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La diferencia de la máscara quirúrgica entre ASTM F2100 Nivel 1, Nivel 2 y Nivel 3

Cuando compramos mascarillas quirúrgicas de ASTM F2100 nivel 1, 2 o 3, ¿nota las palabras de la norma ejecutiva en ellas? Un producto de mascarilla quirúrgica seguro y calificado debe tener un estándar ejecutivo, y hoy le traemos el contenido relevante de la mascarilla quirúrgica de ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3.

Este artículo cubre tres áreas principales:

  • ¿Qué es una máscara quirúrgica para el nivel 2100, nivel 1 y nivel 2 de ASTM F3?
  • ¿Cuáles son los requisitos de rendimiento para las mascarillas quirúrgicas ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3?
  • ¿Cómo usar diferentes niveles de máscaras quirúrgicas de ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3?

 

¿Qué es una mascarilla quirúrgica de la norma ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3?

El estándar ASTM F2100 es un estándar médico que clasifica las máscaras en tres niveles: protección baja (Nivel 1), protección media (Nivel 2) y protección alta (Nivel 3). Cuanto mayor sea el nivel, mejor será el rendimiento de la protección.

Las máscaras de nivel 2100 y nivel 1 de ASTM F2 generalmente se denominan máscaras de procedimiento; mientras que las mascarillas ASTM F2100 nivel 3 se pueden utilizar en el quirófano y también se denominan mascarillas quirúrgicas. El uso de una máscara quirúrgica de ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3 no solo evita la propagación de bacterias al paciente a través de la boca y la nariz, sino que también lo protege de infecciones. Cuanto mayor sea el riesgo, mayor será el nivel de máscara de protección que se debe elegir.

ropa protectora y mascarilla

En comparación con las máscaras sin nivel, como las máscaras de algodón hechas en casa, las máscaras de nivel 2100, nivel 1 y nivel 2 de la norma ASTM F3 brindarán una mejor protección contra los aerosoles emitidos por el usuario, lo que reducirá la propagación de enfermedades. La ropa de protección que usa el personal médico se usa para propósitos similares a los de las máscaras y puede proteger eficazmente a los trabajadores de la salud y a los pacientes de la propagación accidental de enfermedades.

 

¿Cuáles son las actuaciones?nce requiere¿Cuáles son los requisitos para las mascarillas quirúrgicas ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3?

ASTM F2100 es el estándar actual para mascarillas médicas en los EE. UU. Y puede ser registrado por la FDA. FDA es la abreviatura de Food and Drug Administration, una de las agencias ejecutivas del gobierno de los EE. UU. En el Departamento de PHS (Servicio de Salud Pública) dependiente del DHHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos). La certificación de máscaras de la FDA básicamente sigue el estándar ASTM F2100.

La certificación de máscaras de la FDA requiere que las máscaras quirúrgicas de nivel 2100, 1 y 2 de la norma ASTM F3 cumplan con los estándares relevantes en cuatro áreas: eficiencia de filtración bacteriana (BFE), eficiencia de filtración de partículas (PFE), resistencia a la penetración de sangre sintética y presión diferencial.

La máscara de nivel 2100 de ASTM F1 puede bloquear el 95 % de las bacterias y partículas, incluso si solo se logra la protección de nivel 2100 de ASTM F1, es suficiente para la protección general. ASTM F2100 nivel 2 y nivel 3 requieren máscaras que bloqueen al menos el 98 % de las bacterias y partículas, con una presión diferencial de poco menos de 6.0 mm H2O / cm2 (49.03 Pa / cm2), que es un poco más indulgente que el nivel de protección más bajo, porque es más difícil mantener la transpirabilidad mientras se logra una mejor protección.

La principal diferencia entre las máscaras de nivel 2100 y las máscaras de nivel 2 de ASTM F3 es que el nivel 3 (estándar de alta protección) tiene requisitos más altos para la resistencia a la penetración de sangre sintética. Por ejemplo, las máscaras médicas N95 deben cumplir tanto con la Guía de presentación de la notificación previa a la comercialización de máscaras quirúrgicas [510(k)] para la industria como con los estándares del personal de la FDA, así como con los requisitos de NIOSH para las máscaras N95, que requieren pruebas de penetración de sangre sintética y superficie. resistencia a la humedad.

