Saltar al contenido principal

EN 14683 Tipo Instrucción de máscara médica: Explicar en detalles

COVID-19 Omicron está furioso, aunque los adultos infectados no son un gran problema, pero para los niños y las familias aún causarán muchos problemas, usar una variedad de máscaras puede reducir efectivamente la infectividad, la máscara médica tipo EN 14683 puede bloquear efectivamente el transmisión del virus, pero la mayoría no entiende realmente las máscaras médicas tipo EN 14683, hoy lo llevaré desde tres aspectos para comprender las máscaras médicas EN 14683.

  • ¿Qué es la mascarilla médica tipo EN 14683?
  • ¿Cómo identificar las mascarillas médicas tipo EN 14683?
  • ¿Cuáles son los requisitos de las mascarillas médicas tipo EN 14683?

Máscara tipo EN 14683

¿Qué es la mascarilla médica tipo EN 14683?

EN 14683 es ​​el estándar de mascarillas médicas de la UE. Máscara EN 14683, un producto de salud, que se refiere al uso en la parte de la boca y la nariz utilizada para filtrar el aire en la boca y la nariz, para bloquear los gases nocivos, las gotas que entran y salen de la boca y la nariz del usuario. La máscara puede bloquear eficazmente las gotas y otros contaminantes para proteger al usuario de infecciones, especialmente en el caso de la gripe o epidemias mundiales, que juegan un papel muy importante.

Las máscaras médicas EN 14683 tienen tres tipos: Tipo Ia, Tipo II, Tipo IIR

Según la eficiencia de filtración bacteriana, las máscaras médicas EN 14683 se dividen en dos grupos.

1 En general, Tipo Ia las máscaras con un rendimiento de filtración del 95 % se utilizan en lugares generales y de hospitalización para reducir el riesgo de transmisión de infecciones; dichas máscaras no están diseñadas para su uso en quirófanos ni por profesionales médicos en centros de atención médica. Este tipo de mascarilla médica se puede utilizar para reducir el riesgo de infección y transmisión en las poblaciones, especialmente en el caso de enfermedades infecciosas pandémicas.

2 Por otro lado, las máscaras Tipo II y Tipo IIR tienen un rendimiento de filtración del 98 % y están diseñadas para que las usen médicos y trabajadores médicos. La diferencia es que las máscaras médicas Tipo IIR son resistentes a las salpicaduras, como la sangre, que no se requiere para el Tipo II. Por lo tanto, cada tipo de máscara tiene requisitos diferentes.

Pruebatest Tipo Ia Tipo II Tipo IIR
Filtración bacteriana

eficiencia (BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
Resistencia a salpicaduras

presión (kPa)

No se requiere No se requiere > 16.0

Como puede ver en lo anterior, para este COVID-19, no es necesario usar máscaras Tipo IIR si no es un trabajador médico. Para Tipo Ia y máscaras tipo II, la diferencia en la eficiencia de filtración bacteriana no es demasiado grande y puede ser usada por el personal en general.

Además, EN 14683 es ​​la norma europea y su contraparte ASTM F2100 es la norma estadounidense, que también tiene tres niveles, Nivel 1, Nivel 2, Nivel 3, y los términos del contenido de la prueba son básicamente similares. Si desea conocer el contenido de las máscaras de nivel ASTM F2100, consulte este artículo: https://www.testextextile.com/face-mask-of-astm-f2100-level-people-who-wear-masks-should-know/

A diferencia de las máscaras protectoras (máscara N95 o máscara FFP), dado que una función importante de las máscaras médicas es evitar que el usuario infecte a otras personas, no pueden tener válvulas de respiración y, además, las máscaras médicas EN 14683 no se pueden lavar y son máscaras desechables.

Sin embargo, en realidad, cuando obtenemos una máscara EN 14683, parece que todo se ve igual excepto por los diferentes colores, entonces, ¿cómo podemos saber de qué tipo son realmente?

¿Cómo identificar las mascarillas médicas tipo EN 14683?

Para los usuarios de máscaras, cuando obtenemos una máscara médica EN 14683, debe venir con el empaque, donde está toda la información que necesitamos.

En primer lugar, en el frente del empaque de la mascarilla se suele marcar el tipo de mascarilla, como se muestra a continuación, donde se escribe que la mascarilla es de un solo uso, pertenece a la mascarilla médica Tipo IIR, tres capas de protección, como así como el tamaño de la máscara es de 17.5 cm X 9.5 cm, el número de 50 piezas en una caja y otra información.

En segundo lugar, en el costado del paquete de la máscara, se encuentra la información de certificación del producto de la máscara, la dirección del fabricante, el sitio web y otra información de contacto, etc. Estos son para ayudarnos a determinar si la máscara cumple con los requisitos de la norma EN 14683, es decir, si es un producto seguro y de calidad calificada.

Para los usuarios de mascarillas, simplemente comprender esta información es básicamente suficiente, pero para los distribuidores y fabricantes de mascarillas, solo comprender esto no es suficiente, también debemos comprender cuáles son los requisitos de las mascarillas EN 14683 y cómo deben probarse.

¿Cuáles son los requisitos de las mascarillas médicas tipo EN 14683?

Para COVID-19, el rendimiento protector de las máscaras tipo EN 14683 depende de factores como la eficiencia de filtración, la calidad del material y el ajuste de la máscara a la cara del usuario. El estándar de máscara EN 14683 es ​​un requisito de prueba regional europeo para productos de protección facial, ya sea que sea un fabricante, vendedor o usuario de máscaras, es posible que muchos de ustedes no conozcan los requisitos de este estándar.

