Saltar al contenido principal

Compra de mascarillas médicas, Serie de control de riesgos N. ° 1: valide las certificaciones antes del pago, ¡o podría perder el dinero y no obtener nada!

Bajo el brote de COVID-19, las máscaras se convirtieron en un producto candente en 2020, pero muchas empresas (proveedor e importador) se confundieron por varias certificaciones de máscaras. Las máscaras tienen condiciones de acceso en muchos países. Con el fin de garantizar que sus máscaras se puedan exportar sin problemas, muchos fabricantes tienen que pagar una gran cantidad de dinero y tiempo para solicitar a la empresa intermediaria la certificación correspondiente, pero las cosas no van como quisieran.

Mascarilla médica Control de riesgos 1

La Aduana del Aeropuerto Guangzhou Baiyun, que está afiliada a la Aduana de Guangzhou, confiscó un lote de 100,000 máscaras quirúrgicas declaradas como "máscaras protectoras desechables no médicas", y las empresas manufactureras no obtuvieron el certificado de registro de productos de dispositivos médicos en China.

Esta situación conlleva un riesgo potencial, es decir, si las máscaras que compró no pueden pasar la validación de la aduana, perderá su dinero y no obtendrá nada, por lo que es bastante importante distinguir la autenticidad del certificado antes de realizar el pago y confirmar El pedido con cualquier proveedor.

¿Pero cómo?
En este artículo compartiremos una manera adecuada de identificar a los proveedores de máscaras con los que está tratando negocios, cada país tiene su propia organización para el comercio de máscaras médicas y las calificaciones de fabricación con un número de registro específico, hemos reunido 5 países o áreas que son médicos principales Máscaras faciales áreas de fabricación y exportación.

01 de china

Las mascarillas médico-quirúrgicas pertenecen a dispositivos médicos de clase II en China, que están registrados y administrados por las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales. Los dispositivos médicos se pueden verificar a través de los números de acceso de los dispositivos médicos.
Para leer mejor la información, recomendamos instalar un complemento de Chrome llamado "lingocloud", esto lo ayudará a traducir del chino al inglés con un simple clic.
No utilice la versión en inglés del sitio web, la función de consulta no está disponible en la versión en inglés.

jerganube

Luego, abra el sitio web oficial y haga clic en el botón lingocloud para activar la traducción.
https://www.nmpa.gov.cn/

Web1 de la Administración Nacional de Productos Médicos de ChinaNavegue hasta el menú [政务 公开 Abrir gobierno] y haga clic en el último submenú llamado [数据 查询 Consulta de datos]

Haga clic en el complemento Lingocloud nuevamente para activar la traducción, navegue hasta Equipo Médico segmento o puede Ctrl + F para buscar el número [71550] y hacer clic en el enlace marcado a continuación:

Dispositivo médico Serach

Ingresa a la página del formulario de consulta, luego recuerda activar el complemento Lingocloud nuevamente, obtienes:

Administración Nacional de Productos Médicos de China Web1-2

Ingrese el [número de registro] que le envió su proveedor o puede encontrarlo en el paquete.
Un número de registro consta de dos partes, la parte china + número de 11 dígitos

鄂 械 注 准 20172642430

El paquete de máscaras muestra el número de registro

Administración Nacional de Productos Médicos de China Web1-3

Coloque el número de registro en el área de entrada y haga clic en el botón [查询] para obtener el resultado.

Administración Nacional de Productos Médicos de China Web1-4

Si puede obtener el resultado, entonces este número de registro es real.

 

02 Estados Unidos

Las máscaras quirúrgicas son dispositivos médicos en los Estados Unidos y están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Recientemente, la FDA disipó personalmente los rumores y declaró en el sitio web oficial que no emitirá certificaciones a ninguna empresa.

Registro y listado de dispositivos de EE. UU.

Los productos de máscara que han sido aprobados por la FDA de los Estados Unidos hasta ahora pueden consultar el número del certificado de registro a través de su sitio web oficial.
Le recomendamos que verifique la efectividad del registro a través del sitio web de la FDA:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Abra el sitio web anterior, ingrese el Número de registro o el Número de propietario en su certificado en el cuadro a continuación.

Resultados del formulario de búsqueda de la FDA

El resultado de la búsqueda le mostrará la información de la instalación, así como el dispositivo enumerado.

Aviso importante: algunos fabricantes afirman que tienen las certificaciones de la FDA simplemente proporcionándole un certificado de la FDA con un número de propietario / operador, pero en realidad no tienen números de registro de la FDA.

Ejemplo:
A continuación se muestra el archivo de certificado de la FDA, puede obtener uno similar de su proveedor.

Certificados de la FDA

En la imagen de arriba puede ver el número de propietario / operador: 10063920,
Desde el sitio de la FDA puede obtener el resultado:
Https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

registro de establecimiento de fda y listado de dispositivos1

Ningún número listado en la sección Número de registro!

Si bien la verdad es que: los resultados de las consultas de las empresas que están realmente autorizadas por la FDA tienen un número de registro.