Para las máscaras de nivel 2100, nivel 1 y nivel 2 de la norma ASTM F3, la norma ASTM F2100 especifica los métodos de prueba para el rendimiento de la máscara.

  • Eficiencia de filtración bacteriana ASTM F2101
  • Eficiencia de filtración de partículas ASTM F2299 / F2299M
  • Resistencia a la penetración de sangre sintética ASTM F1862 / F1862M
  • Presión diferencial EN14683 Anexo C
  • Inflamabilidad 16 CFR 1610

Los requisitos específicos de ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3 se muestran en la siguiente tabla.

Característica Barrera ASTM F2100 nivel 1 Barrera ASTM F2100 nivel 2 Barrera ASTM F2100 nivel 3
BFE (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
Presión diferencial

(mm H2O / cm2)

<5.0 <6.0 <6.0
PFE a 0.1 micrones (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
Resistencia a la penetración de sangre sintética (presión mínima en mm Hg para el resultado de aprobación) 80 120 160
Propagación de la llama Clase 1 Clase 1 Clase 1

Eficiencia de filtración bacteriana ASTM F2101

Standard Método de prueba para evaluar la eficiencia de la filtración bacteriana (BFE) de materiales médicos para mascarillas, usando un aerosol biológico de Staphylococcus aureus

La norma especifica un método de prueba para evaluar la eficacia de la filtración bacteriana de los materiales de las mascarillas faciales médicas. El método de prueba consiste en unir Staphylococcus aureus a gotas con un tamaño de partícula promedio de 3 µm y un tamaño de 0.65 a 9 µm o más, utilizando la relación entre el número de bacterias que pueden penetrar la máscara y el número total de bacterias adheridas al aerosol. para determinar la eficiencia de filtración del material de la mascarilla médica.

Este estándar es importante para evaluar la capacidad de la máscara para bloquear las gotas de aerosol (gotas causadas por hablar, toser y estornudar) para que no entren en la boca y la nariz del usuario.

Eficiencia de filtración de partículas ASTM F2299 / F2299M

Método de prueba estándar para determinar la eficiencia inicial de los materiales utilizados en las mascarillas médicas para la penetración de partículas utilizando esferas de látex

El método de prueba, que mide la eficiencia de filtración de los materiales de las mascarillas médicas para detectar partículas submicrónicas, ha recibido recientemente una atención significativa en los medios de comunicación de todo el mundo. Según la FDA de EE. UU., Las mascarillas faciales médicas son muy eficaces para proteger contra pequeñas partículas de 0.1 µm de tamaño generadas durante los procedimientos médicos.

Resistencia a la penetración de sangre sintética ASTM F1862 / F1862M

Standard Método de prueba para determinar la resistencia de las mascarillas faciales médicas a la penetración por sangre sintética (Proyección horizontal de volumen fijo a una velocidad conocida)

Las mascarillas faciales médicas están diseñadas para resistir la penetración de fluidos en función de muchos factores diferentes, incluida la tensión superficial y la viscosidad del fluido en sí, así como la estructura y la hidrofilia relativa del material, todos los cuales deben tenerse en cuenta al diseñar una cara médica. máscara. El estándar es particularmente aplicable a las pruebas de resistencia a la penetración de sangre sintética y está diseñado para simular la realidad del uso de una mascarilla facial para determinar si una mascarilla médica puede proteger eficazmente a los cirujanos de las salpicaduras de sangre.

Presión diferencial EN14683 Anexo C

Método para la determinación de la transpirabilidad (presión diferencial)

Es posible que sea necesario usar máscaras protectoras diarias durante un tiempo prolongado, por lo que es necesario tener una alta capacidad de ventilación para garantizar una respiración suave, y la presión diferencial es una medida de la comodidad de respirar mientras se usa la máscara.

El estándar ASTM F2100 tiene disposiciones claras para la presión diferencial de la máscara facial, la presión diferencial de la máscara facial ASTM F2100 nivel 2 y nivel 3 ≤6.0mmH2O / cm2 (58.84 Pa), presión diferencial de máscara facial ASTM F2100 nivel 1 ≤5.0 mmH2O / cm2 (49.03 Pa).

