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Guía de certificación de mascarillas N95: NIOSH y FDA

Desde el COVID-19, muchas empresas y la población están preocupadas por las máscaras N95, y este artículo le habla sobre la certificación de las máscaras N95. Primero, echemos un vistazo al organismo regulador de los EE. UU. para máscaras (respiradores).

En términos simples, NIOSH es responsable de la certificación del respirador de protección personal N95, FDA es responsable de la auditoría de registro de máscaras médicas y las máscaras médicas N95 están certificadas y registradas por dos agencias.

 

Autoridad de Certificación NIOSH

N95 se llama Respirador en inglés, ahora se llama máscara N95 en COVID-19, que en realidad es muy diferente de las máscaras comunes.

 

El Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) y el Laboratorio Nacional de Tecnología de Protección Personal (NPPTL) son las agencias específicamente responsables de la certificación de productos de respiradores.

 

Serie PRN

De acuerdo con el Código Federal de EE. UU. 42 CFR parte 84, NIOSH clasifica las máscaras antipartículas en 3 series de 9 categorías.

 

Clasificación Serie N Serie R Serie P
Caracteristicas Solo filtra partículas no aceitosas. Filtra partículas aceitosas y no aceitosas, pero no puede filtrar partículas aceitosas durante más de 8 horas. Filtra partículas aceitosas y no aceitosas.
Eficiencia de filtración ≥ 95% N95 R95 P95
Eficiencia de filtración ≥ 99% N99 R99 P99
Eficiencia de filtración ≥ 99.97% N100 R100 P100

“N95” significa 95 % de eficiencia de filtración en las condiciones de prueba especificadas en el estándar NIOSH, N95 no es un nombre de producto específico y “N” no significa “N” en NIOSH. Siempre que el producto cumpla con el estándar N95 y pase la revisión de NIOSH, puede llamarse "máscara N95".

El CDC había publicado una lista de máscaras falsamente certificadas para alertar a los usuarios, compradores y fabricantes de los siguientes escenarios principales.

  • Sin marcas: la máscara o el paquete no están claramente marcados con el número de aprobación (TC) de NIOSH.
  • NIOSH está mal escrito (por ejemplo, NISH, NOISH)
  • Otros accesorios decorativos en la máscara.
  • Mascarillas N95 para niños reclamadas (NIOSH no aprueba ninguna mascarilla para niños)
  • Máscaras con gancho para la oreja en lugar de protectores para la cabeza (actualmente NIOSH son máscaras para protectores de cabeza)

Las siguientes son algunas máscaras N95 que son falsificadas o no aprobadas por NIOSH.

No hay logotipo de NIOSH en la máscara ni número de aprobación.
error ortográfico intencional, NISH

 

Proceso de certificación

Para los productores que solicitan N95 por primera vez, la solicitud se divide en dos etapas.

1 Envíe un cuestionario y fotografías (aspecto de la fábrica, línea de productos, etc.) a NPPTL para su evaluación. Después de pasar la evaluación, NPPTL le dará al fabricante un código de fabricante de tres caracteres y otra información relacionada.

2 Después de recibir los documentos de NPPTL, prepare los documentos de solicitud detallados. Además de completar los formularios estándar, la empresa también debe proporcionar la siguiente información para cumplir con los requisitos estándar.

Después de aprobar la certificación, NIOSH otorgará al solicitante un TC (Número de prueba y certificación) y una marca de aprobación.

En términos generales, el tiempo promedio para la certificación de NIOSH es de 94.8 días, con un mínimo de 22 días y un máximo de 189 días.

 

Después de que un fabricante obtiene la certificación N95, NIOSH realizará verificaciones aleatorias anuales de los productos certificados comercializados por el fabricante para determinar si la empresa cumple de manera consistente con los requisitos de N95.

El sitio web oficial de los CDC enumera los fabricantes de N95

Los respiradores aprobados por NIOSH tienen una etiqueta de aprobación en el paquete o dentro del paquete. El número de certificación se puede verificar en la Lista de equipos certificados (CEL) de NIOSH o en la fuente confiable de NIOSH para determinar si el respirador ha sido aprobado por NIOSH.

El sitio web de los CDC brinda una identificación para los respiradores filtrados de la siguiente manera.

 

Mascarilla médica N95/respirador

El Código Federal de EE. UU. 21 CFR parte 860, de acuerdo con los diferentes niveles de riesgo, la FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías con diferentes enfoques regulatorios.

Clase Ⅰ Clase Ⅱ Clase Ⅲ
Menores niveles de riesgo,

incluyendo cepillo de dientes, hilo dental, vendajes de primeros auxilios, etc.

Riesgo medio,

Incluyendo ropa de aislamiento, mascarillas médicas, etc.

Nivel de riesgo más alto,

incluyendo corazón artificial, etc.

Controles generales Controles especiales Aprobación previa a la comercialización

La FDA clasifica más de 1,700 tipos diferentes de dispositivos en 16 grupos de especialidades médicas. Para determinar la clasificación de los dispositivos, siga los 16 grupos de especialidades médicas para encontrar la clasificación de dispositivos correspondiente.

