Der Unterschied der chirurgischen Maske zwischen ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3

Wenn wir OP-Masken der Stufe 2100, 1 oder 2 von ASTM F3 kaufen, bemerken Sie dann die Worte der Executive-Norm darauf? Ein sicheres und qualifiziertes chirurgisches Maskenprodukt muss einen Exekutivstandard haben, und heute bringen wir Ihnen den relevanten Inhalt der chirurgischen Maske von ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3.

Dieser Artikel behandelt drei Hauptbereiche:

• Was ist eine chirurgische Maske für ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3?
• Was sind die Leistungsanforderungen für OP-Masken gemäß ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3?
• Wie verwendet man verschiedene Ebenen von chirurgischen Masken von ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3?

 

Was ist eine chirurgische Maske der ASTM F2100 Stufe 1, Stufe 2 und Stufe 3?

Der ASTM F2100-Standard ist ein medizinischer Standard, der Masken in drei Stufen einteilt: geringer Schutz (Stufe 1), mittlerer Schutz (Stufe 2) und hoher Schutz (Stufe 3). Je höher die Stufe, desto besser die Schutzleistung.

Masken der Stufen 2100 und 1 nach ASTM F2 werden üblicherweise Verfahrensmasken genannt; während ASTM F2100 Level 3-Masken im Operationssaal verwendet werden können und auch als chirurgische Masken bezeichnet werden. Das Tragen einer chirurgischen Maske der ASTM F2100 Stufe 1, Stufe 2 und Stufe 3 verhindert nicht nur die Ausbreitung von Bakterien auf den Patienten durch Mund und Nase, sondern schützt Sie auch vor Infektionen. Je höher das Risiko, desto höher sollte die Schutzstufe der Maske gewählt werden.

Im Vergleich zu Masken ohne Niveau wie hausgemachten Baumwollmasken bieten die Masken der ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3 einen besseren Schutz vor Aerosolen, die vom Träger ausgestoßen werden, wodurch die Ausbreitung von Krankheiten verringert wird. Schutzkleidung, die von medizinischem Personal getragen wird, wird für ähnliche Zwecke wie Masken verwendet und kann medizinisches Personal und Patienten wirksam vor der versehentlichen Ausbreitung von Krankheiten schützen.

 

Was sind die Leistungennce erfordernAnforderungen für OP-Masken gemäß ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3?

ASTM F2100 ist der aktuelle Standard für medizinische Masken in den USA und kann von der FDA registriert werden. FDA ist die Abkürzung für Food and Drug Administration, eine der Exekutivbehörden der US-Regierung im Department of PHS (Public Health Service) unter dem DHHS (Department of Health and Human Services). Die FDA-Maskenzertifizierung folgt grundsätzlich dem ASTM F2100-Standard.

Die FDA-Maskenzertifizierung erfordert, dass die ASTM F2100 Level 1, 2 und 3 chirurgischen Masken die relevanten Standards in vier Bereichen erfüllen: Bakterienfiltrationseffizienz (BFE), Partikelfiltrationseffizienz (PFE) und synthetischer Blutpenetrationswiderstand und Differenzdruck.

Die ASTM F2100 Level 1-Maske kann 95 % der Bakterien und Partikel blockieren, selbst wenn nur der ASTM F2100 Level 1-Schutz erreicht wird, ist dies für den allgemeinen Schutz ausreichend. ASTM F2100 Level 2 und Level 3 erfordern Masken, die mindestens 98 % der Bakterien und Partikel blockieren, mit einem Differenzdruck von knapp 6.0 mm H₂O/cm² (49.03 Pa/cm²), was etwas milder ist als die niedrigere Schutzstufe, da es schwieriger ist, die Atmungsaktivität beizubehalten und gleichzeitig einen besseren Schutz zu erreichen.

Der Hauptunterschied zwischen ASTM F2100-Masken der Stufe 2 und Masken der Stufe 3 besteht darin, dass Stufe 3 (hoher Schutzstandard) höhere Anforderungen an den Widerstand gegen die Durchdringung von synthetischem Blut stellt. Zum Beispiel müssen medizinische N95-Masken sowohl die Surgical Masks-Premarket Notification [510(k)] Submissions Guidance for Industry and FDA Staff Standards als auch die NIOSH-Anforderungen für N95-Masken erfüllen, die Tests auf synthetische Blutpenetration und -oberfläche erfordern Feuchtigkeitsbeständigkeit.

Für ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3 Masken legt der ASTM F2100 Standard die Testmethoden für die Maskenleistung fest.