Nota: Cuanto mejor sea el rendimiento de la filtración, cuanto mayor sea la presión diferencial, más difícil será respirar, como las mascarillas médicas N95, para garantizar la seguridad, la efectividad de la filtración es muy alta, pero la presión diferencial generalmente es de alrededor de 300 Pa , que no es adecuado para un uso diario prolongado.

Inflamabilidad 16 CFR 1610

Estándar de prueba para la inflamabilidad de las prendas textiles

La certificación de mascarillas quirúrgicas de la FDA es una referencia al estándar ASTM F2100 y no hay requisitos de inflamabilidad. La certificación de máscaras de la FDA requiere máscaras de nivel 2100, nivel 1 y nivel 2 de ASTM F3 para cumplir con los estándares relevantes en cuatro partes: eficiencia de filtración bacteriana, eficiencia de filtración de partículas, resistencia a la penetración de sangre sintética y presión diferencial.

 

¿Cómo utilizar las mascarillas quirúrgicas de la norma ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3?

En los años posteriores a 2020 y 2021, el COVID-19 ha aparecido en casi todos los rincones del mundo y los humanos se han visto obligados a tomar una precaución de seguridad simple y efectiva: usar una máscara.

Sin embargo, lo que mucha gente no sabe es que hay muchas mascarillas quirúrgicas en el mercado que ofrecen poca o ninguna protección, por lo que es esencial seleccionar adecuadamente la mascarilla quirúrgica de ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3.

¿Cómo sé el nivel 2100, nivel 1 y nivel 2 de ASTM F3 de una máscara?

Cuando compre una mascarilla quirúrgica, consulte el recuadro para encontrar información sobre los niveles 2100, 1 y 2 de la norma ASTM F3, la resistencia a los fluidos u otras métricas de rendimiento similares a las normas de la norma ASTM F2100 mencionadas anteriormente.

Al comprar una máscara quirúrgica, marque la casilla para encontrar información sobre el nivel 2100, nivel 1 y nivel 2 de ASTM F3, resistencia a fluidos u otros indicadores de rendimiento similares al estándar ASTM f2100 mencionado anteriormente. Si no se mencionan estos detalles, es probable que la máscara no esté nivelada y no brinde la protección adecuada.

ASTM F2100 nivel 1, nivel 2 y nivel 3, ¿qué mascarilla quirúrgica debo comprar?

Hay tres niveles de máscaras quirúrgicas ASTM F2100, lo que puede dificultar saber cuál elegir. Afortunadamente, incluso las máscaras de nivel 2100 de la norma ASTM F1 pueden proporcionar un grado de protección si son para el COVID-19, asegurando que no haya contaminación cruzada y deteniendo efectivamente la propagación de la enfermedad.

Por lo tanto, cuando se mantiene una distancia adecuada con otras personas y no existe un alto riesgo de exposición al virus o exposición a otras personas, una máscara ASTM F2100 Nivel 1 es suficiente. Esta máscara ASTM F2100 nivel 1 proporciona una transpirabilidad óptima de todos los niveles, lo que la convierte en una máscara ideal para todos los días.

Si está expuesto a COVID-19, o más importante, si ha sido infectado, la comodidad y la transpirabilidad no son consideraciones principales en este caso y la seguridad debe ser la principal preocupación y se recomienda que las máscaras ASTM F2100 nivel 2 o nivel 3 sean usado cuando sea posible.

En resumen, si no tiene síntomas y no tiene un alto riesgo de transmitir el virus, usar una máscara ASTM F2100 nivel 1 es suficiente. Cuando crea que está infectado, tiene un alto riesgo de transmisión o tiene una ocupación de alto riesgo, como personal médico, debe usar una máscara ASTM F2100 nivel 2 o nivel 3.

Vale la pena señalar que incluso las máscaras de nivel 2100 ASTM F3 no brindan al usuario una protección perfecta contra infecciones. Por esta razón, es necesario que compre algunas máscaras N95 por si acaso.

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