Una cuidadosa comparación de los nombres de los dispositivos revela que hay un total de siete códigos de productos relacionados, a saber: FXX, OXZ, OUK, MSH, ONT, NZJ y ORW, todos pertenecientes a dispositivos médicos de Clase II. MSH se refiere a respiradores quirúrgicos y se refiere específicamente a máscaras médicas N95. La información de clasificación específica se resume en la siguiente tabla para su referencia.

PC Dispositivo Número de reglamento Tipo Sumisión
FXX Mascarilla Quirúrgica 878.4040 510 (k)
OXZ Mascarilla pediátrica/para niños 878.4040 510 (k)
Reino Unido Mascarilla quirúrgica con agente antimicrobiano/antiviral 878.4040 510 (k)
MSH Respirador Quirúrgico 878.4040 510 (k)

exención

ONT Respirador N95 con agente antimicrobiano/antiviral 878.4040 510 (k)
NZJ Respirador, N95, para uso del público en general en emergencias médicas de salud pública 880.6260 510 (k)
ORW Respirador N95 con agente antimicrobiano/antiviral para uso del público en general en emergencias médicas de salud pública 880.6260 510 (k)

Nota: Si el uso previsto de la máscara N95 es prevenir una enfermedad o infección específica, filtrar virus o bacterias, o reducir/matar microorganismos, no está cubierto por la exención.

 

exenciones

En mayo de 2018, la FDA emitió una nueva regla que exime a la gran mayoría de las solicitudes 510(k) de mascarillas N95. Este movimiento se realizó para simplificar el proceso de aprobación de N95 solo para máscaras N95. Para otras mascarillas quirúrgicas, aún se requiere una solicitud 510(k).

 

Máscaras médicas N95

Para las mascarillas médicas N95, en noviembre de 2017, la FDA y los CDC/NIOSH firmaron un memorando de entendimiento (MOU) que estableció un diagrama de flujo para la evaluación de las mascarillas N95.

El fabricante de máscaras N95 primero se aplica a NIOSH, que evalúa si está dentro del alcance de la certificación, y si está fuera del alcance de la certificación, se envía a la FDA para su evaluación. La FDA también revisa otros aspectos del desempeño del producto, que incluye pero no se limita a: eficiencia de filtración bacteriana/viral, otras evaluaciones de biocompatibilidad, como evaluaciones de seguridad de la vía del gas, toxicología, etc.

En pocas palabras, una máscara médica N95 es un compuesto.

Puede consultar el sitio web oficial de la FDA para obtener información sobre los fabricantes calificados para producir máscaras N95.

El CDC de EE.UU. enumera las características de tres tipos de mascarillas

Mascarillas medico quirurgicas Máscaras N95 Máscaras médicas N95
Gratis

Pruebatest

Certificación

Revisado por la FDA, basado en la norma ASTM F2100, requiere cierta eficiencia de filtración, resistencia a la respiración, resistencia al agua e inflamabilidad. Debe cumplir con los requisitos de NIOSH para la eficiencia de filtración mínima y la resistencia a la respiración, evaluados, probados y certificados por NIOSH. Por NIOSH para eficiencia de filtración y resistencia a la respiración, por FDA para resistencia al agua e inflamabilidad de la máscara.
Aplicación

Propósito

Evita la liberación de posibles contaminantes del usuario al medio ambiente y también protege al usuario de gotas grandes, aerosoles y salpicaduras de fluidos corporales. Para bloquear salpicaduras de líquidos, gotitas y escupir. Uso ocupacional especial para reducir la exposición del usuario a aerosoles de partículas pequeñas y gotas de líquido grandes para cualquier entorno laboral que requiera protección N95. Para bloquear partículas en el aire de aerosoles y virus. Se utiliza en la industria médica donde las áreas estériles deben mantenerse, para reducir la exposición del usuario a ciertas partículas en el aire, salpicaduras y aerosoles que bloquean la enfermedad. Para bloquear partículas, gotas y aerosoles en el aire, bloquea aerosoles y virus.

Una máscara que cumple con los estándares de NIOSH y FDA es la máscara médica N95. Este tipo de máscara tiene dos funciones, puede prevenir la transmisión de gotas y enfermedades en el aire, y puede bloquear la sangre y los chorros de fluidos corporales que pueden ocurrir durante la cirugía.

 

Marcado de máscara médica N95

  1. Nombre del fabricante aprobado por NIOSH o marca registrada.
  2. Letras NIOSH en mayúscula.
  3. Número de prueba y certificación de NIOSH, por ejemplo, TC-84-XXXX
  4. Características de filtración de NIOSH y clasificación de eficiencia de filtración
  5. Tipo de máscara
  6. Lote No: LOTE
  7. Logotipo de MASCARILLA QUIRÚRGICA para uso en quirófano

Enlace de consulta de información de evaluaciones relacionadas: https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/default.html

 

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