• Bakterienfiltrationseffizienz ASTM F2101
• Partikelfiltrationseffizienz ASTM F2299/F2299M
• Durchdringungswiderstand von synthetischem Blut ASTM F1862/F1862M
• Differenzdruck EN14683 Anhang C
• Entflammbarkeit 16 CFR 1610

Die spezifischen Anforderungen von ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3 sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Charakteristisch	ASTM F2100 Stufe 1 Barriere	ASTM F2100 Stufe 2 Barriere	ASTM F2100 Stufe 3 Barriere
BFE (%)	≥95	≥98	≥98
Differenzdruck (mmH2O/cm2)	<5.0	<6.0	<6.0
PFE bei 0.1 Mikrometer (%)	≥95	≥98	≥98
Penetrationswiderstand von synthetischem Blut (Mindestdruck in mm Hg für bestandenes Ergebnis)	80	120	160
Flammenausbreitung	Kurs 1	Kurs 1	Kurs 1

Bakterienfiltrationseffizienz ASTM F2101

Normen Testmethode zur Bewertung der Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien unter Verwendung eines biologischen Aerosols von Staphylococcus aureus

Die Norm legt ein Prüfverfahren zur Bewertung der Bakterienfiltrationswirksamkeit von Materialien für medizinische Gesichtsmasken fest. Das Testverfahren besteht darin, Staphylococcus aureus an Tröpfchen mit einer durchschnittlichen Partikelgröße von 3 µm und einer Größe von 0.65 bis 9 µm und mehr zu binden, wobei das Verhältnis der Anzahl der Bakterien, die die Maske durchdringen können, zur Gesamtzahl der Bakterien, die an das Aerosol gebunden sind um die Filtrationseffizienz des medizinischen Gesichtsmaskenmaterials zu bestimmen.

Dieser Standard ist wichtig für die Beurteilung der Fähigkeit der Maske, Aerosoltröpfchen (durch Sprechen, Husten und Niesen verursachte Tröpfchen) daran zu hindern, in Mund und Nase des Trägers einzudringen.

Partikelfiltrationseffizienz ASTM F2299/F2299M

Standardtestverfahren zur Bestimmung der anfänglichen Wirksamkeit von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden, gegenüber dem Eindringen von Partikeln unter Verwendung von Latexkugeln

Das Testverfahren, das die Filtrationseffizienz medizinischer Gesichtsmaskenmaterialien für Submikron-Partikel misst, hat in letzter Zeit weltweit große Aufmerksamkeit in den Medien gefunden. Laut der US-amerikanischen FDA schützen medizinische Gesichtsmasken sehr effektiv vor kleinen Partikeln mit einer Größe von 0.1 µm, die bei medizinischen Eingriffen entstehen.

Durchdringungswiderstand von synthetischem Blut ASTM F1862/F1862M

Normen Testverfahren für die Beständigkeit medizinischer Gesichtsmasken gegen das Eindringen von synthetischem Blut (Horizontale Projektion des festen Volumens bei bekannter Geschwindigkeit)

Medizinische Gesichtsmasken sollen dem Eindringen von Flüssigkeiten widerstehen, basierend auf vielen verschiedenen Faktoren, einschließlich der Oberflächenspannung und Viskosität der Flüssigkeit selbst sowie der Struktur und relativen Hydrophilie des Materials, die alle bei der Gestaltung eines medizinischen Gesichts berücksichtigt werden müssen Maske. Die Norm gilt insbesondere für Tests des synthetischen Blutpenetrationswiderstands und soll die Realität der Verwendung einer Gesichtsmaske simulieren, um festzustellen, ob eine medizinische Gesichtsmaske Chirurgen wirksam vor Blutspritzern schützen kann.

Differenzdruck EN14683 Anhang C

Methode zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Differenzdruck)

Da tägliche Schutzmasken unter Umständen über längere Zeit getragen werden müssen, ist eine hohe Belüftungskapazität für eine reibungslose Atmung erforderlich, und der Differenzdruck ist ein Maß für den Atemkomfort beim Tragen der Maske.

Der ASTM F2100-Standard hat klare Bestimmungen für den Differenzdruck der Gesichtsmaske, ASTM F2100 Level 2 und Level 3 Gesichtsmasken-Differenzdruck ≤6.0 mmH₂O/cm² (58.84 Pa), ASTM F2100 Level 1 Gesichtsmasken-Differenzdruck ≤5.0 mmH₂O/cm² (49.03 Pa).

