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Para la Fábrica de Mascarillas, ¿Qué Información, Procesos y Requisitos Necesita Saber?

Ya sea que haya iniciado una fábrica de mascarillas o se esté preparando para iniciar una, si desea administrar de manera eficiente y producir mascarillas que cumplan con los requisitos estándar, la siguiente información, procesos y requisitos lo ayudarán, principalmente en las siguientes 5 áreas.

  • Materias primas para la producción de fábricas de máscaras.
  • Taller y equipo y proceso de producción.
  • Pruebas de mascarillas y requisitos previos a la comercialización
  • La estructura y el principio de la mascarilla.
  • Los principales riesgos de la producción de mascarillas.

Materias primas para la producción de fábricas de máscaras.

Los productos producidos por la fábrica de máscaras son máscaras, que generalmente se componen de los siguientes materiales.

Material principal: máscara médica común o máscara protectora, compuesta principalmente por tres capas de tela no tejida. La capa interna es una tela no tejida ordinaria; la capa exterior es de tejido no tejido con tratamiento impermeabilizante, utilizada principalmente para aislar el líquido rociado por el paciente; la capa intermedia del filtro es una tela no tejida fundida por soplado (algunas después del tratamiento con electret para mejorar la eficiencia de filtración).

Materiales accesorios: pinzas nasales de metal, material elástico (para las orejeras de la máscara), algodón de aire caliente, etc.

Una de las principales eficiencias de filtrado es la tela fundida por soplado del material de la capa intermedia. El principal índice de rendimiento del material del filtro de la máscara médica es BFE (eficiencia de filtración bacteriana), por ejemplo, la eficiencia de filtración bacteriana de la máscara N95 es del 95%.

La fábrica de máscaras debe elegir la eficiencia de filtración y el peso en gramos de la tela fundida por soplado de acuerdo con el tipo de máscara que se va a producir. Por ejemplo, las máscaras médicas desechables generalmente eligen 20 g/m2 de BFE95 % de tela fundida por soplado, pero las máscaras N95 generalmente usan 40 g/m2 para una mejor protección.

Al elegir un proveedor de material de filtro, debe prestar atención al informe de eficiencia de filtración de BFE del material de filtro, y actualmente existen autoridades reconocidas internacionalmente como NELSON (Nelson Laboratory) y NIOSH (Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional).

Además, si se producen mascarillas médico-quirúrgicas, los fabricantes de mascarillas deben prestar atención a la compatibilidad biológica de las materias primas. Si el proveedor puede proporcionar informes de pruebas biológicas (citotoxicidad, irritación de la piel, prueba de hipersensibilidad retardada) de las materias primas, ahorrará tiempo y dinero en la evaluación biológica de las máscaras terminadas.

 

Taller y equipo y proceso de producción.

Las máscaras estériles generalmente se producen en salas limpias (cuarto limpio Wikipedia), y el equipo de producción de máscaras es principalmente máquinas de fabricación de máscaras automáticas, pero también una pequeña parte de máquinas de fabricación de máscaras semiautomáticas.

La máquina para fabricar mascarillas incluye principalmente la máquina para fabricar mascarillas planas, la máquina para fabricar mascarillas plegables y la máquina para fabricar mascarillas de copa, que se pueden utilizar para producir mascarillas médico-quirúrgicas, mascarillas FFP, mascarillas N95, mascarillas KF94 y mascarillas KN95, etc.

Si la fábrica de mascarillas produce mascarillas médicas estériles, se incluirá el proceso de esterilización. Actualmente, la gran mayoría de las fábricas de mascarillas optan por el óxido de etileno (esterilización por EO). No se recomienda la esterilización por irradiación y se dice que la esterilización por irradiación puede provocar que no pase la eficiencia de filtración bacteriana.

Cabe señalar que las máscaras esterilizadas con óxido de etileno deben analizarse. Debido a que después de la esterilización con óxido de etileno, habrá residuos de óxido de etileno en la máscara, y el óxido de etileno es una sustancia cancerígena tóxica, la inhalación a largo plazo no solo estimula el tracto respiratorio sino que también tiene un fuerte potencial cancerígeno. Se observa que una pequeña cantidad de exposición a largo plazo tiene síndrome de neurastenia y disfunción nerviosa de la planta.

Por lo tanto, las máscaras médicas esterilizadas con óxido de etileno deben analizarse para liberar óxido de etileno y probarse y calificarse antes de que puedan salir de fábrica para el mercado. El análisis tarda 14 días, que es un tiempo de análisis de óxido de etileno verificado para que las empresas se aseguren de que el contenido de óxido de etileno residual en las máscaras esté por debajo del estándar de seguridad de 10 ug/g. Además, las máscaras esterilizadas con óxido de etileno deben seleccionarse con materiales de empaque transpirables. De lo contrario, es difícil lograr el efecto de esterilización.