Número de rigistion disponible

Ambos pueden obtener la información de fábrica en el sitio web oficial de la FDA, por qué algunos tienen números de registro y otros no, ¿qué marca la diferencia?

¿Qué significa exactamente ese número de propietario / operador?
La respuesta es bastante simple:
El número de propietario / operador es equivalente a un número de solicitud.
Cualquier compañía puede solicitar el registro enviando información de la compañía y del producto a la FDA.
Una vez enviado, el solicitante genera automáticamente un número, que es el número de propietario / operador.
Pero si la FDA finalmente valida su solicitud y logra que se registre con éxito y finalmente obtenga un número de registro, no es seguro.
En otras palabras, el llamado "certificado de la FDA" que le proporcionó la fábrica era en realidad una indicación de que habían presentado una solicitud de registro a la FDA y la FDA la había aceptado, ¡eso es todo!
Si los productos (máscaras médicas) comprados a estos proveedores por clientes estadounidenses ahora se transportan por avión a una determinada aduana en los Estados Unidos, aún no se autorizarán en los Estados Unidos.
Y de acuerdo con la última política de la FDA, las máscaras estándar chinas están actualmente aprobadas sujetas a ciertas condiciones.
El enlace de empresa autorizado es https://www.fda.gov/media/136663/download

 

03 UE

Las certificaciones CE en el mercado son variadas y casi falsas. Una empresa que solicita la certificación puede hacer dos preguntas a la autoridad de certificación:
01 ¿Es su empresa una institución NB? ¿Se puede consultar el número de la institución?
02 ¿Se puede verificar el certificado CE emitido en el sitio web oficial?

Facke común CESPseudocertificados de certificación CE comunes, imágenes de la red

La Unión Europea ha anunciado una serie de instituciones autorizadas por la Unión Europea para la supervisión unificada y las calificaciones de certificación, también llamadas instituciones NB, y ha otorgado a cada institución un código único de cuatro dígitos, es decir, el número de anuncio. La solicitud y la emisión de certificados CE son emitidas por las regulaciones y directivas correspondientes autorizadas por la agencia de número de anuncio.

El enlace es el siguiente.
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.

Sitio web de búsqueda de la CE

En correspondencia con el número de autorización NB obtenido, haga clic en el código correspondiente e ingrese para consultar las directivas autorizadas de la institución. El certificado emitido por la instrucción dentro del alcance de la autorización es válido. Las directivas actuales de la UE relacionadas con las máscaras son la Directiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC (MMD), las nuevas regulaciones sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR), las regulaciones de equipos de protección personal (EPI) (UE) 2016/425.

.

04 Corea

Las máscaras quirúrgicas médicas son productos de dispositivos médicos de clase II en Corea. El MFDS (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea) implementa la aprobación previa a la comercialización de los dispositivos de Clase II. Corea del Sur estipula que los importadores de dichos productos deben asegurarse de que los productos importados cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad y obtengan el permiso de la agencia autorizada de MFDS. MFDS solo emite certificados a empresas nacionales. Como Corea tiene una mayor responsabilidad, no necesita preocuparse demasiado por la autenticidad del certificado.

 

05 Australia

Los productos de mascarilla en Australia deben estar registrados por la Autoridad de Productos Sanitarios del Gobierno de Australia TGA. TGA es la agencia de supervisión de productos terapéuticos en Australia (incluidos medicamentos, dispositivos médicos, tecnología genética y productos sanguíneos). De acuerdo con el Reglamento Australiano de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, la clasificación de dispositivos médicos de Australia es casi la misma que la de la Unión Europea. Si ha obtenido un certificado CE emitido por el organismo notificado de la Unión Europea, puede ser reconocido por TGA y puede utilizarse como información de registro importante para cumplir con las normas de seguridad australianas. Una vez aprobada la TGA, se generará un número de registro ATRG. El método de consulta es el siguiente.

Primero, ingrese al sitio web oficial.
https://www.tga.gov.au/

búsqueda de certificación de autraliaSeleccione "Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG)" en el cuadro para comenzar a buscar.

Búsqueda ARTG

06 Conclusión:

Los métodos anteriores para validar las certificaciones son adecuados para los importadores que planean comprar máscaras faciales con fines médicos para trabajadores de la salud, para máscaras diarias no médicas para fines generales (máscaras desechables comunes de 3 capas), no hay necesidad de estas certificaciones, estas -máscaras faciales médicas también han demostrado ser efectivas para contribuir a detener la propagación del COVID-19, y en realidad algunas de ellas son fabricadas y probadas para calificar de acuerdo con los estándares médicos, por ejemplo, en China, la cara médica desechable el estándar de la máscara es AA / T 0969, las máscaras hechas para implementar este estándar son efectivas para propósitos antivirus, por lo que también son una buena alternativa a las máscaras médicas para personas comunes, deje la mascarilla médica / quirúrgica para médicos y enfermeras.
Si estas interesado en comprar Mascarillas desechables de 3 capas, por favor, compruebe aquí.

Este mensaje tiene 0 Comentarios

Deje un comentario

Su dirección de correo electrónico no será publicada.

Volver arriba
Chat abierto