Hinweis: Je besser die Filtrationsleistung, desto größer der Differenzdruck und desto schwieriger ist das Atmen, z. B. bei medizinischen N95-Gesichtsmasken. Um die Sicherheit zu gewährleisten, ist die Filtrationswirksamkeit sehr hoch, aber der Differenzdruck ist im Allgemeinen vorhanden 300 Pa, was nicht für längeres tägliches Tragen geeignet ist.

Entflammbarkeit 16 CFR 1610

Prüfnorm für die Brennbarkeit von Bekleidungstextilien

Die FDA-Zertifizierung für OP-Masken bezieht sich auf den ASTM F2100-Standard, und es gibt keine Anforderungen an die Entflammbarkeit. Die FDA-Maskenzertifizierung erfordert Masken der ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3, um die relevanten Standards in vier Teilen zu erfüllen: Bakterienfiltrationseffizienz, Partikelfiltrationseffizienz, synthetischer Blutdurchdringungswiderstand und Differenzdruck.

 

Wie werden die chirurgischen Masken von ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3 verwendet?

In den Jahren nach 2020 und 2021 ist das COVID-19 in fast allen Teilen der Welt aufgetreten und die Menschen waren gezwungen, eine einfache und wirksame Sicherheitsvorkehrung zu treffen: das Tragen einer Maske.

Was viele Menschen jedoch nicht wissen, ist, dass es viele chirurgische Masken auf dem Markt gibt, die wenig bis gar keinen Schutz bieten. Daher ist es wichtig, die chirurgische Maske gemäß ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3 richtig auszuwählen.

Woher kenne ich die ASTM F2100 Stufe 1, Stufe 2 und Stufe 3 einer Maske?

Sehen Sie sich beim Kauf einer chirurgischen Maske die Verpackung an, um Informationen zu ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3, Flüssigkeitsbeständigkeit oder anderen Leistungsmetriken zu finden, die den zuvor erwähnten ASTM F2100-Standards ähneln.

Aktivieren Sie beim Kauf einer chirurgischen Maske das Kontrollkästchen, um Informationen zu ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3, Flüssigkeitsbeständigkeit oder anderen Leistungsindikatoren zu erhalten, die dem zuvor erwähnten ASTM f2100-Standard ähneln. Wenn diese Details nicht erwähnt werden, ist die Maske wahrscheinlich nicht eben und bietet keinen ausreichenden Schutz.

ASTM F2100 Level 1, Level 2 und Level 3, welche chirurgische Maske soll ich kaufen?

Es gibt drei Stufen von chirurgischen Masken nach ASTM F2100, was die Auswahl erschweren kann. Glücklicherweise kann sogar die ASTM F2100 Level 1-Maske einen gewissen Schutz bieten, wenn sie für COVID-19 bestimmt ist, wodurch keine Kreuzkontamination sichergestellt und die Ausbreitung der Krankheit wirksam gestoppt wird.

Wenn Sie also einen angemessenen Abstand zu anderen Personen einhalten und kein hohes Risiko besteht, dem Virus oder anderen Personen ausgesetzt zu werden, ist eine ASTM F2100 Level 1-Maske ausreichend. Diese ASTM F2100 Level 1 Maske bietet optimale Atmungsaktivität auf allen Ebenen und ist somit eine ideale Alltagsmaske.

Wenn Sie COVID-19 ausgesetzt sind oder, was noch wichtiger ist, wenn Sie infiziert wurden, stehen Komfort und Atmungsaktivität in diesem Fall nicht an erster Stelle, und die Sicherheit sollte an erster Stelle stehen. Es wird empfohlen, in diesem Fall Masken gemäß ASTM F2100 Level 2 oder Level 3 zu tragen möglich.

Kurz gesagt, wenn Sie keine Symptome haben und kein hohes Risiko besteht, das Virus zu übertragen, ist die Verwendung einer ASTM F2100 Level 1-Maske ausreichend. Wenn Sie glauben, dass Sie infiziert sind, ein hohes Übertragungsrisiko haben oder in einem Hochrisikoberuf tätig sind, wie z. B. medizinisches Personal, sollten Sie eine ASTM F2100-Maske der Stufe 2 oder Stufe 3 tragen.

Es ist erwähnenswert, dass selbst Masken der Stufe 2100 nach ASTM F3 dem Träger keinen perfekten Schutz vor Infektionen bieten. Aus diesem Grund müssen Sie für alle Fälle einige N95-Masken kaufen.