifications à aucune entreprise.

Les masques qui ont été approuvés jusqu'à présent par la FDA des États-Unis peuvent se renseigner sur le numéro du certificat d'enregistrement via leur site Web officiel.
Nous vous recommandons de vérifier l'efficacité de l'enregistrement via le site Web de la FDA:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Ouvrez le site Web ci-dessus, entrez le numéro d'enregistrement ou le numéro de propriétaire sur votre certificat dans la case ci-dessous.

Le résultat de la recherche vous montrera les informations sur l'installation, ainsi que l'appareil répertorié.

Avis important ： Certains fabricants prétendront qu'ils ont les certifications FDA en vous fournissant simplement un soi-disant certificat FDA avec un numéro de propriétaire / opérateur, mais n'ont pas de numéros d'enregistrement de la FDA.

Mise en situation :
Vous trouverez ci-dessous le fichier de certificat FDA, vous pourriez en obtenir un similaire auprès de votre fournisseur.

Dans l'image ci-dessus, vous pouvez le il y a un numéro de propriétaire / opérateur: 10063920,
Sur le site de la FDA, vous pouvez obtenir le résultat:
Http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Aucun numéro indiqué dans la section Numéro d'enregistrement!

Alors que la vérité est que les résultats des enquêtes des entreprises qui sont vraiment autorisées par la FDA ont un numéro d'enregistrement.

Vous pouvez tous les deux obtenir les informations de l'usine sur le site officiel de la FDA, pourquoi certains ont des numéros d'enregistrement et d'autres pas, qu'est-ce qui fait la différence?

Que signifie exactement ce numéro de propriétaire / opérateur?
La réponse est assez simple:
Le numéro de propriétaire / opérateur équivaut à un numéro de demande.
Toute entreprise peut demander l'enregistrement en soumettant des informations sur l'entreprise et le produit à la FDA.
Une fois soumis, le demandeur génère automatiquement un numéro, qui est le numéro de propriétaire / opérateur.
Mais que la FDA valide ou non votre demande et vous permette de vous inscrire avec succès et éventuellement d'obtenir un numéro d'enregistrement, ce n'est pas sûr.
En d'autres termes, le soi-disant «certificat FDA» qui vous a été fourni par l'usine vous indiquait en fait qu'ils avaient soumis une demande d'enregistrement à la FDA et que la FDA l'avait acceptée, c'est tout!
Si les produits (masques médicaux) achetés à ces fournisseurs par des clients américains sont désormais acheminés par avion vers une certaine douane aux États-Unis, ils ne seront toujours pas dédouanés aux États-Unis.
Et selon la dernière politique de la FDA, les masques standard chinois sont actuellement approuvés sous certaines conditions.
Le lien d'entreprise autorisé est https://www.fda.gov/media/136663/download

 

03 UE

Les certifications CE du marché sont variées et presque fausses. Une entreprise qui demande une certification peut poser deux questions à l'autorité de certification:
01 Votre entreprise est-elle une institution du Nouveau-Brunswick? Le numéro de l'institution peut-il être demandé?
02 Le certificat CE délivré peut-il être vérifié sur le site officiel?

Pseudo-certificats de certification CE communs, images du réseau

L'Union européenne a annoncé une série d'institutions agréées par l'Union européenne pour la supervision unifiée et les qualifications de certification, également appelées institutions NB, et a attribué à chaque institution un code unique à quatre chiffres, c'est-à-dire le numéro d'annonce. L'application et la délivrance de certificats CE sont délivrées par les règlements et directives correspondants autorisés par l'agence de numéro d'annonce.

Le lien est le suivant.
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.

Correspondant au numéro d'autorisation NB obtenu, cliquez sur le code correspondant et entrez pour interroger les directives autorisées de l'institution. Le certificat délivré par l'instruction dans le cadre de l'autorisation est valide. Les directives actuelles de l'UE relatives aux masques sont la directive 93/42 / CEE (MMD) sur les dispositifs médicaux, la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR), la réglementation sur les équipements de protection individuelle (EPI) (UE) 2016/425.

04 Korea

Les masques chirurgicaux médicaux sont des dispositifs médicaux de classe II en Corée. Le MFDS (Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique de Corée) met en œuvre l'approbation préalable à la mise sur le marché des dispositifs de classe II. La Corée du Sud stipule que les importateurs de ces produits doivent veiller à ce que les produits importés soient conformes aux exigences du système de gestion de la qualité et obtenir l'autorisation de l'organisme agréé par le MFDS. Le MFDS délivre des certificats uniquement aux entreprises nationales. Comme la Corée a une responsabilité plus lourde, vous n'avez pas à vous soucier trop de l'authenticité du certificat.

 

05 Australia

Les masques en Australie doivent être enregistrés par l'Australian Government Health Products Authority TGA. TGA est l'agence de supervision des produits thérapeutiques en Australie (y compris les médicaments, les dispositifs médicaux, la technologie génétique et les produits sanguins). Selon les règlements australiens de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), la classification australienne des dispositifs médicaux est presque la même que celle de l'Union européenne. S'il a obtenu un certificat CE délivré par l'organisme notifié de l'Union européenne, il peut être reconnu par TGA et peut être utilisé comme information d'enregistrement importante pour répondre aux réglementations de sécurité australiennes. Une fois la TGA approuvée, un numéro d'enregistrement ATRG sera généré. La méthode de requête est la suivante.

Tout d'abord, entrez sur le site officiel.
https://www.tga.gov.au/

Sélectionnez «Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG)» dans la case pour lancer la recherche.

06 Conclusion :

Les méthodes ci-dessus pour valider les certifications conviennent aux importateurs qui envisagent d'acheter des masques à usage médical pour les travailleurs de la santé, pour les masques quotidiens non médicaux à usage général (masques jetables courants à 3 plis), il n'est pas nécessaire de ces certifications, ces non -Les masques médicaux se sont également avérés efficaces pour contribuer à arrêter la propagation du COVID-19, et en fait certains d'entre eux sont fabriqués et testés pour être qualifiés selon les normes médicales, par exemple, en Chine, le visage médical jetable la norme du masque est AA / T 0969, les masques réalisés conformément à cette norme sont efficaces à des fins antivirus, ils constituent donc également une bonne alternative aux masques médicaux pour les gens ordinaires, laissez le masque médical / chirurgical aux médecins et aux infirmières.
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