 

Pruebas de mascarillas y requisitos previos a la comercialización

Las pruebas de productos de máscaras médicas incluyen inspección de entrega y pruebas de conformidad (pruebas de conformidad Wikipedia). Los elementos de inspección de entrega deben ser al menos los siguientes elementos: apariencia, estructura y tamaño, pinza nasal, ganchos para las orejas, indicadores microbiológicos y residuos de óxido de etileno (si se usa esterilización con óxido de etileno).

Máscaras quirúrgicas: envío de notificaciones previas a la comercialización [510(k)], si desea conocer las condiciones de acceso, consulte aquí. La prueba de conformidad (Wikipedia de pruebas de conformidad) debe ser la prueba de rendimiento total del estándar de producto de la máscara, debe elegir un instituto de inspección calificado, como las organizaciones de inspección y certificación SGS.

Teniendo en cuenta la inspección de entrada de materias primas y la inspección de entrega de máscaras, la fábrica de máscaras debe estar equipada con instrumentos básicos de inspección, como balanzas electrónicas, dinamómetros, micrómetros, vernier, reglas, etc. Si los indicadores microbianos y los residuos de óxido de etileno son autodiagnóstico, es necesario contar con un laboratorio de microbiología y los instrumentos correspondientes.

Teniendo en cuenta la inspección de entrada de materias primas y la inspección de entrega de máscaras, la fábrica de máscaras debe estar equipada con instrumentos básicos de inspección, como balanzas electrónicas, dinamómetros, micrómetros, vernier, reglas, etc. Si los indicadores microbianos y los residuos de óxido de etileno son autodiagnóstico, es necesario contar con un laboratorio de microbiología y los instrumentos correspondientes.

Los elementos comunes de las pruebas de máscaras son la eficiencia de filtración bacteriana, la resistencia a la respiración, la hermeticidad, si se trata de una máscara médica, también es necesario probar el rendimiento contra la penetración de sangre, los diferentes países y regiones tienen diferentes requisitos, pero es similar en general. Por ejemplo, el estándar europeo de mascarillas médicas EN ISO 14683 y el estándar estadounidense de mascarillas médicas ASTM F2100, los requisitos de rendimiento se enumeran a continuación.

indicadores principales ES 14683 ASTM F2100
BFE (eficiencia de filtración bacteriana) Tipo Ia ≥ 95%

Tipo II ≥ 98%

Tipo IIR ≥ 98%

Nivel 1 ≥ 95%

Nivel 2 ≥ 98%

Nivel 3 ≥ 98%

Resistencia a la penetración de sangre sintética Tipo Ia, Tipo II no requerido

Tipo IIR ≥ 16.0 kPa

Nivel 1, 80 mmHg

Nivel 2, 120 mmHg

Nivel 3, 160 mmHg

Presión diferencial Tipo Ia < 40Pa/cm2

Tipo II < 40Pa/cm2

Tipo IIR < 40Pa/cm2

Nivel A1  < 5.0 mm de altura2O / cm2

Nivel 2 < 6.0 mm H2O / cm2

Nivel 3 < 6.0 mm H2O / cm2

  • BFE (eficiencia de filtración bacteriana): la eficacia del material de la mascarilla médica para evitar el paso de bacterias en aerosol, expresada en el porcentaje de una cantidad conocida que no pasa el material de la mascarilla médica a una velocidad de flujo de aerosol determinada.
  • Presión diferencial: la caída de presión medida en el material de una mascarilla médica.
  • Resistencia a la penetración de sangre sintética: la capacidad de una mascarilla médica para resistir la penetración de sangre sintética proyectada a una presión determinada.

 

La estructura y el principio de la mascarilla.

Las máscaras médicas generalmente se componen de tela fundida por soplado, tela no tejida, ganchos para las orejas y pinzas para la nariz, cuyas capas exterior e interior están hechas de tela no tejida y la capa intermedia está hecha de tela fundida por soplado. La capa externa de la máscara tiene una función antisalpicaduras, la capa intermedia es el material central para filtrar gotas, partículas o bacterias, y la capa interna desempeña principalmente el papel de absorción de humedad.

El material principal del filtro es una tela fundida por soplado, que es un tipo de tela de fibra electrostática ultrafina. Debido a que la tela de fibra electrostática tiene adsorción, que contiene todo tipo de gotas de virus cerca de la tela soplada en fusión de polipropileno, puede adsorberse en la superficie de la tela soplada en fusión, no puede penetrar. La tela fundida generalmente elige 20 gramos, cuanto mayor sea el peso del gramo, mejor será el efecto de protección y filtración, N95 usa 40 gramos o incluso más. Por supuesto, si la capa no tejida es demasiado, la máscara es relativamente dura, y si la capa fundida por soplado es demasiado, es más difícil respirar.