Requerimientos de material y estructura

Las máscaras médicas generalmente consisten en una capa externa de tela protectora no tejida, una capa intermedia de tela filtrante soplada en fusión y una capa interna de tela no tejida que no daña la piel. Durante el uso, las máscaras médicas no deben rasgarse fácilmente. Al elegir el material para la capa de filtro, se debe prestar atención a la limpieza.

El rendimiento de filtrado de la máscara puede variar según los diferentes materiales filtrantes, y el ajuste de la máscara al rostro humano tiene una cierta relación con el gancho para la oreja o la corbata de la máscara, la tira del puente de la nariz y el tamaño de la máscara. Además, la apariencia de la máscara debe ser limpia y de forma intacta, y la superficie no debe estar rota ni manchada.

Las mascarillas médicas deben construirse para cumplir con este requisito, para ajustarse cómodamente sobre la nariz, la boca y el mentón del usuario, y para garantizar un ajuste perfecto en ambos lados de la mascarilla. Las máscaras médicas pueden venir en diferentes formas y configuraciones, así como características adicionales como características antivaho. Actualmente, las máscaras médicas predominantes tienen un diseño de tipo plano.

Usar requisitos de rendimiento

Máscaras médicas tipo EN 14683, en proceso de uso, para cumplir con el rendimiento de uso relevante para garantizar la seguridad de la máscara, incluidos los siguientes aspectos específicos.

Pruebatest Tipo Ia Tipo II Tipo IIR
Filtración bacteriana

eficiencia (BFE), (%)

> 95 > 98 > 98
Presión diferencial

(Pa/cm2)

<40 <40 <60
Resistencia a salpicaduras

presión (kPa)

No se requiere No se requiere > 16.0
limpieza microbiana

(ufc / g)

<30 <30 <30

1 Eficiencia de filtración bacteriana (BFE)

La eficiencia de filtración bacteriana (BFE, por sus siglas en inglés) se refiere a la capacidad del material de la máscara para filtrar partículas bacterianas, expresada como porcentaje, cuando se prueba con un probador de eficiencia de filtración bacteriana de máscara bajo condiciones especificadas. La filtración bacteriana es el principal factor para medir el efecto protector de la mascarilla. Para el COVID-19 debemos elegir la mascarilla con alto efecto de filtración en lugares intensivos.

Cuando una máscara consta de dos o más áreas con diferentes características o diferentes composiciones de capas, cada panel o área debe ensayarse individualmente. El panel o área de rendimiento más bajo determinará el valor BFE de la máscara completa.

2 Presión diferencial / Transpirabilidad

Además de lograr cierto efecto protector, la mascarilla también debe considerar la comodidad. La presión diferencial de la máscara, también llamada transpirabilidad, es uno de los principales factores que afectan la comodidad de usar la máscara. Si la transpirabilidad no es buena, los consumidores sentirán dificultades para respirar cuando lo usen, y el uso inadecuado puede tener consecuencias graves. El rendimiento de presión diferencial de la máscara es probado por el probador de presión diferencial de máscara.

Cabe señalar que la presión diferencial de la máscara y el rendimiento de filtrado de la máscara son relativos, y el rendimiento de filtrado es bueno, la transpirabilidad es deficiente. Por lo tanto, bajo la premisa de poder cumplir con el efecto de protección, debemos tratar de elegir máscaras con buena transpirabilidad, como la población en general, o lugares ordinarios, solo necesitamos usar EN 14683 Tipo Ia mascaras

3 Resistencia a salpicaduras / Resistencia a la penetración de sangre sintética

La resistencia a salpicaduras/resistencia a la penetración de sangre sintética es un requisito exclusivo de las máscaras EN 14683 Tipo IIR, que se utilizan principalmente en el quirófano, principalmente para evitar salpicaduras de sangre del paciente en la cara del médico durante la cirugía, etc., y por lo tanto, para el COVID -19 epidemia, la población en general no necesita este rendimiento.

4 Limpieza microbiana (carga biológica)

La limpieza microbiana se refiere a la ausencia de la población de microorganismos viables en un producto y/o envase. Cuando se prueba de acuerdo con EN ISO 11737-1: 2018, la carga biológica de la máscara médica debe ser W 30 CFU/g probado.

EN ISO 11737-1: 2018 especifica los requisitos y proporciona orientación para la enumeración y caracterización microbiana de la población de microorganismos viables en un dispositivo médico, componente, materia prima o paquete.

5 Biocompatibilidad

cualidad de ser aceptado en un entorno de vida específico sin efectos secundarios adversos o no deseados

Según la definición y clasificación de la norma EN ISO 10993-1:2009, una mascarilla médica es un dispositivo de superficie con contacto limitado. El fabricante completará la evaluación de la mascarilla médica de acuerdo con EN ISO 10993-1: 2009 y determinará el régimen de pruebas de toxicología aplicable. Los resultados de las pruebas deben documentarse de acuerdo con las partes aplicables de la serie EN ISO 10993. Los resultados de las pruebas estarán disponibles a pedido.

Este mensaje tiene 0 Comentarios

Deja tu comentario.

Su dirección de correo electrónico no será publicada.

Volver arriba
Chat abierto