La mayoría de las mascarillas médicas son mascarillas con filtro autoabsorbente, cuyo principio de funcionamiento es hacer que el aire que contiene sustancias nocivas se filtre a través del medio filtrante de la mascarilla antes de ser inhalado o exhalado. El principio de filtrado de los materiales de la máscara es principalmente el siguiente.

1 Adsorción electrostática: Deposición de partículas adsorbidas por la acción electrostática de la fibra filtrante.
2 Deposición por difusión: las partículas se desplazan de forma difusa por el movimiento browniano hacia la fibra del filtro y se adsorben por gravedad molecular. Lo más probable es que capture partículas a pequeña escala, fibras finas y partículas que se mueven a baja velocidad.

3 Deposición de intercepción: Las partículas más grandes que se mueven con el flujo de aire son interceptadas por la filtración mecánica del material del filtro. La relación entre el diámetro de la partícula y el diámetro de la fibra de la membrana del filtro afecta la eficiencia de interceptación.
4 Deposición inercial: cuando las partículas pasan a través del canal de malla del material del filtro, las partículas golpean la fibra del filtro debido a la inercia y son retenidas por la gravedad molecular. Partículas grandes, alta densidad y alta velocidad cuando el efecto de intercepción es bueno.

Cuanto más pequeña es la partícula, más fuertes son los dos primeros efectos de deposición, y cuanto más grande es la partícula, mejores son los dos últimos efectos, de modo que cuanto más pequeña es la partícula, más difícil es filtrarla. Combinando los efectos sinérgicos de los cuatro mecanismos de filtración, el rango del tamaño de partícula más fácil de penetrar para los medios filtrantes mecánicos ordinarios es de 0.1 µm a 0.3 µm.

 

Los principales riesgos de la producción de mascarillas.

La calidad de las máscaras debe evaluarse de acuerdo con los estándares relevantes durante el proceso de producción para evitar posibles peligros. Las fábricas de mascarillas deben tomar las medidas correspondientes de acuerdo con la tabla a continuación, combinadas con las características de las propias mascarillas, para garantizar que el riesgo se reduzca a un nivel aceptable.

Posibles peligros Factores de formación Medidas de control
Contaminación biológica Los productos no están desinfectados o esterilizados, o no cumplen con los estándares. El control estricto del proceso de desinfección o esterilización con un proceso claro e inspección de lotes.
Biocompatibilidad La producción trae sustancias nocivas, como residuos de óxido de etileno que exceden el estándar. Inspección de entrada de materia prima, control estricto del proceso de esterilización.
Etiquetado irregular El embalaje mínimo del producto no está marcado de forma clara y correcta. La impresión de marcado es clara y correcta, y el contenido de marcado se marca de manera integral de acuerdo con los requisitos relevantes.
error de uso de mascarilla Falta de instrucciones de uso detalladas y advertencias necesarias, como de un solo uso. Instrucciones estandarizadas.
Enmascarar productos defectuosos Entre los componentes de la costura de la máscara, la unión no es apretada, daños materiales, etc. El estricto control del proceso de producción y la inspección del producto.
Embalaje dañado El embalaje se rompe durante la producción, el embalaje, el transporte y el almacenamiento. Controlar estrictamente el proceso de embalaje.
Contaminación ambiental El entorno de producción tiene contaminantes, como polvo y bacterias. La materia prima está contaminada y el enlace de transporte está contaminado. El control estricto del entorno de producción, el control estricto de la adquisición e inspección de materias primas y el control estricto del almacenamiento y transporte del producto terminado.

La seguridad y eficacia de la mascarilla es solo una parte del efecto protector de los factores. El uso correcto de la máscara y el método de uso también afectarán directamente el efecto de protección. Por lo tanto, toda la información requerida por el usuario debe estar claramente marcada en el manual de instrucciones para evitar el mal uso de la máscara y reducir el riesgo de infección cruzada.

Por ejemplo, debe indicar el método de uso, el método de identificación de la parte delantera y trasera de la máscara, la recomendación del tiempo de uso y el nivel del material del filtro o instrucciones relacionadas. Además, los trabajadores médicos no tienen una comprensión clara del alcance de la aplicación de los diferentes tipos de mascarillas médicas, por lo que el alcance de la aplicación de las mascarillas debe indicarse claramente en las instrucciones y debe fortalecerse la capacitación de los trabajadores de la salud.

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